- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06285006
Monoterapie desmopresinem pro monosymptomatickou noční enurézu
Prediktory úspěchu a relapsu po monoterapii desmopresinem u monosymptomatické noční enurézy
Noční enuréza (NE) je definována jako mimovolní vylučování moči během spánku za věkem obvyklé kontroly, což je považováno za vývojový věk 5 až 7 let.
NE je běžný problém, který způsobuje úzkost jak dětem, tak jejich rodinám. Má nepříznivý dopad na chování a společenský život, ovlivňuje sebevědomí a může mít za následek špatnou emocionální pohodu. V Egyptě je prevalence NE u dětí základních škol asi 15,4 %. Ukázalo se, že rodinná anamnéza měla výrazně významný vliv na výskyt NE u studovaných dětí. Základem léčby je uroterapie s informacemi a psychoedukací o normální funkci dolních močových cest, základní příčině MNE, narušené dysfunkci močového měchýře u dítěte s NMNE a poučení o terapeutických strategiích. Alarmová terapie a desmopresin jsou účinné v randomizovaných studiích. Děti s NMNE nejprve potřebují léčbu základního denního funkčního problému močového měchýře před léčbou noční enurézy.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Omnia Nassar, Dr
- Telefonní číslo: 01010112054
- E-mail: omnianassar835@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hosny Elmasry, Prof
- Telefonní číslo: 01010112054
- E-mail: omnianassar835@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 11884
- Nábor
- AlAzhar university
-
Kontakt:
- Omnia Nassar, Dr
- Telefonní číslo: 01010112054
- E-mail: omnianassar835@gmail.com
-
Kontakt:
- Hosny Elmasry, Prof
- Telefonní číslo: 01010112054
- E-mail: omnianassar835@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- školní věková skupina (od 7 do 14 let)
- Primární monosymptomatická noční enuréza
Kritéria vyloučení:
Pacienti s jedním nebo více z následujících budou ze studie vyloučeni.
- Denní enuréza
- Infekce močových cest během předchozích 3 měsíců
- Diabetes mellitus
- Anamnéza onemocnění ledvin, hypertenze nebo genitourinární abnormality, neurologické onemocnění nebo psychické onemocnění.
- Postmikční reziduální moč > 1/3 očekávané kapacity močového měchýře.
- Každý pacient bude podroben následujícímu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Desmopresin
Desmopresin je syntetický analog ADH uvolňovaný zadní hypofýzou, který snižuje produkci moči zvýšením reabsorpce vody sběrnými tubuly.
|
Desmopresin je syntetický analog ADH uvolňovaný zadní hypofýzou, který snižuje produkci moči zvýšením reabsorpce vody sběrnými tubuly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet epizod za týden po léčbě desmopresinem
Časové okno: Po ukončení léčby po dobu jednoho měsíce.
|
Pacienti budou hodnoceni č. epizod za týden po léčbě desmopresinem.
|
Po ukončení léčby po dobu jednoho měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Poruchy eliminace
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Únik moči
- Enuréza
- Noční enuréza
- Fyziologické účinky léků
- Natriuretická činidla
- Hemostatika
- Koagulanty
- Antidiuretická činidla
- Deamino arginin vazopresin
Další identifikační čísla studie
- MScAZASTPED025/23/202/12/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .