Effect van Retatrutide vergeleken met placebo bij deelnemers met diabetes type 2 en matige of ernstige nierinsufficiëntie, met onvoldoende glykemische controle op basale insuline, met of zonder metformine en/of SGLT2-remmer (TRANSCEND-T2D-3)
10 april 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 3, gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Retatrutide eenmaal per week te onderzoeken, vergeleken met Placebo, bij volwassen deelnemers met diabetes type 2, matige of ernstige nierinsufficiëntie met onvoldoende glykemische controle op basale insuline, met of zonder metformine en /of SGLT2-remmer
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van retatrutide te onderzoeken in vergelijking met placebo bij deelnemers met type 2 diabetes en nierinsufficiëntie, met onvoldoende glykemische controle op basale insuline alleen of een combinatie van basale insuline met of zonder metformine en/of natrium- glucose-cotransporter-2 (SGLT2)-remmer.
Het onderzoek duurt ongeveer 14 maanden en kan maximaal 22 bezoeken omvatten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
320
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefoonnummer: 1-317-615-4559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Argentinië, 5003
- Nog niet aan het werven
- Centro Médico Colón
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria Parody
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1060ABN
- Nog niet aan het werven
- CEDIC
-
Hoofdonderzoeker:
- Elizabeth Gelersztein
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1056
- Nog niet aan het werven
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
Hoofdonderzoeker:
- Federico Perez Manghi
-
Lanus, Buenos Aires, Argentinië, B1824KAJ
- Nog niet aan het werven
- CIMeL Clinical Research
-
Hoofdonderzoeker:
- Mariano Chahin
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
- Nog niet aan het werven
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Hoofdonderzoeker:
- Andres Alvarisqueta
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentinië, B1704ETD
- Nog niet aan het werven
- DIM Clínica Privada
-
Hoofdonderzoeker:
- Alejandra Camino
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinië, C1120AAC
- Nog niet aan het werven
- Centro Médico Viamonte
-
Hoofdonderzoeker:
- Diego Aizenberg
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinië, C1056ABH
- Nog niet aan het werven
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
-
Hoofdonderzoeker:
- Silvia Orio
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000CVD
- Nog niet aan het werven
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
-
Hoofdonderzoeker:
- Maximiliano Sicer
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
- Nog niet aan het werven
- Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
-
Hoofdonderzoeker:
- Marisa Vico
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00959
- Nog niet aan het werven
- Centro de Endocrinologia Alcantara Gonzalez
-
Hoofdonderzoeker:
- Altagracia Alcantara -Gonzalez
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00970
- Nog niet aan het werven
- Private Practice - Dr. Paola Mansilla-Letelier
-
Hoofdonderzoeker:
- Paola Mansilla-Letelier
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Nog niet aan het werven
- Endocrinologist Metabolic Clinic & Research Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Martha Gomez-Cuellar
-
-
-
-
England
-
Preston, England, Verenigd Koninkrijk, PR2 9QB
- Nog niet aan het werven
- Panthera Biopartners - Preston
-
Hoofdonderzoeker:
- Reem Handforth
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
- Nog niet aan het werven
- Lister Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Adie Viljoen
-
-
Manchester
-
Rochdale, Manchester, Verenigd Koninkrijk, OL11 4AU
- Nog niet aan het werven
- Panthera Biopartners - Manchester
-
Hoofdonderzoeker:
- Krishnakumar Radhakrishnan
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G51 4LB
- Nog niet aan het werven
- Panthera Biopartners - Glasgow
-
Hoofdonderzoeker:
- Raghavendra Madimchetty
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City West, Arizona, Verenigde Staten, 85375
- Werving
- Clinical Research Institute of Arizona (CRI) - Sun City West
-
Hoofdonderzoeker:
- Jalal Abbas
-
-
California
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Nog niet aan het werven
- Diabetes and Endocrine Associates
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Lipetz
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Werving
- UCLA South Bay Endocrinology
-
Hoofdonderzoeker:
- Dianne Cheung
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
- Nog niet aan het werven
- Northeast Research Institute (NERI)
-
Hoofdonderzoeker:
- Senan Sultan
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Nog niet aan het werven
- Care Research
-
Hoofdonderzoeker:
- Hira Siktel
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Werving
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Alan Wynne
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Nog niet aan het werven
- Billings Clinic
-
Hoofdonderzoeker:
- Lauren Kleess
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
- Nog niet aan het werven
- Sierra Nevada Specialty Care
-
Hoofdonderzoeker:
- David Howard
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12203
- Nog niet aan het werven
- Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Busch
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14221
- Nog niet aan het werven
- Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
-
Hoofdonderzoeker:
- Ajay Chaudhuri
-
Long Island City, New York, Verenigde Staten, 11106
- Werving
- NYC Research INC
-
Hoofdonderzoeker:
- Anastasios Manessis
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Nog niet aan het werven
- University of North Carolina Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Klara Klein
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
- Nog niet aan het werven
- Lucas Research, Inc.
-
Hoofdonderzoeker:
- Anthony Barber
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Nog niet aan het werven
- Cleveland Clinic
-
Hoofdonderzoeker:
- Willy Marcos Valencia
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Werving
- Central States Research
-
Hoofdonderzoeker:
- Sarah Land
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
- Nog niet aan het werven
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel Austin
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Verenigde Staten, 38133
- Nog niet aan het werven
- AM Diabetes & Endocrinology Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Kashif Latif
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Werving
- Dallas Diabetes Research Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Dan Lender
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
- Nog niet aan het werven
- Endocrine Ips, Pllc
-
Hoofdonderzoeker:
- Prashant Koshy
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77040
- Nog niet aan het werven
- Juno Research
-
Hoofdonderzoeker:
- Damaris Vega
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- Nog niet aan het werven
- Southern Endocrinology Associates
-
Hoofdonderzoeker:
- Sumana Gangi
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84093
- Nog niet aan het werven
- Diabetes & Endocrine Treatment Specialists
-
Hoofdonderzoeker:
- Timothy Graham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 2 (T2D) hebben
- Een HbA1c ≥7,0% (53 millimol per mol (mmol/mol)) tot ≤10,5% (91 mmol/mol) hebben
- U heeft een matige of ernstige nierfunctiestoornis
De volgende stabiele diabetesbehandeling heeft ondergaan gedurende 90 dagen voorafgaand aan de screening
- basale insuline (≥20 Internationale Eenheden (IE)/dag) met of zonder
- metformine en/of SGLT2-remmer
- Een stabiel gewicht hebben gedurende minimaal 90 dagen voorafgaand aan de screening
- Een Body Mass Index (BMI) hebben van ≥23,0 kilogram per vierkante meter (kg/m2)
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1 (T1D) hebben
- Een voorgeschiedenis heeft van ketoacidose, hyperosmolaire toestand of coma in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Een voorgeschiedenis heeft van ernstige hypoglykemie of het niet bewust zijn van hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Momenteel een behandeling ontvangt of van plan bent te ondergaan voor diabetische retinopathie en/of macula-oedeem
- Een voorgeschiedenis heeft van onstabiele of snel voortschrijdende nierziekte
- Een eerdere of geplande chirurgische behandeling voor obesitas hebben
- U heeft congestief hartfalen, functionele classificatie III of IV van de New York Heart Association
- Een acuut hartinfarct of beroerte heeft gehad of binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening in het ziekenhuis is opgenomen vanwege congestief hartfalen
- U heeft een bekende klinisch significante maagledigingsafwijking
- Een voorgeschiedenis heeft van een actieve of onbehandelde maligniteit of minder dan 5 jaar in remissie bent van een klinisch significante maligniteit
- Als u een familiale of persoonlijke voorgeschiedenis heeft van medullair schildkliercarcinoom of multipele endocriene neoplasie (MEN)-syndroom type 2.
- Heb een levenslange geschiedenis van een zelfmoordpoging
- Had chronische of acute pancreatitis
- Binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen of alternatieve remedies hebben gebruikt die bedoeld zijn om de vermindering van het lichaamsgewicht te bevorderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Retatrutide-dosis 1
Deelnemers krijgen retatrutide subcutaan toegediend (SC).
|
SC toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Retatrutide-dosis 2
Deelnemers krijgen retatrutide SC toegediend.
|
SC toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Retatrutide-dosis 3
Deelnemers krijgen retatrutide SC toegediend.
|
SC toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo toegediend SC.
|
SC toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in hemoglobine A1c (HbA1c) (%)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Basislijn, week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Basislijn, week 52
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Basislijn, week 52
|
|
|
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Basislijn, week 52
|
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in nuchtere serumglucose
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Basislijn, week 52
|
|
|
Percentage deelnemers dat HbA1c bereikt <7,0%
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Percentage deelnemers dat HbA1c bereikt ≤6,5%
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Tijdspercentage Continue glucosemonitoring (CGM) Glucosewaarden liggen tussen 70 en 180 mg/dl
Tijdsspanne: Week 52
|
Gemeten tijdens de CGM-sessie die plaatsvindt gedurende 30 dagen voorafgaand aan week 52
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers dat een gewichtsvermindering van ≥5% bereikt
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Percentage deelnemers dat een gewichtsvermindering van ≥10% bereikt
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Percentage deelnemers dat een gewichtsvermindering van ≥15% bereikt
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Percentage deelnemers dat een HbA1c-gewichtsvermindering van ≤6,5% en ≥10% bereikt
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niet-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Basislijn, week 52
|
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Basislijn, week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
11 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
9 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18806
- J1I-MC-GZQA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau zullen worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn zes maanden na de primaire publicatie of goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU beschikbaar, afhankelijk van welke datum later valt.
Gegevens kunnen voor onbepaalde tijd worden opgevraagd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk reviewpanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2Korea, republiek van
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingDiabetes mellitus type 2China
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWerving
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWerving
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... en andere medewerkersWerving
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten
-
BayerActief, niet wervend
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië