메트포르민 및/또는 SGLT2 억제제(TRANSCEND-T2D-3) 유무에 관계없이 기초 인슐린에 대한 혈당 조절이 부적절하고 제2형 당뇨병 및 중등도 또는 중증 신장 장애가 있는 참가자에서 위약과 비교한 Retatrutide의 효과
2024년 4월 10일 업데이트: Eli Lilly and Company
메트포르민 병용 여부에 관계없이 기저 인슐린의 혈당 조절이 부적절하며 제2형 당뇨병, 중등도 또는 중증 신장 장애가 있는 성인 참가자를 대상으로 주 1회 레타트루타이드의 효능 및 안전성을 위약과 비교하기 위한 제3상, 무작위, 다기관, 이중 맹검 연구 /또는 SGLT2 억제제
본 연구의 목적은 기저 인슐린 단독 또는 메트포르민 및/또는 나트륨과 함께 또는 기저 인슐린 병용요법으로 혈당 조절이 부적절하고 제2형 당뇨병 및 신장 장애가 있는 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 리타트루타이드의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다. 포도당 공동수송체-2(SGLT2) 억제제.
연구는 약 14개월 동안 지속되며 최대 22회 방문이 포함될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
320
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: ClinicalTrials.gov@lilly.com
연구 장소
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Arizona
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Sun City West, Arizona, 미국, 85375
- 모병
- Clinical Research Institute of Arizona (CRI) - Sun City West
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수석 연구원:
- Jalal Abbas
-
-
California
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- 아직 모집하지 않음
- Diabetes and Endocrine Associates
-
수석 연구원:
- Robert Lipetz
-
Torrance, California, 미국, 90505
- 모병
- UCLA South Bay Endocrinology
-
수석 연구원:
- Dianne Cheung
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, 미국, 32003
- 아직 모집하지 않음
- Northeast Research Institute (NERI)
-
수석 연구원:
- Senan Sultan
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- 아직 모집하지 않음
- Care Research
-
수석 연구원:
- Hira Siktel
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- 모병
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
수석 연구원:
- Alan Wynne
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- 아직 모집하지 않음
- Billings Clinic
-
수석 연구원:
- Lauren Kleess
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, 미국, 89511
- 아직 모집하지 않음
- Sierra Nevada Specialty Care
-
수석 연구원:
- David Howard
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12203
- 아직 모집하지 않음
- Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
-
수석 연구원:
- Robert Busch
-
Buffalo, New York, 미국, 14221
- 아직 모집하지 않음
- Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
-
수석 연구원:
- Ajay Chaudhuri
-
Long Island City, New York, 미국, 11106
- 모병
- NYC Research INC
-
수석 연구원:
- Anastasios Manessis
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 아직 모집하지 않음
- University of North Carolina Medical Center
-
수석 연구원:
- Klara Klein
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- 아직 모집하지 않음
- Lucas Research, Inc.
-
수석 연구원:
- Anthony Barber
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 아직 모집하지 않음
- Cleveland Clinic
-
수석 연구원:
- Willy Marcos Valencia
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- 모병
- Central States Research
-
수석 연구원:
- Sarah Land
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
- 아직 모집하지 않음
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
-
수석 연구원:
- Daniel Austin
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, 미국, 38133
- 아직 모집하지 않음
- AM Diabetes & Endocrinology Center
-
수석 연구원:
- Kashif Latif
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- 모병
- Dallas Diabetes Research Center
-
수석 연구원:
- Dan Lender
-
Houston, Texas, 미국, 77079
- 아직 모집하지 않음
- Endocrine Ips, Pllc
-
수석 연구원:
- Prashant Koshy
-
Houston, Texas, 미국, 77040
- 아직 모집하지 않음
- Juno Research
-
수석 연구원:
- Damaris Vega
-
Mesquite, Texas, 미국, 75149
- 아직 모집하지 않음
- Southern Endocrinology Associates
-
수석 연구원:
- Sumana Gangi
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, 미국, 84093
- 아직 모집하지 않음
- Diabetes & Endocrine Treatment Specialists
-
수석 연구원:
- Timothy Graham
-
-
-
-
-
Córdoba, 아르헨티나, 5003
- 아직 모집하지 않음
- Centro Médico Colón
-
수석 연구원:
- Maria Parody
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1060ABN
- 아직 모집하지 않음
- CEDIC
-
수석 연구원:
- Elizabeth Gelersztein
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1056
- 아직 모집하지 않음
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
수석 연구원:
- Federico Perez Manghi
-
Lanus, Buenos Aires, 아르헨티나, B1824KAJ
- 아직 모집하지 않음
- CIMeL Clinical Research
-
수석 연구원:
- Mariano Chahin
-
Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
- 아직 모집하지 않음
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
수석 연구원:
- Andres Alvarisqueta
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, 아르헨티나, B1704ETD
- 아직 모집하지 않음
- DIM Clínica Privada
-
수석 연구원:
- Alejandra Camino
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, 아르헨티나, C1120AAC
- 아직 모집하지 않음
- Centro Médico Viamonte
-
수석 연구원:
- Diego Aizenberg
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABH
- 아직 모집하지 않음
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
-
수석 연구원:
- Silvia Orio
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000CVD
- 아직 모집하지 않음
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
-
수석 연구원:
- Maximiliano Sicer
-
Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- 아직 모집하지 않음
- Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
-
수석 연구원:
- Marisa Vico
-
-
-
-
England
-
Preston, England, 영국, PR2 9QB
- 아직 모집하지 않음
- Panthera Biopartners - Preston
-
수석 연구원:
- Reem Handforth
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, 영국, SG1 4AB
- 아직 모집하지 않음
- Lister Hospital
-
수석 연구원:
- Adie Viljoen
-
-
Manchester
-
Rochdale, Manchester, 영국, OL11 4AU
- 아직 모집하지 않음
- Panthera Biopartners - Manchester
-
수석 연구원:
- Krishnakumar Radhakrishnan
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, 영국, G51 4LB
- 아직 모집하지 않음
- Panthera Biopartners - Glasgow
-
수석 연구원:
- Raghavendra Madimchetty
-
-
-
-
-
Bayamon, 푸에르토 리코, 00959
- 아직 모집하지 않음
- Centro de Endocrinologia Alcantara Gonzalez
-
수석 연구원:
- Altagracia Alcantara -Gonzalez
-
Guaynabo, 푸에르토 리코, 00970
- 아직 모집하지 않음
- Private Practice - Dr. Paola Mansilla-Letelier
-
수석 연구원:
- Paola Mansilla-Letelier
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00921
- 아직 모집하지 않음
- Endocrinologist Metabolic Clinic & Research Institute
-
수석 연구원:
- Martha Gomez-Cuellar
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병(T2D)이 있음
- HbA1c가 7.0% 이상(몰당 53밀리몰(mmol/mol)) ~ 10.5%(91mmol/mol) 이하이어야 합니다.
- 중등도 또는 중증 신장 장애가 있는 경우
스크리닝 전 90일 동안 다음과 같은 안정적인 당뇨병 치료를 받았음
- 기저 인슐린(≥20 국제 단위(IU)/일) 유무에 관계없이
- 메트포르민 및/또는 SGLT2 억제제
- 선별검사 전 최소 90일 동안 체중이 안정적이어야 합니다.
- 체질량지수(BMI)가 제곱미터당 23.0kg(kg/m2) 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병(T1D)이 있음
- 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 케톤산증, 고삼투압 상태 또는 혼수상태의 병력이 있는 경우
- 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 심각한 저혈당증의 병력이 있거나 저혈당증을 인지하지 못한 경우
- 현재 당뇨망막병증 및/또는 황반부종 치료를 받고 있거나 받을 계획이 있는 분
- 불안정하거나 빠르게 진행되는 신장 질환의 병력이 있는 경우
- 비만에 대한 사전 또는 계획된 수술적 치료가 있는 경우
- 뉴욕 심장 협회 기능 분류 III 또는 IV 울혈성 심부전이 있는 경우
- 스크리닝 전 90일 이내에 급성 심근경색, 뇌졸중을 앓았거나 울혈성 심부전으로 입원한 적이 있는 경우
- 임상적으로 유의미한 위 배출 이상이 알려진 경우
- 활동성 또는 치료되지 않은 악성 종양의 병력이 있거나 임상적으로 유의미한 악성 종양으로부터 5년 미만 동안 완화 상태에 있는 경우
- 갑상선 수질암종 또는 다발성 내분비선 종양(MEN) 증후군 2형의 가족력 또는 개인력이 있는 경우.
- 평생 자살 시도 경력이 있는 경우
- 만성 또는 급성 췌장염이 있었던 경우
- 스크리닝 전 90일 이내에 체중 감소를 촉진할 목적으로 처방약, 일반의약품 또는 대체 요법을 복용한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리타트루티드 복용량 1
참가자들은 피하주사(SC)로 리타트루티드를 투여받게 됩니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 리타트루티드 복용량 2
참가자는 SC로 투여되는 리타트루티드를 받게 됩니다.
|
관리 SC
다른 이름들:
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|
실험적: 리타트루티드 복용량 3
참가자는 SC로 투여되는 리타트루티드를 받게 됩니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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|
위약 비교기: 위약
참가자는 위약 투여 SC를 받게 됩니다.
|
관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선 대비 변화(%)
기간: 기준선, 52주차
|
기준선, 52주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 52주차
|
기준선, 52주차
|
|
|
기준선에서 수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 기준선, 52주차
|
기준선, 52주차
|
|
|
체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
|
기준선, 52주차
|
|
|
공복 혈청 포도당의 기준선 변화
기간: 기준선, 52주차
|
기준선, 52주차
|
|
|
HbA1c <7.0%를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
|
52주차
|
|
|
HbA1c ≤6.5%를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
|
52주차
|
|
|
시간별 연속 혈당 모니터링(CGM) 혈당 값이 70~180mg/dL 사이인 경우
기간: 52주차
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52주차 이전 30일 동안 발생하는 CGM 세션 중에 측정됨
|
52주차
|
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≥5%의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
|
52주차
|
|
|
≥10%의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
|
52주차
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|
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≥15%의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
|
52주차
|
|
|
HbA1c ≤6.5% 및 ≥10% 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
|
52주차
|
|
|
비HDL 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 52주차
|
기준선, 52주차
|
|
|
트리글리세리드의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 52주차
|
기준선, 52주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 11일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18806
- J1I-MC-GZQA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 승인 및 데이터 공유 계약 서명 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 최초 출판 또는 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 이용 가능합니다.
데이터 요청은 무기한으로 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서는 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
-
Sohag Universitysohag university hospital모병
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Maisonneuve-Rosemont Hospital모병Boston Keratoprosthesis Type I의 각막 용해캐나다
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
-
Xiang XieXinjiang Medical University아직 모집하지 않음암 | 죽상동맥경화성 심혈관 질환 | ASCVD | Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 억제제
-
Jin-Hee AhnAsan Medical Center알려지지 않은HER-2 유전자 증폭 | HER-2 단백질 과발현
-
University of Bologna완전한
-
Tianjin Chest Hospital모병급성관상동맥증후군 | Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 억제제중국
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로