Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdíly v charakteristikách pacientů s bolestí hlavy s pozitivní nebo negativní FRT: průřezové srovnání.

13. listopadu 2023 aktualizováno: University Ghent

Rozdíly v charakteristikách bolesti hlavy u podskupiny pacientů s cervikogenní bolestí hlavy s pozitivní nebo negativní FRT: průřezové srovnání.

Bude provedena observační studie k vyhodnocení rozdílů v charakteristikách bolesti hlavy mezi podskupinou pacientů s cervikogenní bolestí hlavy s pozitivním a negativním testem flexe-rotace na úrovni C1-C2. Rozdíly mohou být vodítkem pro budoucí alokaci léčby a použití více individualizovaných možností léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest hlavy je běžný a invalidizující stav. Bylo popsáno několik primárních a sekundárních forem bolesti hlavy, jako je migréna, tenzní bolest hlavy a cervikogenní bolest hlavy (CH). U pacientů s CH; můžeme vidět odkazovaný vzorec bolesti do hlavy, možná pocházející ze zdroje v (horní) krční páteři. Bylo popsáno, že nociceptivní vstup pocházející z C1-C3 nervového systému může být zodpovědný za přenos bolesti do oblastí hlavy a krku. V poslední době byl flekční-rotační test (FRT) popsán jako jeden z nejužitečnějších klinických testů v klinickém testování a výzkumu CH. Jiná literatura ukázala, že rotační pohyb během FRT byl u pacientů s CH snížen a tyto výsledky korelovaly s intenzitou bolesti hlavy.

K léčbě tohoto invalidizujícího stavu je již známo, že manuální terapie je účinnou léčebnou strategií. O přidané hodnotě suchého vpichování je však třeba ještě diskutovat. Vzhledem k tomu, že M. Obliquus capitis inferior (M. OCI) nachází svůj počátek na vrcholu trnového výběžku C2 a vkládá se na příčný výběžek atlasu (C1); tento sval může být anatomicky velmi důležitý pro ovlivnění rotační pohyblivosti v horní krční páteři. Kromě toho je tento sval zodpovědný za propriocepci a přesné umístění hlavy a krku díky přítomnosti velkého množství Golgiho tělísek a svalových vřeten ve svalu. Vezmeme-li v úvahu vzor myofasciální bolesti při M. OCI, může být přítomen vzor bolesti do temporální oblasti, pokud jsou přítomny aktivní spouštěcí body.

Předchozí výzkumy již ukázaly některé předběžné důkazy o pozitivních účincích léčby suchým jehlováním M. OCI u pacientů s cervikogenními závratěmi a bolestmi hlavy.

Cílem této studie je vyhodnotit rozdíly v charakteristikách bolesti hlavy mezi podskupinou pacientů s cervikogenní bolestí hlavy s pozitivním a negativním flekčním-rotačním testem na úrovni C1C2. Rozdíly mohou být vodítkem pro budoucí alokaci léčby a použití více individualizovaných možností léčby.

V této observační studii bude vybráno 100 pacientů s cervikogenní bolestí hlavy. Účastníci jsou povinni mít stížnosti minimálně 3 měsíce. Účastníci jsou zahrnuti na základě online dotazníků a klinického vyšetření oblasti krku a ramen. Všichni účastníci obdrží informace a musí podepsat informovaný souhlas.

Účastníci budou podrobeni jednotnému hodnocení, které zahrnuje dotazníky a měření krční páteře.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Nábor
        • University Ghent - campus UZ Ghent - Rehabilitation Sciences B3
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s chronickou bolestí hlavy, splňující kritéria ICHD-3 pro cervikogenní bolest hlavy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika cervikogenní bolesti hlavy podle kritérií ICHD-3:

A. Jakákoli bolest hlavy splňující kritérium C B. Klinický a/nebo zobrazovací důkaz1 poruchy nebo léze v krční páteři nebo měkkých tkáních krku, o nichž je známo, že mohou způsobit bolest hlavy2

C. Důkazy o příčinné souvislosti prokázané alespoň dvěma z následujících skutečností:

  • bolest hlavy se vyvinula v časové souvislosti s nástupem cervikální poruchy nebo vzhledu léze
  • bolest hlavy se významně zlepšila nebo vymizela souběžně se zlepšením nebo vyřešením cervikální poruchy nebo léze
  • krční rozsah pohybu je snížen a bolest hlavy je výrazně zhoršena provokativními manévry
  • bolest hlavy se ruší po diagnostické blokádě cervikální struktury nebo jejího nervového zásobení D. Není lépe vysvětleno jinou diagnózou ICHD-3

Věk: 18+ let Bolest hlavy minimálně 1 den/týden po dobu minimálně 3 měsíců Omezená pohyblivost krku NPRS > 3/10

Kritéria vyloučení:

  • Primární formy bolesti hlavy: migréna, TTH
  • Jiné sekundární bolesti hlavy, které nesplňují kritéria ICDH-3 pro CH
  • Whiplash nebo jiný traumatický incident v minulosti
  • Těhotenství nebo porod v posledním roce
  • Předchozí operace hlavy, krku nebo ramene
  • Stížnosti na cervikální radikulopatii
  • Příjem jiné léčby bolesti hlavy nebo krku (fyzikální terapie/osteopatie/chiropraxie...) v předchozím měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cervikogenní bolest hlavy s pozitivním flekčním-rotačním testem
Diagnostika cervikogenní bolesti hlavy podle kritérií ICHD-3. Věk: 18+ let Bolest hlavy alespoň 1 den/týden po dobu alespoň 3 měsíců Omezená pohyblivost krku Pozitivní test flexe-rotace (<32 stupňů na levé/pravé straně nebo rozdíl 10 stupňů nebo více mezi levou a pravou stranou strana) NPRS > 3/10
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Cervikogenní bolest hlavy bez pozitivního flekčního-rotačního testu
Diagnostika cervikogenní bolesti hlavy dle kritérií ICHD-3 Věk: 18+ let Bolest hlavy minimálně 1 den/týden po dobu minimálně 3 měsíců Omezená pohyblivost krku Negativní test flexe-rotace (>32 stupňů na levé/pravé straně popř. rozdíl mezi levou a pravou stranou menší než 10 stupňů) NPRS > 3/10
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti hlavy
Časové okno: Základní linie
Subjekty budou muset hlásit své skutečné stížnosti na bolest na numerické stupnici hodnocení bolesti (NPRS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest) při základním testování.
Základní linie
Frekvence bolestí hlavy
Časové okno: Základní linie
Bude registrována frekvence záchvatů bolesti hlavy
Základní linie
Trvání bolesti hlavy
Časové okno: Základní linie
Doba trvání záchvatů bolesti hlavy bude registrována
Základní linie
Postižení související s bolestí hlavy
Časové okno: Základní linie
Postižení související s bolestí hlavy bude zpochybněno pomocí indexu postižení hlavy Henryho Forda (HDI). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím více je bolest hlavy pro pacienta invalidizující.
Základní linie
Dopad související s bolestí hlavy
Časové okno: Základní linie
Postižení související s bolestí hlavy bude dotazováno pomocí dotazníku Headache Impact Test (HIT-6). Celkové skóre se může pohybovat od 36 do 78, přičemž vyšší skóre znamená, že bolest hlavy má větší dopad na každodenní život.
Základní linie
Intenzita bolesti v krku
Časové okno: Základní linie
Subjekty budou muset hlásit své skutečné stížnosti na bolest na numerické stupnici hodnocení bolesti (NPRS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest) při základním testování.
Základní linie
Postižení krku
Časové okno: Základní linie
Postižení související s bolestí krku bude zpochybněno pomocí NDI (Neck Disability Index). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prahové hodnoty tlaku bolesti (PPT)
Časové okno: Základní linie

PPT měření budou registrována digitálním ručním tlakovým algometrem (Wagner FPX 25 Force Gage).

Aby se standardizoval tlak aplikovaný vyšetřovatelem, stejný vyšetřovatel si vždy druhou rukou stabilizoval zápěstí. Hodnocení PPT bylo provedeno dvakrát s 30sekundovou přestávkou mezi každou aplikací a tlak se bude zvyšovat o 1N/s, dokud pacient nebude tlak hlásit jako nepříjemný. Tento tlak bude považován za PPT vyjádřený v Newtonech (N); a průměr ze tří měření trnového výběžku C2 a horního trapézového svalu (bilaterální měření).
Základní linie
Chyba pozice kloubu
Časové okno: Základní linie

Chyba polohy kloubu bude registrována digitálním pohybovým naváděcím laserem.

Test Cervical Joint Position Error (JPE) je měřicí nástroj používaný ke klinickému hodnocení schopnosti cervikocefalické propriocepce jedince. Cervikocefalická propriocepce popisuje vlastní smysl pro polohu hlavy a krku v prostoru. Cervical JPE Test měří schopnost pacienta se zavázanýma očima po pohybu cervikálního kloubu přesně přemístit polohu hlavy zpět do předem určeného neutrálního bodu. K určení JPE se použije průměr 6 měření na každou stranu.
Základní linie
Globální aktivní rozsah pohybu krční páteře.
Časové okno: Základní linie
Změny v globální cervikální mobilitě budou posouzeny na začátku. Měření budou registrována pomocí digitálního Goniometru EasyAngle (Meloq).
Základní linie
Motorická kontrola krční páteře (test kraniocervikální flexe)
Časové okno: Základní linie

Kraniocervikální flexní test (CCFT) je klinický test neuromotorické kontroly zahrnující aktivaci a výdrž hlubokých flexorů krční páteře. Tento test spočívá v tom, že subjekt provede přikývnutí typu „ano“, což je anatomická akce hlubokých cervikálních flexorů proti tlakové biologické zpětné vazbě.

Budou použita dvě dílčí skóre: pro výkon a pro vytrvalost hlubokých cervikálních flexorů.
Základní linie
Parametry související s psychosociální bolestí hlavy: centrální senzibilizace pomocí centrálního indexu senzibilizace (CSI).
Časové okno: Základní linie

Skóre Central Sensitization Index (CSI) se pohybuje od 0 do 100, což umožňuje provést následující klasifikace senzibilizace:

0-29 subklinické 30-39 mírné 40-49 střední 50-59 těžké 60-100 extrémní
Základní linie
Parametry související s psychosociální bolestí hlavy: katastrofální bolest měřená pomocí škály bolesti katastrofizující (PCS)
Časové okno: Základní linie

Pain Catastrophizing Scale (PCS) má 13 položek, z nichž každá patří do jedné ze tří následujících subškál:

  • Přežvykování (položka 8,9,10,11)
  • Zvětšení (položka 6,7,13)
  • Bezmocnost (položka 1,2,3,4,5,12) Celkové skóre dotazníku se pohybuje od 0 do 52. Čím vyšší je skóre, tím více bolesti, která pacient trpí, vykazuje.
Základní linie
Parametry související s psychosociální bolestí hlavy: zvládání bolesti měřené pomocí inventáře zvládání bolesti (PCI).
Časové okno: Základní linie

Pain Coping Inventory (PCI) zaznamenává, jakou strategii zvládání preferuje pacient. Inventář obsahuje 6 škál, které lze rozdělit na aktivní strategie zvládání (Transformace bolesti, Rozptýlení, Snížení nároků) nebo pasivní strategie zvládání (Ústup, Znepokojení, Odpočinek).

Čím vyšší je skóre na doménu, tím více pacienti používají tento typ zvládání.
Základní linie
Psychosociální parametry související s bolestí hlavy: strach související s bolestí měřený Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
Časové okno: Základní linie

Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) obsahuje 17 položek a celkové skóre se může pohybovat od 17 do 68.

Skóre více než 37 bodů směrem k kineziofobii.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Cagnie, Prof. Dr., University Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC-10474 AM2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná data nebudou sdílena mimo výzkumný tým.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit