Účinek retatrutidu ve srovnání s placebem u účastníků s diabetem 2. typu a středně těžkým nebo těžkým poškozením ledvin, s nedostatečnou kontrolou glykémie na bazální inzulín, s nebo bez metforminu a/nebo inhibitoru SGLT2 (TRANSCEND-T2D-3)
10. dubna 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie fáze 3 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti retatrutidy jednou týdně ve srovnání s placebem u dospělých účastníků s diabetem 2. typu, středně těžkým nebo těžkým poškozením ledvin s nedostatečnou kontrolou glykémie na bazálním inzulínu s metforminem nebo bez něj /nebo inhibitor SGLT2
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost retatrutidu ve srovnání s placebem u účastníků s diabetem 2. typu a poruchou funkce ledvin, s nedostatečnou glykemickou kontrolou při podávání samotného bazálního inzulínu nebo kombinace bazálního inzulínu s nebo bez metforminu a/nebo sodíku. inhibitor glukózového kotransportéru-2 (SGLT2).
Studie bude trvat přibližně 14 měsíců a může zahrnovat až 22 návštěv.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
320
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonní číslo: 1-317-615-4559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Studijní místa
-
-
-
Córdoba, Argentina, 5003
- Zatím nenabíráme
- Centro Médico Colón
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Parody
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
- Zatím nenabíráme
- CEDIC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elizabeth Gelersztein
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1056
- Zatím nenabíráme
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Federico Perez Manghi
-
Lanus, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
- Zatím nenabíráme
- CIMeL Clinical Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mariano Chahin
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Zatím nenabíráme
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andres Alvarisqueta
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
- Zatím nenabíráme
- DIM Clínica Privada
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alejandra Camino
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
- Zatím nenabíráme
- Centro Médico Viamonte
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Diego Aizenberg
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1056ABH
- Zatím nenabíráme
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Silvia Orio
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVD
- Zatím nenabíráme
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maximiliano Sicer
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Zatím nenabíráme
- Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marisa Vico
-
-
-
-
-
Bayamon, Portoriko, 00959
- Zatím nenabíráme
- Centro de Endocrinologia Alcantara Gonzalez
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Altagracia Alcantara -Gonzalez
-
Guaynabo, Portoriko, 00970
- Zatím nenabíráme
- Private Practice - Dr. Paola Mansilla-Letelier
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paola Mansilla-Letelier
-
San Juan, Portoriko, 00921
- Zatím nenabíráme
- Endocrinologist Metabolic Clinic & Research Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martha Gomez-Cuellar
-
-
-
-
England
-
Preston, England, Spojené království, PR2 9QB
- Zatím nenabíráme
- Panthera Biopartners - Preston
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Reem Handforth
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Spojené království, SG1 4AB
- Zatím nenabíráme
- Lister Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adie Viljoen
-
-
Manchester
-
Rochdale, Manchester, Spojené království, OL11 4AU
- Zatím nenabíráme
- Panthera Biopartners - Manchester
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Krishnakumar Radhakrishnan
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G51 4LB
- Zatím nenabíráme
- Panthera Biopartners - Glasgow
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raghavendra Madimchetty
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City West, Arizona, Spojené státy, 85375
- Nábor
- Clinical Research Institute of Arizona (CRI) - Sun City West
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jalal Abbas
-
-
California
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Zatím nenabíráme
- Diabetes and Endocrine Associates
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Lipetz
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Nábor
- UCLA South Bay Endocrinology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dianne Cheung
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
- Zatím nenabíráme
- Northeast Research Institute (NERI)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Senan Sultan
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Zatím nenabíráme
- Care Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hira Siktel
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Nábor
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alan Wynne
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Zatím nenabíráme
- Billings Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lauren Kleess
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
- Zatím nenabíráme
- Sierra Nevada Specialty Care
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Howard
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12203
- Zatím nenabíráme
- Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Busch
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14221
- Zatím nenabíráme
- Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ajay Chaudhuri
-
Long Island City, New York, Spojené státy, 11106
- Nábor
- NYC Research INC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anastasios Manessis
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Zatím nenabíráme
- University of North Carolina Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Klara Klein
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- Zatím nenabíráme
- Lucas Research, Inc.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anthony Barber
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Zatím nenabíráme
- Cleveland Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Willy Marcos Valencia
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Nábor
- Central States Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sarah Land
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
- Zatím nenabíráme
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Austin
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38133
- Zatím nenabíráme
- AM Diabetes & Endocrinology Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kashif Latif
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Nábor
- Dallas Diabetes Research Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dan Lender
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- Zatím nenabíráme
- Endocrine Ips, Pllc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Prashant Koshy
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77040
- Zatím nenabíráme
- Juno Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Damaris Vega
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- Zatím nenabíráme
- Southern Endocrinology Associates
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sumana Gangi
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Spojené státy, 84093
- Zatím nenabíráme
- Diabetes & Endocrine Treatment Specialists
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Timothy Graham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Máte diabetes typu 2 (T2D)
- Mít HbA1c ≥7,0 % (53 milimolů na mol (mmol/mol)) až ≤10,5 % (91 mmol/mol)
- Máte středně těžké nebo těžké poškození ledvin
Během 90 dnů před screeningem jste byli na následující stabilní léčbě diabetu
- bazálního inzulínu (≥20 mezinárodních jednotek (IU)/den) s nebo bez
- metformin a/nebo inhibitor SGLT2
- Mají stabilní hmotnost po dobu nejméně 90 dnů před screeningem
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 23,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2)
Kritéria vyloučení:
- Máte diabetes typu 1 (T1D)
- Máte v anamnéze ketoacidózu nebo hyperosmolární stav nebo kóma během posledních 6 měsíců před screeningem
- mít v anamnéze těžkou hypoglykémii nebo si hypoglykemii neuvědomovat během posledních 6 měsíců před screeningem
- V současné době dostávají nebo plánují léčbu diabetické retinopatie a/nebo makulárního edému
- Máte v anamnéze nestabilní nebo rychle progredující onemocnění ledvin
- Mít předchozí nebo plánovanou chirurgickou léčbu obezity
- Mají městnavé srdeční selhání funkční klasifikace III nebo IV podle New York Heart Association
- Měli jste akutní infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu nebo jste byli hospitalizováni pro městnavé srdeční selhání během 90 dnů před screeningem
- Mají známou klinicky významnou abnormalitu vyprazdňování žaludku
- Máte v anamnéze aktivní nebo neléčenou malignitu nebo jsou v remisi klinicky významné malignity po dobu kratší než 5 let
- Máte rodinnou nebo osobní anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie (MEN) typu 2.
- Mít celoživotní pokus o sebevraždu
- Měl chronickou nebo akutní pankreatitidu
- Užili jste předepsané nebo volně prodejné léky nebo alternativní léky určené k podpoře snížení tělesné hmotnosti během 90 dnů před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávka retatrutidu 1
Účastníci dostanou retatrutid podávaný subkutánně (SC).
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Retatrutid dávka 2
Účastníci obdrží SC podávaný retatrutidem.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dávka retatrutidu 3
Účastníci obdrží SC podávaný retatrutidem.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo podané SC.
|
Spravováno SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty (%)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Výchozí stav, týden 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
|
Změna od základní hodnoty v séru nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
|
Procento účastníků dosahujících HbA1c <7,0 %
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
|
Procento účastníků dosahujících HbA1c ≤ 6,5 %
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
|
Procento času kontinuálního monitorování glukózy (CGM) Hodnoty glukózy jsou mezi 70 a 180 mg/dl
Časové okno: 52. týden
|
Měřeno během relace CGM, ke které dochází během 30 dnů před 52. týdnem
|
52. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení hmotnosti o ≥5 %
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení hmotnosti o ≥10 %
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení hmotnosti o ≥15 %
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
|
Procento účastníků dosahujících HbA1c ≤ 6,5 % a ≥ 10 % snížení hmotnosti
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v non-HDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Výchozí stav, týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
11. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18806
- J1I-MC-GZQA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primárním zveřejnění nebo schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno