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Differenze nelle caratteristiche dei pazienti con cefalea con FRT positiva o negativa: un confronto trasversale.

13 novembre 2023 aggiornato da: University Ghent

Differenze nelle caratteristiche della cefalea di un sottogruppo di pazienti con cefalea cervicogenica con FRT positivo o negativo: un confronto trasversale.

Verrà condotto uno studio osservazionale per valutare le differenze nelle caratteristiche della cefalea tra un sottogruppo di pazienti con cefalea cervicogenica con un test di flessione-rotazione positivo e negativo a livello C1-C2. Le differenze possono guidare la futura assegnazione del trattamento e l’uso di opzioni terapeutiche più personalizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mal di testa è una condizione comune e invalidante. Sono state descritte diverse forme di cefalea primaria e secondaria, come l'emicrania, la cefalea di tipo tensivo e la cefalea cervicogenica (CH). Nei pazienti con CH; possiamo vedere uno schema di dolore riferito alla testa, possibilmente originato da una fonte nella colonna cervicale (superiore). È stato descritto che l'input nocicettivo, proveniente dal sistema nervoso C1-C3, può essere responsabile della trasmissione del dolore alle regioni della testa e del collo. Recentemente, il test di flessione-rotazione (FRT) è stato descritto come uno dei test clinici più utili nella sperimentazione clinica e nella ricerca sull'CH. Altra letteratura ha mostrato che il movimento rotatorio durante la FRT era diminuito nei pazienti con CH e questi risultati erano correlati all'intensità del mal di testa.

Per trattare questa condizione invalidante, la terapia manuale è già nota come una strategia di trattamento efficace. Tuttavia, il valore aggiuntivo del dry needling è ancora da discutere. Poiché il M. Obliquus capitis inferiore (M. OCI) trova la sua origine sull'apice del processo spinoso di C2 e si inserisce sul processo trasverso dell'atlante (C1); questo muscolo potrebbe essere anatomicamente molto rilevante per influenzare la mobilità rotazionale nella colonna cervicale superiore. Inoltre, questo muscolo è responsabile della propriocezione e del posizionamento accurato della testa e del collo, grazie alla presenza di una grande quantità di corpi di Golgi e fusi muscolari nel muscolo. Considerando il modello di riferimento del dolore miofasciale del M. OCI, può essere presente un modello di dolore riferito alla regione temporale quando sono presenti punti trigger attivi.

Precedenti ricerche hanno già mostrato alcune prove preliminari di effetti positivi del trattamento mediante dry needling del M. OCI in pazienti con vertigini cervicogeniche e mal di testa.

L'obiettivo di questo studio è valutare le differenze nelle caratteristiche della cefalea tra un sottogruppo di pazienti con cefalea cervicogenica con un test di flessione-rotazione positivo e negativo a livello C1C2. Le differenze possono guidare la futura assegnazione del trattamento e l’uso di opzioni terapeutiche più personalizzate.

In questo studio osservazionale verranno reclutati 100 pazienti con cefalea cervicogenica. I partecipanti sono tenuti a presentare reclami per almeno 3 mesi. I partecipanti vengono inclusi sulla base di questionari online e di un esame clinico della regione del collo e delle spalle. Tutti i partecipanti riceveranno informazioni e dovranno firmare un modulo di consenso informato.

I partecipanti saranno sottoposti ad un'unica valutazione, che prevede questionari e misurazioni del rachide cervicale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • University Ghent - campus UZ Ghent - Rehabilitation Sciences B3
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti con cefalea cronica, conformi ai criteri ICHD-3 per la cefalea cervicogenica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cefalea cervicogenica secondo i criteri ICHD-3:

A. Qualsiasi cefalea che soddisfi il criterio C B. Evidenza clinica e/o diagnostica per immagini1 di un disturbo o lesione della colonna cervicale o dei tessuti molli del collo, nota per essere in grado di causare cefalea2

C. Prova di nesso di causalità dimostrata da almeno due dei seguenti elementi:

  • la cefalea si è sviluppata in relazione temporale all'esordio del disturbo cervicale o alla comparsa della lesione
  • la cefalea è significativamente migliorata o risolta parallelamente al miglioramento o alla risoluzione del disturbo o della lesione cervicale
  • il range di movimento cervicale è ridotto e il mal di testa è notevolmente peggiorato dalle manovre provocatorie
  • la cefalea scompare in seguito al blocco diagnostico di una struttura cervicale o del suo indotto nervoso D. Non meglio inquadrato da un’altra diagnosi ICHD-3

Età: 18+ anni Cefalea per almeno 1 giorno/settimana per almeno 3 mesi Mobilità limitata del collo NPRS > 3/10

Criteri di esclusione:

  • Forme primarie di cefalea: emicrania, TTH
  • Altre cefalee secondarie che non soddisfano i criteri ICDH-3 per l'IC
  • Colpo di frusta o altro incidente traumatico in passato
  • Gravidanza o parto nell'ultimo anno
  • Precedente intervento chirurgico alla testa, al collo o alla spalla
  • Reclami di radicolopatia cervicale
  • Ricevere altri trattamenti per mal di testa o dolore al collo (terapia fisica/osteopatia/chiroprassia...) nel mese precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cefalea cervicogenica con test di flessione-rotazione positivo
Diagnosi di cefalea cervicogenica secondo i criteri ICHD-3. Età: 18+ anni Mal di testa per almeno 1 giorno/settimana per almeno 3 mesi Mobilità limitata del collo Test positivo di flessione-rotazione (<32 gradi sul lato sinistro/destro o differenza di 10 gradi o più tra sinistro e destro lato) NPRS > 3/10
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Cefalea cervicogenica senza test di flessione-rotazione positivo
Diagnosi di cefalea cervicogenica secondo i criteri ICHD-3 Età: 18+ anni Cefalea per almeno 1 giorno/settimana per almeno 3 mesi Mobilità limitata del collo Test di flessione-rotazione negativo (>32 gradi sul lato sinistro/destro o una differenza inferiore a 10 gradi tra il lato sinistro e quello destro) NPRS > 3/10
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore mal di testa
Lasso di tempo: Linea di base
I soggetti dovranno segnalare i loro effettivi reclami di dolore su una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore) al test di base.
Linea di base
Frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà registrata la frequenza degli attacchi di cefalea
Linea di base
Durata del mal di testa
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà registrata la durata degli attacchi di mal di testa
Linea di base
Disabilità correlata alla cefalea
Lasso di tempo: Linea di base
La disabilità correlata alla cefalea sarà valutata utilizzando l'Henry Ford Headache Disability Index (HDI). Il punteggio totale varia da 0 a 100. Più alto è il punteggio, più disabilitante è il mal di testa per il paziente.
Linea di base
Impatto correlato al mal di testa
Lasso di tempo: Linea di base
La disabilità correlata alla cefalea verrà interrogata utilizzando il questionario Headache Impact Test (HIT-6). Il punteggio totale può variare da 36 a 78, con un punteggio più alto che indica che il mal di testa ha un impatto maggiore sulla vita quotidiana.
Linea di base
Intensità del dolore al collo
Lasso di tempo: Linea di base
I soggetti dovranno segnalare i loro effettivi reclami di dolore su una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore) al test di base.
Linea di base
Disabilità del collo
Lasso di tempo: Linea di base
La disabilità correlata al dolore al collo sarà valutata utilizzando l'NDI (Neck Disability Index). Il punteggio totale varia da 0 a 50, con un punteggio più alto che indica una maggiore disabilità.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglie di pressione del dolore (PPT)
Lasso di tempo: Linea di base

Le misurazioni PPT verranno registrate con l'algometro digitale di pressione portatile (Wagner FPX 25 Force Gage).

Per standardizzare la pressione applicata dall'investigatore, lo stesso investigatore ha sempre stabilizzato il polso con l'altra mano. La valutazione PPT è stata eseguita due volte con una pausa di 30 secondi tra ciascuna applicazione e la pressione sarà aumentata di 1 N/s fino a quando il paziente non riferirà la pressione come spiacevole. Tale pressione verrà presa come PPT espressa in Newton (N); e verrà effettuata la media delle tre misurazioni sul processo spinoso di C2 e sul muscolo trapezio superiore (misurazione bilaterale).
Linea di base
Errore di posizione congiunta
Lasso di tempo: Linea di base

L'errore di posizione articolare verrà registrato con il laser digitale di guida al movimento.

Il test dell'errore di posizione dell'articolazione cervicale (JPE) è uno strumento di misurazione utilizzato per valutare clinicamente la capacità propriocettiva cervicocefalica di un individuo. La propriocezione cervicocefalica descrive il senso della posizione della testa e del collo nello spazio. Il test JPE cervicale misura la capacità di un paziente bendato di riportare con precisione la posizione della testa in un punto neutro predeterminato dopo il movimento dell'articolazione cervicale. Per determinare il JPE verrà utilizzata la media di 6 misurazioni su ciascun lato.
Linea di base
Gamma di movimento attiva globale della colonna cervicale.
Lasso di tempo: Linea di base
I cambiamenti nella mobilità cervicale globale saranno valutati al basale. Le misurazioni verranno registrate con il goniometro digitale EasyAngle (Meloq).
Linea di base
Controllo motorio del rachide cervicale (test di flessione craniocervicale)
Lasso di tempo: Linea di base

Il test di flessione craniocervicale (CCFT) è un test clinico di controllo neuromotorio che comprende l'attivazione e la resistenza dei flessori profondi del rachide cervicale. Questo test prevede che il soggetto esegua un cenno simile a un "sì" che è l'azione anatomica dei flessori cervicali profondi, contro un biofeedback di pressione.

Verranno utilizzati due sottopunteggi: per la prestazione e per la resistenza dei flessori cervicali profondi.
Linea di base
Parametri relativi alla cefalea psicosociale: sensibilizzazione centrale utilizzando l'indice di sensitizzazione centrale (CSI).
Lasso di tempo: Linea di base

Il punteggio del Central Sensitization Index (CSI) varia da 0 a 100, consentendo di effettuare le seguenti classificazioni di sensibilizzazione:

0-29 Subclinico 30-39 Lieve 40-49 Moderato 50-59 Grave 60-100 Estremo
Linea di base
Parametri relativi alla cefalea psicosociale: dolore catastrofico misurato dalla Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: Linea di base

La scala catastrofica del dolore (PCS) è composta da 13 item, ciascuno appartenente a una delle tre sottoscale seguenti:

  • Ruminazione (item 8,9,10,11)
  • Ingrandimento (voce 6,7,13)
  • Impotenza (item 1,2,3,4,5,12) Il punteggio totale del questionario varia da 0 a 52. Più alto è il punteggio, maggiore è il dolore catastrofico mostrato dal paziente.
Linea di base
Parametri relativi alla cefalea psicosociale: coping del dolore misurato dal Pain Coping Inventory (PCI).
Lasso di tempo: Linea di base

Il Pain Coping Inventory (PCI) registra quale strategia di coping è preferita dal paziente. L'inventario contiene 6 scale che possono essere suddivise in strategie di coping attive (Trasformazione del dolore, Distrazione, Riduzione delle richieste) o strategie di coping passive (Ritirata, Preoccupazione, Riposo).

Più alto è il punteggio per dominio, più i pazienti utilizzano quel tipo di coping.
Linea di base
Parametri relativi al mal di testa psicosociale: paura correlata al dolore misurata dalla scala Tampa della Kinesiofobia (TSK).
Lasso di tempo: Linea di base

La scala Tampa della Kinesiofobia (TSK) contiene 17 item e il punteggio totale può variare da 17 a 68.

Un punteggio superiore a 37 punti verso la kinesiofobia.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Cagnie, Prof. Dr., University Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

16 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-10474 AM2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato sarà condiviso al di fuori del gruppo di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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