Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af retatrutide sammenlignet med placebo hos deltagere med type 2-diabetes og moderat eller svær nyreinsufficiens, med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på basal insulin, med eller uden metformin og/eller SGLT2-hæmmer (TRANSCEND-T2D-3)

10. april 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 3, randomiseret, multicenter, dobbeltblindt studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Retatrutide én gang om ugen sammenlignet med placebo hos voksne deltagere med type 2-diabetes, moderat eller svær nyreinsufficiens med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på basal insulin med eller uden metformin og /eller SGLT2-hæmmer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen og sikkerheden af ​​retatrutide sammenlignet med placebo hos deltagere med type 2-diabetes og nedsat nyrefunktion, med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på basal insulin alene eller en kombination af basal insulin med eller uden metformin og/eller natrium- glucose cotransporter-2 (SGLT2) hæmmer. Undersøgelsen vil vare omkring 14 måneder og kan omfatte op til 22 besøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@Lilly.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Médico Colón
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Parody
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CEDIC
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Gelersztein
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1056
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
        • Ledende efterforsker:
          • Federico Perez Manghi
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CIMeL Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Mariano Chahin
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
        • Ledende efterforsker:
          • Andres Alvarisqueta
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • DIM Clínica Privada
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandra Camino
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Médico Viamonte
        • Ledende efterforsker:
          • Diego Aizenberg
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1056ABH
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
        • Ledende efterforsker:
          • Silvia Orio
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
        • Ledende efterforsker:
          • Maximiliano Sicer
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
        • Ledende efterforsker:
          • Marisa Vico
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Preston, England, Det Forenede Kongerige, PR2 9QB
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Panthera Biopartners - Preston
        • Ledende efterforsker:
          • Reem Handforth
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lister Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Adie Viljoen
    • Manchester
      • Rochdale, Manchester, Det Forenede Kongerige, OL11 4AU
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Panthera Biopartners - Manchester
        • Ledende efterforsker:
          • Krishnakumar Radhakrishnan
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G51 4LB
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Panthera Biopartners - Glasgow
        • Ledende efterforsker:
          • Raghavendra Madimchetty
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Forenede Stater, 85375
        • Rekruttering
        • Clinical Research Institute of Arizona (CRI) - Sun City West
        • Ledende efterforsker:
          • Jalal Abbas
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Diabetes and Endocrine Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Lipetz
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Rekruttering
        • UCLA South Bay Endocrinology
        • Ledende efterforsker:
          • Dianne Cheung
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northeast Research Institute (NERI)
        • Ledende efterforsker:
          • Senan Sultan
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Care Research
        • Ledende efterforsker:
          • Hira Siktel
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Rekruttering
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alan Wynne
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Billings Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren Kleess
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sierra Nevada Specialty Care
        • Ledende efterforsker:
          • David Howard
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Busch
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14221
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
        • Ledende efterforsker:
          • Ajay Chaudhuri
      • Long Island City, New York, Forenede Stater, 11106
        • Rekruttering
        • NYC Research INC
        • Ledende efterforsker:
          • Anastasios Manessis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of North Carolina Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Klara Klein
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lucas Research, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Barber
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cleveland Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Willy Marcos Valencia
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Rekruttering
        • Central States Research
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Land
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Austin
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38133
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kashif Latif
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Dallas Diabetes Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Dan Lender
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Endocrine Ips, Pllc
        • Ledende efterforsker:
          • Prashant Koshy
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Juno Research
        • Ledende efterforsker:
          • Damaris Vega
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Southern Endocrinology Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Sumana Gangi
    • Utah
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84093
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Diabetes & Endocrine Treatment Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Graham
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro de Endocrinologia Alcantara Gonzalez
        • Ledende efterforsker:
          • Altagracia Alcantara -Gonzalez
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00970
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Private Practice - Dr. Paola Mansilla-Letelier
        • Ledende efterforsker:
          • Paola Mansilla-Letelier
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Endocrinologist Metabolic Clinic & Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Martha Gomez-Cuellar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type 2-diabetes (T2D)
  • Har HbA1c ≥7,0 % (53 millimol pr. mol (mmol/mol)) til ≤10,5 % (91 mmol/mol)
  • Har moderat eller svært nedsat nyrefunktion

  • Har været i følgende stabile diabetesbehandling i 90 dage før screening

    • basal insulin (≥20 internationale enheder (IE)/dag) med eller uden
    • metformin og/eller SGLT2-hæmmer
  • Er af stabil vægt i mindst 90 dage før screening
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥23,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1-diabetes (T1D)
  • Har en historie med ketoacidose eller hyperosmolær tilstand eller koma inden for de sidste 6 måneder før screening
  • Har en historie med alvorlig hypoglykæmi eller hypoglykæmi ubevidsthed inden for de sidste 6 måneder før screening
  • Modtager i øjeblikket eller planlægger at modtage behandling for diabetisk retinopati og/eller makulaødem
  • Har en historie med ustabil eller hurtigt fremadskridende nyresygdom
  • Få en forudgående eller planlagt kirurgisk behandling for fedme
  • Har New York Heart Association Functional Classification III eller IV kongestiv hjertesvigt
  • Har haft akut myokardieinfarkt, slagtilfælde eller været indlagt for kongestiv hjertesvigt inden for 90 dage før screening
  • Har en kendt klinisk signifikant mavetømningsabnormitet
  • Har en historie med en aktiv eller ubehandlet malignitet eller er i remission fra en klinisk signifikant malignitet i mindre end 5 år
  • Har en familie eller personlig historie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller multipel endokrin neoplasi (MEN) syndrom type 2.
  • Har nogen livshistorie med et selvmordsforsøg
  • Havde kronisk eller akut pancreatitis
  • Har taget ordineret eller håndkøbsmedicin, eller alternative midler, beregnet til at fremme kropsvægttab inden for 90 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Retatrutide Dosis 1
Deltagerne vil modtage retatrutide indgivet subkutant (SC).
Medicin: Retatrutide
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3437943
Eksperimentel: Retatrutide dosis 2
Deltagerne vil modtage retatrutide administreret SC.
Medicin: Retatrutide
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3437943
Eksperimentel: Retatrutide dosis 3
Deltagerne vil modtage retatrutide administreret SC.
Medicin: Retatrutide
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3437943
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo administreret SC.
Medicin: Placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) (%)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i fastende serumglukose
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c <7,0 %
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c ≤6,5 %
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Procentdel af tid Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) Glucoseværdier er mellem 70 og 180 mg/dL
Tidsramme: Uge 52
Målt under CGM-sessionen, der finder sted i løbet af 30 dage før uge 52
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår vægtreduktion på ≥5 %
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår vægtreduktion på ≥10 %
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår vægtreduktion på ≥15 %
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c ≤6,5 % og ≥10 % vægtreduktion
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Procentvis ændring fra baseline i ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Procent ændring fra baseline i triglycerider
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

9. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18806
  • J1I-MC-GZQA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse eller godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner