Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek metforminu při snižování únavy u Long COVID u dospívajících (REVIVE)

29. února 2024 aktualizováno: Zamir Hussain Suhag, Purpose Life Sciences

Pilotní studie adaptivní, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie k vyhodnocení účinku metforminu na snížení únavy u dlouholetých dospívajících pacientů s COVIDem s chronickým únavovým syndromem

Long Covid je multisystémový stav zahrnující často závažné příznaky, které následují po infekci koronavirem 2 (SARS-CoV-2) těžkého akutního respiračního syndromu. Long COVID se často projevuje jako únava a neurokognitivní porucha (také označovaná jako „mozková mlha“). Na základě dvou systematických přehledů případů Covid-19 u novorozenců, dětí a dospívajících do 19 let může únava způsobená Long Covidem přetrvávat roky a může vést k pracovní neschopnosti a nedostatku pracovních sil, což představuje ohrožení veřejného zdraví s trvalým zdravím, psychické a ekonomické dopady. K dnešnímu dni se žádná léčba neprokázala jako široce účinná pro léčbu Long Covid. Experimentální studie prokázala, že metformin, běžný lék na cukrovku, může snížit výskyt dlouhodobého onemocnění COVID, pokud je podáván během akutní fáze COVID-19. Studie se však nezabývala tím, zda by byl metformin účinný jako léčba pro ty, kteří již mají COVID dlouho. Rovněž neuvedla výsledky podle věkových skupin, takže není jasné, zda se účinek metforminu liší u osob mladších 35 let. Proto pilotní, adaptivní randomizovaná kontrolovaná studie, která vyhodnotí proveditelnost provedení velké platformové studie a bude také hodnotit účinnost a bezpečnost použití metforminu (oproti placebu, substanci, která vypadá jako podobná látka bez aktivní složky) při zvládání únavy v byli navrženi dlouhodobí dospívající pacienti s COVID s přetrvávajícími (dlouhodobými) rysy únavy (chronický únavový syndrom).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Krátce po začátku globální pandemie COVID-19 se objevily zprávy, které ukazují, že u některých jedinců infikovaných SARS-CoV-2 se vyvinuly přetrvávající příznaky a nové zdravotní problémy, které vznikly dlouho po akutní fázi infekce a nebylo možné je vysvětlit jinými faktory. Komunita pacientů, která jako první rozpoznala a ohlásila tento nový syndrom, používala termín „dlouhý COVID“ k popisu postakutních a chronických následků infekce SARS-CoV-2. Long COVID (někdy označovaný jako „postakutní následky COVID-19“) je multisystémový stav zahrnující často závažné příznaky, které následují po infekci koronavirem 2 (SARS-CoV-2) těžkého akutního respiračního syndromu. Tento stav postihuje všechny jedince všudypřítomně bez ohledu na jejich rasu, věk, pohlaví, výchozí zdravotní stav a závažnost jejich počáteční infekce COVID. Jak uvádějí dva systematické přehledy celkových případů COVID-19 u novorozenců, dětí a dospívajících ve věku do 19 let od začátku pandemie, spektrum přetrvávajících klinických příznaků dlouhého COVID je široké a únava má druhé nejvyšší procento. přetrvávajících dlouhodobých příznaků COVID v této věkové skupině. Dlouhé příznaky COVID mohou trvat roky, zejména v případech chronického únavového syndromu/dysautonomie, které mohou být celoživotní. Významná část jednotlivců se proto nemohla vrátit do práce, což dokonce vedlo k nedostatku pracovních sil. V důsledku toho je dlouhodobá nemoc COVID považována za nouzovou situaci v oblasti veřejného zdraví, která může mít trvalé zdravotní, duševní a ekonomické následky.

Vzhledem k tomu, že dosud provedené klinické studie nebyly upřednostněny pro pochopení diagnózy, léčby a prevence u marginalizovaných populací, jako jsou adolescenti, a kvůli vysokému postižení spojenému s tímto stavem, je výzkum zaměřený na tuto věkovou skupinu zaměřený na dlouhodobou léčbu COVID. potřeboval. V současné době neexistují žádné schválené terapie pro dlouhodobé COVID; nicméně, léčby pro určité složky byly účinné pro podskupiny populací. Metformin byl v této studii navržen jako potenciální cesta pro zvládání chronické únavy, která je spojena s dlouhodobým onemocněním COVID. Má klinické výhody, když se používá jako ambulantní léčba COVID-19 a je celosvětově dostupný, má nízké náklady a je bezpečný. Studie, která byla nedávno provedena, uvedla, že jeho použití u pacientů infikovaných COVID by mohlo snížit výskyt dlouhého COVID. Protože se však tato studie zaměřila pouze na starší jedince, kteří již byli infikováni COVID, je zaručena pilotní studie hodnotící účinnost a bezpečnost metforminu u mladších jedinců s dlouhodobým onemocněním COVID.

Proto byla navržena pilotní, adaptivní randomizovaná kontrolovaná studie, která vyhodnotí proveditelnost provedení velké platformy a také zhodnotí účinnost a bezpečnost použití metforminu oproti placebu (protože pro něj neexistuje žádná schválená léčba) při zvládání únavy. u dlouholetých dospívajících pacientů s COVID s přetrvávajícími rysy únavy (chronický únavový syndrom).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zamir Hussain Suhag, MBBS, FCPS
  • Telefonní číslo: (+92)-300-2018880
  • E-mail: zamir.suhag@tvi.org.pk

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75510
        • Suite No 301, Al-Sehat Centre, Adj Regent Plaza Hotel Rafiqui Shaheed Road

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 10 až 18 let v době screeningu
  • Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas nebo s právním zástupcem, který může poskytnout informovaný souhlas (pokud je to schváleno na místní a národní úrovni)
  • Předchozí potvrzený případ infekce SARS-CoV-2 (např. sděluje, že měl v minulosti pozitivní test na amplifikaci nukleové kyseliny nebo měl pozitivní test rychlého diagnostiky antigenu SARS-CoV-2 při profesionálním použití nebo samotestování)
  • Nové nebo zhoršující se příznaky od akutního onemocnění COVID-19, které přetrvávají po dobu nejméně 90 dnů, ale méně než 365 dnů
  • V současné době není hospitalizován nebo vyžaduje hospitalizaci
  • Pacientky ve fertilním věku nebo s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce během studie a po dobu 90 dnů následného sledování.
  • Umět vyplnit dotazníky
  • Uvádí středně těžkou až těžkou únavu, definovanou jako skóre 75 nebo nižší na PedsQL-MFS
  • Příznaky únavy byly přítomny minimálně 90 dní od doby nákazy COVID-19
  • Příznaky únavy nelze připsat jiné příčině (podle názoru vyšetřovatele)
  • Ochota dodržovat zkušební postupy

Kritéria vyloučení:

  • Známá aktivní akutní infekce SARS-CoV-2
  • Známá předchozí diagnóza myalgické encefalomyelitidy/chronického únavového syndromu, která nesouvisí s infekcí SARS-CoV-2
  • Známá již existující dysautonomie, která nesouvisí s infekcí SARS-CoV-2
  • Diabetes
  • Známá mozková příhoda do 3 měsíců od screeningu
  • Známá těžká anémie, definovaná jako < 8 g/dl21
  • Známá diagnóza lymské boreliózy
  • Jakékoli užívání nezákonných drog mimo marihuanu do 30 dnů před informovaným souhlasem
  • Těhotenství nebo kojení
  • Současná komorbidní psychiatrická porucha (např. klinická deprese, úzkost, poruchy spánku, poruchy příjmu potravy, zneužívání návykových látek), která je nekontrolovaná a spojená s významnými příznaky nebo která vyžaduje zakázanou léčbu
  • Užívání léků se známým vedlejším účinkem chronické únavy
  • Kontraindikace metforminu
  • Pacienti s anamnézou záchvatů se mohou zúčastnit, pokud se nevyskytly v posledních 60 dnech a jsou stabilní, pod farmakologickou kontrolou
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího činil pacienta nevhodným pro zkoušku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metformin

Lék: Metformin

  • Pacienti zařazení do větve s metforminem budou dostávat dávku 500 mg metforminu s prodlouženým uvolňováním dvakrát denně po dobu 30 dnů
  • 500 mg tableta s prodlouženým uvolňováním (dvakrát denně)
  • Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali 1 dávku metforminu nebo placeba ve stejný den jako randomizace
Lék: Metformin
Metformin je antidiabetikum schválené FDA, které upravuje vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetem 2. typu. Objevující se důkazy však mohou naznačovat přínos pro zotavení COVID.
Komparátor placeba: Kontrola placeba

Jiné: Kontrola placeba

• Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali 1 dávku metforminu nebo placeba ve stejný den jako randomizace
Jiný: Placebo
Pacienti budou dostávat odpovídající placebo kontrolu dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre kvality života u dětí na vícerozměrné škále únavy (PedsQL-MFS) 90 dní po randomizaci
Časové okno: 90 dní po randomizaci
Dotazník PedsQL-MFS je ověřený nástroj, který je určen k měření únavy u dětské populace. Dotazník je validován pro různé věkové skupiny včetně adolescentů. Dotazník se skládá ze tří dimenzí včetně celkové únavy, únavy ze spánku/odpočinku a kognitivní únavy. Obsahuje 18 otázek typu likert. Boduje se od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje nižší úroveň únavy. Skóre pod 75 bude použito k reprezentaci klinicky významné bolesti
90 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre PedsQL-MFS 30 dní po randomizaci
Časové okno: 30 dní po randomizaci
Dotazník PedsQL-MFS je ověřený nástroj, který je určen k měření únavy u dětské populace. Dotazník je validován pro různé věkové skupiny včetně adolescentů. Dotazník se skládá ze tří dimenzí včetně celkové únavy, únavy ze spánku/odpočinku a kognitivní únavy. Obsahuje 18 otázek typu likert. Boduje se od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje nižší úroveň únavy. Skóre pod 75 bude použito k reprezentaci klinicky významné bolesti
30 dní po randomizaci
Průměrné skóre PedsQL-MFS 60 dní po randomizaci
Časové okno: 60 dní po randomizaci
Dotazník PedsQL-MFS je ověřený nástroj, který je určen k měření únavy u dětské populace. Dotazník je validován pro různé věkové skupiny včetně adolescentů. Dotazník se skládá ze tří dimenzí včetně celkové únavy, únavy ze spánku/odpočinku a kognitivní únavy. Obsahuje 18 otázek typu likert. Boduje se od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje nižší úroveň únavy. Skóre pod 75 bude použito k reprezentaci klinicky významné bolesti
60 dní po randomizaci
Střední skóre na stupnici Chalder Fatigue Scale (CFS) 30 dní po randomizaci
Časové okno: 30 dní po randomizaci
CFS obsahuje 11 otázek typu likert, které se ptají na pocit únavy nebo nedostatku energie. dotazník je hodnocen od 0 do 33, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň únavy. CFS báze byla ověřena a je široce používána k hodnocení únavy napříč různými populacemi
30 dní po randomizaci
Průměrné skóre CFS 60 dnů po randomizaci
Časové okno: 60 dní po randomizaci
CFS obsahuje 11 otázek typu likert, které se ptají na pocit únavy nebo nedostatku energie. dotazník je hodnocen od 0 do 33, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň únavy. CFS báze byla ověřena a je široce používána k hodnocení únavy napříč různými populacemi
60 dní po randomizaci
Průměrné skóre CFS 90 dnů po randomizaci
Časové okno: 90 dní po randomizaci
CFS obsahuje 11 otázek typu likert, které se ptají na pocit únavy nebo nedostatku energie. dotazník je hodnocen od 0 do 33, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň únavy. CFS báze byla ověřena a je široce používána k hodnocení únavy napříč různými populacemi
90 dní po randomizaci
Průměrný rozdíl ve změně v kvalitě života související se zdravím (HRQL) měřený pomocí EQ-5D-Y za 90 dní od randomizace
Časové okno: 90 dní po randomizaci
Dotazníky EQ-5D používané globálně jako obecné měřítko zdravotního stavu. Popisný systém EQ-5D-Y se skládá z následujících pěti dimenzí: mobilita, péče o sebe, vykonávání běžných činností, bolest nebo nepohodlí a pocit starostí, smutku nebo nešťastnosti. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a spousta problémů. Mladší pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav mladšího pacienta. EQ VAS zaznamenává sebehodnocení zdraví mladšího pacienta na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
90 dní po randomizaci
Poměr pravděpodobnosti úmrtí ze všech příčin během 90 dnů od randomizace.
Časové okno: 30, 60 a 90 dní po randomizaci
Kromě toho ve dnech 30, 60 a 90 místní výzkumní pracovníci zjišťují status účastníka ohledně koncových bodů úmrtí ze všech příčin a neplánované hospitalizace ze všech příčin.
30, 60 a 90 dní po randomizaci
Poměr pravděpodobnosti neočekávané hospitalizace ze všech příčin během 90 dnů
Časové okno: 30, 60 a 90 dní po randomizaci
Kromě toho ve dnech 30, 60 a 90 místní výzkumní pracovníci zjišťují status účastníka ohledně koncových bodů úmrtí ze všech příčin a neplánované hospitalizace ze všech příčin.
30, 60 a 90 dní po randomizaci
Bezpečnost metforminu u této populace pacientů
Časové okno: 90 dní po randomizaci
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) ode dne první návštěvy do konce studijní návštěvy (90 dní po randomizaci)
90 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Purpose Life Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zamir Hussain Suhag, MBBS, FCPS, Technical Director of Trust in Vaccines & Immunization, Pakistan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Metformin in Long COVID

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý COVID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit