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청소년의 장기간 코로나19로 인한 피로 감소에 대한 메트포르민의 효과 (REVIVE)

2024년 2월 29일 업데이트: Zamir Hussain Suhag, Purpose Life Sciences

만성 피로 증후군이 있는 장기간 코로나19 청소년 환자의 피로 감소에 대한 메트포르민의 효과를 평가하기 위한 적응형, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구에 대한 파일럿 연구

롱 코비드는 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염에 따른 심각한 증상을 포함하는 다중 시스템 질환입니다. 장기간의 코로나19는 종종 피로와 신경인지 장애('뇌 안개'라고도 함)로 나타납니다. 신생아, 아동, 19세 미만 청소년의 코로나19 사례에 대한 두 가지 체계적인 검토에 따르면, 장기 코로나로 인한 피로는 수년간 지속될 수 있으며 업무 장애 및 노동력 부족으로 이어질 수 있어 지속적인 건강과 함께 공중 보건 비상 사태를 초래할 수 있습니다. 정신적, 경제적 영향. 현재까지 Long Covid 치료에 광범위하게 효과적인 치료법은 없습니다. 일반적인 당뇨병 약물인 메트포르민을 코로나19의 급성 단계에 투여하면 장기간의 코로나19 발생률을 줄일 수 있다는 실험 연구 결과가 나왔습니다. 하지만 이번 연구에서는 메트포르민이 이미 장기간 코로나19를 앓은 이들에게 치료제로 효과적인지 여부는 조사하지 않았다. 또한 연령별 결과를 보고하지 않아 35세 미만의 사람들에게 메트포르민의 효과가 다른지는 확실하지 않습니다. 따라서 대규모 플랫폼 시험 수행의 타당성을 평가하고 피로 관리에 있어 메트포르민(활성 성분이 없는 유사한 물질인 위약과 비교) 사용의 효능과 안전성도 평가할 파일럿 적응형 무작위 대조 시험이 진행됩니다. 지속적인(장기) 피로(만성 피로 증후군) 특징을 보이는 장기 코로나19 청소년 환자가 제안되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

COVID-19의 세계적 대유행이 시작된 직후, SARS-CoV-2에 감염된 일부 개인이 감염의 급성기 이후 오랫동안 발생하고 다른 요인으로는 설명할 수 없는 지속적인 증상과 새로운 건강 문제를 나타냈다는 보고가 나왔습니다. 이 새로운 증후군을 처음 인식하고 보고한 환자 커뮤니티는 SARS-CoV-2 감염의 급성 및 만성 후유증을 설명하기 위해 '장기 코로나19'라는 용어를 사용했습니다. 장기 코로나(때때로 'COVID-19 급성 후유증'이라고도 함)는 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염에 따른 심각한 증상으로 구성된 다중 시스템 질환입니다. 이 상태는 인종, 나이, 성별, 기본 건강 상태 및 초기 코로나 감염의 심각도에 관계없이 모든 개인에게 어디에서나 영향을 미칩니다. 대유행이 시작된 이후 19세 미만의 신생아, 어린이, 청소년을 대상으로 한 전체 코로나19 사례에 대한 두 가지 체계적 검토에서 보고된 바와 같이, 장기간 코로나19의 지속적인 임상 특징 스펙트럼은 피로가 두 번째로 높은 비율을 보이며 넓습니다. 이 연령 그룹 내에서 지속적이고 장기간의 코로나19 증상이 나타납니다. 장기간의 코로나19 증상은 수년간 지속될 수 있으며, 특히 평생 지속될 수 있는 만성 피로 증후군/자율 장애의 경우 더욱 그렇습니다. 따라서 상당수의 개인이 직장에 복귀하지 못하여 노동력 부족을 초래하기도 했습니다. 결과적으로 장기간의 코로나19는 지속적인 건강, 정신 건강, 경제적 후유증을 초래할 수 있는 공중 보건 비상사태로 간주됩니다.

지금까지 진행된 임상시험은 청소년 등 소외된 집단의 진단, 치료, 예방을 이해하는 데 우선순위를 두지 않았으며, 이 질환과 관련된 장애가 높기 때문에 장기간의 코로나19 관리를 위해 이 연령층을 대상으로 한 연구는 다음과 같습니다. 필요합니다. 현재 장기 코로나19에 대해 승인된 치료법은 없습니다. 그러나 특정 구성 요소에 대한 치료는 인구의 하위 집합에 효과적이었습니다. 메트포르민은 이 연구에서 장기 코로나19와 관련된 만성 피로 관리를 위한 잠재적인 방법으로 제안되었습니다. 코로나19 외래 치료제로 사용 시 임상적 이점이 있고 전 세계적으로 이용 가능하며 비용이 저렴하고 안전하다. 최근 실시된 연구에 따르면 코로나19에 감염된 환자에게 이 약을 사용하면 장기간 코로나19 발병률을 줄일 수 있다고 보고되었습니다. 그러나 이 연구는 이미 코로나에 감염된 노인들에게만 초점을 맞추었기 때문에 장기간 코로나를 앓고 있는 젊은 사람들을 대상으로 메트포르민의 효능과 안전성을 평가하는 예비 시험이 필요합니다.

따라서 대규모 플랫폼 시험 수행의 타당성을 평가하고 피로 관리에 있어 (승인된 치료법이 없기 때문에) 위약 대비 메트포르민 사용의 효능과 안전성도 평가할 예비 적응형 무작위 대조 시험이 제안되었습니다. 지속적인 피로 증상(만성 피로 증후군)을 보이는 장기간 코로나19 청소년 환자에서.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 75510
        • Suite No 301, Al-Sehat Centre, Adj Regent Plaza Hotel Rafiqui Shaheed Road

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 검진 당시 연령 10~18세
  • 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있거나 사전 동의를 제공할 수 있는 법적 대리인(지역 및 국가에서 승인한 경우)
  • 이전에 확인된 SARS-CoV-2 감염 사례(예: 이전에 핵산 증폭 검사에서 양성 반응을 보였거나 전문적 사용 또는 자가 검사 SARS-CoV-2 신속 항원 진단 테스트에서 양성 반응을 보였다고 전달)
  • 최소 90일 이상 365일 미만 동안 지속된 급성 COVID-19 질환 이후 새로운 증상 또는 악화된 증상
  • 현재 입원하지 않았거나 입원이 필요하지 않음
  • 가임기 환자 또는 가임기 파트너와 함께 시험 기간 및 90일의 추적 관찰 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 설문지를 완료할 수 있음
  • PedsQL-MFS에서 75점 이하로 정의된 중등도에서 중증의 피로를 보고합니다.
  • 코로나19 감염 이후 최소 90일 동안 피로 증상이 나타났습니다.
  • 피로 증상은 다른 원인에 기인하지 않습니다(조사자의 의견).
  • 재판 절차를 따르려는 의지

제외 기준:

  • 알려진 활성 급성 SARS-CoV-2 감염
  • SARS-CoV-2 감염과 관련이 없는 근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군에 대한 사전 진단이 알려진 경우
  • SARS-CoV-2 감염과 관련이 없는 것으로 알려진 기존의 자율신경 장애
  • 당뇨병
  • 스크리닝 후 3개월 이내에 알려진 뇌졸중
  • 8g/dL21 미만으로 정의되는 알려진 중증 빈혈
  • 라임병의 알려진 진단
  • 사전 동의 전 30일 이내에 마리화나가 아닌 불법 약물 사용
  • 임신 또는 모유 수유
  • 현재 동반된 정신질환(예: 임상적 우울증, 불안, 수면 장애, 섭식 장애, 약물 남용)이 조절되지 않고 심각한 증상과 연관되거나 금지된 약물이 필요한 경우
  • 만성 피로의 부작용이 알려진 약물 복용
  • 메트포르민에 대한 금기 사항
  • 발작 병력이 있는 환자는 지난 60일 동안 발작이 발생하지 않았으며 약리학적 조절 하에 안정적이라면 참여할 수 있습니다.
  • 연구자의 의견으로 환자를 임상시험에 부적합하게 만드는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민

약물: 메트포르민

  • 메트포르민군에 배정된 환자들은 메트포르민 서방형 제제 500mg을 30일 동안 1일 2회 투여받게 된다.
  • 500mg 서방정(1일 2회)
  • 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 무작위 배정 당일에 메트포르민 또는 위약 1회 용량을 투여받게 됩니다.
메트포르민은 제2형 당뇨병 환자의 고혈당을 관리하는 FDA 승인 당뇨병 치료제입니다. 그러나 새로운 증거는 코로나19 회복에 이점이 있음을 시사할 수 있습니다.
위약 비교기: 위약 대조

기타: 위약 대조

• 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 무작위 배정 당일에 1회분의 메트포르민 또는 위약을 투여받게 됩니다.

환자는 하루에 두 번 일치하는 위약 대조를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 후 90일의 평균 소아 삶의 질 다차원 피로 척도(PedsQL-MFS) 점수
기간: 무작위 배정 후 90일
PedsQL-MFS 설문지는 소아 인구의 피로를 측정하도록 설계된 검증된 도구입니다. 설문지는 청소년을 포함한 다양한 연령층에 대해 검증되었습니다. 설문지는 일반 피로, 수면/휴식 피로, 인지 피로 등 3개 차원으로 구성된다. 리커트형 질문 18개가 포함되어 있습니다. 0부터 100까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 피로도가 낮은 것을 의미합니다. 75점 미만의 점수는 임상적으로 심각한 통증을 나타내는 데 사용됩니다.
무작위 배정 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위화 후 30일의 평균 PedsQL-MFS 점수
기간: 무작위 배정 후 30일
PedsQL-MFS 설문지는 소아 인구의 피로를 측정하도록 설계된 검증된 도구입니다. 설문지는 청소년을 포함한 다양한 연령층에 대해 검증되었습니다. 설문지는 일반 피로, 수면/휴식 피로, 인지 피로 등 3개 차원으로 구성된다. 리커트형 질문 18개가 포함되어 있습니다. 0부터 100까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 피로도가 낮은 것을 의미합니다. 75점 미만의 점수는 임상적으로 심각한 통증을 나타내는 데 사용됩니다.
무작위 배정 후 30일
무작위화 후 60일의 평균 PedsQL-MFS 점수
기간: 무작위 배정 후 60일
PedsQL-MFS 설문지는 소아 인구의 피로를 측정하도록 설계된 검증된 도구입니다. 설문지는 청소년을 포함한 다양한 연령층에 대해 검증되었습니다. 설문지는 일반 피로, 수면/휴식 피로, 인지 피로 등 3개 차원으로 구성된다. 리커트형 질문 18개가 포함되어 있습니다. 0부터 100까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 피로도가 낮은 것을 의미합니다. 75점 미만의 점수는 임상적으로 심각한 통증을 나타내는 데 사용됩니다.
무작위 배정 후 60일
무작위화 후 30일의 평균 찰더 피로 척도(CFS) 점수
기간: 무작위 배정 후 30일
CFS에는 피곤함이나 에너지 부족에 대해 묻는 11개의 리커트 유형 질문이 포함되어 있습니다. 설문지는 0부터 33까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다. CFS 기반은 검증되었으며 여러 모집단의 피로를 평가하는 데 널리 사용됩니다.
무작위 배정 후 30일
무작위화 후 60일의 평균 CFS 점수
기간: 무작위 배정 후 60일
CFS에는 피곤함이나 에너지 부족에 대해 묻는 11개의 리커트 유형 질문이 포함되어 있습니다. 설문지는 0부터 33까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다. CFS 기반은 검증되었으며 여러 모집단의 피로를 평가하는 데 널리 사용됩니다.
무작위 배정 후 60일
무작위 배정 후 90일의 평균 CFS 점수
기간: 무작위 배정 후 90일
CFS에는 피곤함이나 에너지 부족에 대해 묻는 11개의 리커트 유형 질문이 포함되어 있습니다. 설문지는 0부터 33까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다. CFS 기반은 검증되었으며 여러 모집단의 피로를 평가하는 데 널리 사용됩니다.
무작위 배정 후 90일
무작위 배정 후 90일 동안 EQ-5D-Y로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQL) 변화의 평균 차이
기간: 무작위 배정 후 90일
EQ-5D 설문지는 건강 상태에 대한 일반적인 척도로 전 세계적으로 사용됩니다. EQ-5D-Y 설명 시스템은 이동성, 나 자신 돌보기, 일상 활동 수행, 통증이나 불편함, 걱정, 슬픔 또는 불행의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 많은 문제의 3가지 수준이 있습니다. 어린 환자에게는 5가지 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자에 체크 표시를 하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다. 이 결정에 따라 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5개 차원의 숫자는 젊은 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. EQ VAS는 종점에 "상상할 수 있는 최고의 건강"과 "상상할 수 있는 최악의 건강"이라는 레이블이 붙은 수직 시각적 아날로그 척도로 젊은 환자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
무작위 배정 후 90일
무작위 배정 후 90일 동안 모든 원인으로 인한 사망의 승산비입니다.
기간: 무작위화 후 30, 60 및 90일
또한 30일, 60일, 90일차에 현지 연구진은 전체 원인 사망 및 전체 원인에 따른 계획되지 않은 입원 종료점에 대한 참가자 상태를 확인합니다.
무작위화 후 30, 60 및 90일
90일 동안 모든 원인으로 인한 예상치 못한 입원의 승산비
기간: 무작위화 후 30, 60 및 90일
또한 30일, 60일, 90일차에 현지 연구진은 전체 원인 사망 및 전체 원인에 따른 계획되지 않은 입원 종료점에 대한 참가자 상태를 확인합니다.
무작위화 후 30, 60 및 90일
이 환자 집단에서 메트포르민의 안전성
기간: 무작위 배정 후 90일
첫 방문일부터 연구 방문 종료까지(무작위 배정 후 90일) 심각한 유해 사례(SAE) 및 특별 관심 대상의 유해 사례(AESI) 발생률
무작위 배정 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Zamir Hussain Suhag, MBBS, FCPS, Technical Director of Trust in Vaccines & Immunization, Pakistan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

긴 COVID에 대한 임상 시험

메트포르민에 대한 임상 시험

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