Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различия в характеристиках пациентов с головной болью с положительным или отрицательным FRT: перекрестное сравнение.

13 ноября 2023 г. обновлено: University Ghent

Различия в характеристиках головной боли у подгруппы пациентов с цервикогенной головной болью с положительным или отрицательным FRT: перекрестное сравнение.

Будет проведено обсервационное исследование для оценки различий в характеристиках головной боли между подгруппой пациентов с цервикогенной головной болью с положительным и отрицательным сгибательно-ротационным тестом на уровне C1-C2. Различия могут определять будущее распределение лечения и использование более индивидуализированных вариантов лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Головная боль является распространенным и инвалидизирующим состоянием. Описано несколько первичных и вторичных форм головной боли, таких как мигрень, головная боль напряжения и цервикогенная головная боль (ЦГ). У больных СН; мы можем видеть картину отраженной боли в голове, возможно, исходящую из источника в (верхнем) шейном отделе позвоночника. Было описано, что ноцицептивные сигналы, исходящие из нервной системы C1-C3, могут быть ответственны за передачу боли в области головы и шеи. Недавно тест сгибания-ротации (FRT) был описан как один из наиболее полезных клинических тестов при клиническом тестировании и исследовании CH. Другая литература показала, что вращательное движение во время FRT было уменьшено у пациентов с CH, и эти результаты коррелировали с интенсивностью головной боли.

Уже известно, что для лечения этого инвалидизирующего состояния эффективной стратегией лечения является мануальная терапия. Однако дополнительная ценность сухого иглоукалывания еще подлежит обсуждению. Поскольку нижняя М. Obliquus capitis (М. OCI) берет свое начало на вершине остистого отростка С2 и прикрепляется к поперечному отростку атланта (С1); эта мышца может иметь анатомическое значение для влияния на ротационную подвижность верхнего шейного отдела позвоночника. Кроме того, эта мышца отвечает за проприоцепцию и точное позиционирование головы и шеи из-за наличия в мышце большого количества тел Гольджи и мышечных веретен. Учитывая характер передачи миофасциальной боли при M. OCI, при наличии активных триггерных точек может присутствовать характер отраженной боли в височную область.

Предыдущие исследования уже показали некоторые предварительные доказательства положительного эффекта лечения сухими иглами M. OCI у пациентов с цервикогенным головокружением и головной болью.

Цель данного исследования — оценить различия в характеристиках головной боли между подгруппой пациентов с цервикогенной головной болью с положительным и отрицательным сгибательно-ротационным тестом на уровне C1C2. Различия могут определять будущее распределение лечения и использование более индивидуализированных вариантов лечения.

В это обсервационное исследование будут включены 100 пациентов с цервикогенной головной болью. Участники должны подавать жалобы в течение как минимум 3 месяцев. Участники включены на основе онлайн-опросников и клинического обследования области шеи и плеч. Все участники получат информацию и должны будут подписать форму информированного согласия.

Участники будут подвергнуты единому обследованию, которое включает анкетирование и измерения шейного отдела позвоночника.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Barbara Cagnie, Prof. dr.
  • Номер телефона: +32 9 332 52 6
  • Электронная почта: Barbara.Cagnie@Ugent.be

Места учебы

  • Бельгия
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • University Ghent - campus UZ Ghent - Rehabilitation Sciences B3
        • Контакт:
          • Dirk Cambier, Prof. dr.
          • Номер телефона: 093322660
          • Электронная почта: dirk.cambier@ugent.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с хронической головной болью, соответствующей критериям цервикогенной головной боли ICHD-3.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика цервикогенной головной боли по критериям ICHD-3:

A. Любая головная боль, отвечающая критерию C B. Клинические и/или визуализирующие признаки1 нарушения или поражения шейного отдела позвоночника или мягких тканей шеи, которые, как известно, могут вызывать головную боль2

C. Доказательства причинно-следственной связи, подтвержденные как минимум двумя из следующих признаков:

  • головная боль развилась во времени относительно начала заболевания шейного отдела или появления поражения
  • головная боль значительно уменьшилась или исчезла параллельно с улучшением или разрешением заболевания или поражения шейного отдела позвоночника.
  • диапазон движений шейного отдела позвоночника уменьшается, а головная боль значительно усиливается при провокационных маневрах
  • головная боль прекращается после диагностической блокады структур шеи или ее иннервации D. Не лучше объясняется другим диагнозом ИКГД-3.

Возраст: 18+ лет Головная боль не менее 1 дня в неделю в течение не менее 3 месяцев Ограниченная подвижность шеи NPRS > 3/10

Критерий исключения:

  • Первичные формы головной боли: мигрень, ГБН.
  • Другие вторичные головные боли, не соответствующие критериям ICDH-3 для CH.
  • Хлыстовая травма или другой травмирующий инцидент в прошлом
  • Беременность или роды в течение последнего года
  • Предыдущие операции на голове, шее или плече
  • Жалобы на шейную радикулопатию
  • Получение других методов лечения головной боли или боли в шее (физиотерапия/остеопатия/хиропраксия...) в предыдущем месяце.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Цервикогенная головная боль с положительной сгибательно-ротационной пробой
Диагностика цервикогенной головной боли по критериям ICHD-3. Возраст: 18+ лет Головная боль не менее 1 дня в неделю в течение не менее 3 месяцев Ограниченная подвижность шеи Положительный сгибательно-ротационный тест (<32 градусов на левой/правой стороне или разница 10 градусов и более между левой и правой сторонами) сторона) NPRS > 3/10
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства
Цервикогенная головная боль без положительного сгибательно-ротационного теста
Диагностика цервикогенной головной боли по критериям ICHD-3 Возраст: 18+ лет Головная боль не менее 1 дня в неделю в течение не менее 3 месяцев Ограниченная подвижность шеи Отрицательный сгибательно-ротационный тест (>32 градусов на левой/правой стороне или разница менее 10 градусов между левой и правой стороной) NPRS > 3/10
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность головной боли
Временное ограничение: Базовый уровень
Субъекты должны будут сообщить о своих фактических жалобах на боль по числовой шкале оценки боли (NPRS) в диапазоне от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль) при исходном тестировании.
Базовый уровень
Частота головной боли
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет зарегистрирована частота приступов головной боли
Базовый уровень
Продолжительность головной боли
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет зарегистрирована продолжительность приступов головной боли
Базовый уровень
Инвалидность, связанная с головной болью
Временное ограничение: Базовый уровень
Инвалидность, связанная с головной болью, будет оцениваться с использованием индекса инвалидности от головной боли Генри Форда (HDI). Общий балл варьируется от 0 до 100. Чем выше балл, тем более инвалидизирующей является головная боль для пациента.
Базовый уровень
Воздействие, связанное с головной болью
Временное ограничение: Базовый уровень
Инвалидность, связанную с головной болью, будет оцениваться с использованием опросника «Тест воздействия головной боли» (HIT-6). Общий балл может варьироваться от 36 до 78, причем более высокий балл указывает на то, что головная боль оказывает большее влияние на повседневную жизнь.
Базовый уровень
Интенсивность боли в шее
Временное ограничение: Базовый уровень
Субъекты должны будут сообщить о своих фактических жалобах на боль по числовой шкале оценки боли (NPRS) в диапазоне от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль) при исходном тестировании.
Базовый уровень
Инвалидность шеи
Временное ограничение: Базовый уровень
Инвалидность, связанная с болью в шее, будет оцениваться с использованием NDI (Индекс инвалидности шеи). Общий балл варьируется от 0 до 50, причем более высокий балл указывает на большую инвалидность.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пороги болевого давления (ППТ)
Временное ограничение: Базовый уровень

Измерения PPT будут регистрироваться с помощью цифрового ручного альгометра давления (Wagner FPX 25 Force Gage).

Чтобы стандартизировать давление, оказываемое исследователем, один и тот же следователь всегда стабилизировал запястье другой рукой. Оценка PPT проводилась два раза с 30-секундным перерывом между каждым применением, и давление увеличивалось на 1 Н/с до тех пор, пока пациент не сообщит о давлении как о неприятном. Это давление будет принято как PPT, выраженное в Ньютонах (Н); и будет взято среднее значение трех измерений остистого отростка C2 и верхней трапециевидной мышцы (двустороннее измерение).
Базовый уровень
Ошибка положения сустава
Временное ограничение: Базовый уровень

Ошибка положения сустава будет зарегистрирована с помощью цифрового лазера управления движением.

Тест на ошибку положения шейного сустава (JPE) — это измерительный инструмент, используемый для клинической оценки способности человека к шейно-цефальной проприоцепции. Шейно-цефальная проприоцепция описывает ощущение положения головы и шеи в пространстве. Тест Cervical JPE измеряет способность пациента с завязанными глазами точно перемещать положение головы обратно в заданную нейтральную точку после движения шейного сустава. Для определения JPE будет использоваться среднее значение шести измерений с каждой стороны.
Базовый уровень
Глобальный активный диапазон движений шейного отдела позвоночника.
Временное ограничение: Базовый уровень
Изменения в глобальной подвижности шейки матки будут оцениваться на исходном уровне. Измерения будут регистрироваться с помощью цифрового гониометра EasyAngle (Meloq).
Базовый уровень
Двигательный контроль шейного отдела позвоночника (тест краниоцервикальной флексии)
Временное ограничение: Базовый уровень

Тест краниоцервикального сгибания (CCFT) — это клинический тест нейромоторного контроля, включая активацию и выносливость глубоких сгибателей шейного отдела позвоночника. В этом тесте испытуемый выполняет кивок типа «да», что является анатомическим действием глубоких сгибателей шеи в ответ на биологическую обратную связь по давлению.

Будут использоваться две дополнительные оценки: за работоспособность и за выносливость глубоких сгибателей шеи.
Базовый уровень
Параметры, связанные с психосоциальной головной болью: центральная сенсибилизация с использованием индекса центральной сенсибилизации (CSI).
Временное ограничение: Базовый уровень

Индекс центральной сенсибилизации (CSI) варьируется от 0 до 100, что позволяет провести следующие классификации сенсибилизации:

0–29 Субклиническая 30–39 Легкая 40–49 Умеренная 50–59 Тяжелая 60–100 Крайняя
Базовый уровень
Параметры, связанные с психосоциальной головной болью: катастрофическая боль по шкале катастрофизации боли (PCS).
Временное ограничение: Базовый уровень

Шкала катастрофизации боли (PCS) состоит из 13 пунктов, каждый из которых относится к одной из трех следующих подшкал:

  • Размышление (пункт 8,9,10,11)
  • Увеличение (поз. 6,7,13)
  • Беспомощность (пункт 1,2,3,4,5,12) Суммарный балл анкеты варьируется от 0 до 52. Чем выше балл, тем большую катастрофическую боль проявляет пациент.
Базовый уровень
Параметры, связанные с психосоциальной головной болью: преодоление боли по данным опросника преодоления боли (PCI).
Временное ограничение: Базовый уровень

Опросник преодоления боли (PCI) фиксирует, какую стратегию преодоления боли предпочитает пациент. Инвентарь содержит 6 шкал, которые можно разделить на активные стратегии преодоления (преобразование боли, отвлечение, снижение требований) или пассивные стратегии преодоления (отступление, беспокойство, отдых).

Чем выше балл по каждой области, тем чаще пациенты используют этот тип преодоления трудностей.
Базовый уровень
Параметры, связанные с психосоциальной головной болью: страх, связанный с болью, измеряемый по шкале кинезиофобии Тампы (TSK).
Временное ограничение: Базовый уровень

Тампаская шкала кинезиофобии (TSK) содержит 17 пунктов, а общий балл может варьироваться от 17 до 68.

Оценка более 37 баллов в сторону кинезиофобии.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Ghent

Следователи

  • Главный следователь: Barbara Cagnie, Prof. Dr., University Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BC-10474 AM2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие данные не будут переданы за пределы исследовательской группы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться