Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Retatrutid im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes und mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung, mit unzureichender glykämischer Kontrolle auf Basalinsulin, mit oder ohne Metformin und/oder SGLT2-Inhibitor (TRANSCEND-T2D-3)

10. April 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, multizentrische Doppelblindstudie der Phase 3 zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Retatrutid einmal wöchentlich im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Basalinsulin mit oder ohne Metformin und /oder SGLT2-Inhibitor

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Retatrutid im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes und eingeschränkter Nierenfunktion sowie unzureichender Blutzuckerkontrolle mit Basalinsulin allein oder einer Kombination aus Basalinsulin mit oder ohne Metformin und/oder Natrium zu untersuchen. Glukose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitor. Die Studie dauert etwa 14 Monate und kann bis zu 22 Besuche umfassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, 5003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Médico Colón
        • Hauptermittler:
          • Maria Parody
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1060ABN
        • Noch keine Rekrutierung
        • CEDIC
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Gelersztein
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1056
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
        • Hauptermittler:
          • Federico Perez Manghi
      • Lanus, Buenos Aires, Argentinien, B1824KAJ
        • Noch keine Rekrutierung
        • CIMeL Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Mariano Chahin
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
        • Hauptermittler:
          • Andres Alvarisqueta
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentinien, B1704ETD
        • Noch keine Rekrutierung
        • DIM Clínica Privada
        • Hauptermittler:
          • Alejandra Camino
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, C1120AAC
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Médico Viamonte
        • Hauptermittler:
          • Diego Aizenberg
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, C1056ABH
        • Noch keine Rekrutierung
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
        • Hauptermittler:
          • Silvia Orio
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000CVD
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
        • Hauptermittler:
          • Maximiliano Sicer
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
        • Hauptermittler:
          • Marisa Vico
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro de Endocrinologia Alcantara Gonzalez
        • Hauptermittler:
          • Altagracia Alcantara -Gonzalez
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00970
        • Noch keine Rekrutierung
        • Private Practice - Dr. Paola Mansilla-Letelier
        • Hauptermittler:
          • Paola Mansilla-Letelier
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Noch keine Rekrutierung
        • Endocrinologist Metabolic Clinic & Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Martha Gomez-Cuellar
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Vereinigte Staaten, 85375
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Institute of Arizona (CRI) - Sun City West
        • Hauptermittler:
          • Jalal Abbas
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Noch keine Rekrutierung
        • Diabetes and Endocrine Associates
        • Hauptermittler:
          • Robert Lipetz
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Rekrutierung
        • UCLA South Bay Endocrinology
        • Hauptermittler:
          • Dianne Cheung
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northeast Research Institute (NERI)
        • Hauptermittler:
          • Senan Sultan
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Noch keine Rekrutierung
        • Care Research
        • Hauptermittler:
          • Hira Siktel
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Rekrutierung
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
        • Hauptermittler:
          • Alan Wynne
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Noch keine Rekrutierung
        • Billings Clinic
        • Hauptermittler:
          • Lauren Kleess
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sierra Nevada Specialty Care
        • Hauptermittler:
          • David Howard
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
        • Hauptermittler:
          • Robert Busch
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
        • Hauptermittler:
          • Ajay Chaudhuri
      • Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11106
        • Rekrutierung
        • NYC Research INC
        • Hauptermittler:
          • Anastasios Manessis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of North Carolina Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Klara Klein
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lucas Research, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Anthony Barber
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Hauptermittler:
          • Willy Marcos Valencia
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Rekrutierung
        • Central States Research
        • Hauptermittler:
          • Sarah Land
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Noch keine Rekrutierung
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
        • Hauptermittler:
          • Daniel Austin
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38133
        • Noch keine Rekrutierung
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
        • Hauptermittler:
          • Kashif Latif
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Dallas Diabetes Research Center
        • Hauptermittler:
          • Dan Lender
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Noch keine Rekrutierung
        • Endocrine Ips, Pllc
        • Hauptermittler:
          • Prashant Koshy
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Juno Research
        • Hauptermittler:
          • Damaris Vega
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Noch keine Rekrutierung
        • Southern Endocrinology Associates
        • Hauptermittler:
          • Sumana Gangi
    • Utah
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84093
        • Noch keine Rekrutierung
        • Diabetes & Endocrine Treatment Specialists
        • Hauptermittler:
          • Timothy Graham
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Preston, England, Vereinigtes Königreich, PR2 9QB
        • Noch keine Rekrutierung
        • Panthera Biopartners - Preston
        • Hauptermittler:
          • Reem Handforth
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lister Hospital
        • Hauptermittler:
          • Adie Viljoen
    • Manchester
      • Rochdale, Manchester, Vereinigtes Königreich, OL11 4AU
        • Noch keine Rekrutierung
        • Panthera Biopartners - Manchester
        • Hauptermittler:
          • Krishnakumar Radhakrishnan
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G51 4LB
        • Noch keine Rekrutierung
        • Panthera Biopartners - Glasgow
        • Hauptermittler:
          • Raghavendra Madimchetty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes (T2D) haben
  • HbA1c ≥7,0 % (53 Millimol pro Mol (mmol/mol)) bis ≤10,5 % (91 mmol/mol) haben
  • Sie haben eine mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung

  • 90 Tage vor dem Screening die folgende stabile Diabetesbehandlung erhalten haben

    • Basalinsulin (≥20 Internationale Einheiten (IE)/Tag) mit oder ohne
    • Metformin und/oder SGLT2-Hemmer
  • Sie müssen vor dem Screening mindestens 90 Tage lang ein stabiles Gewicht haben
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥23,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2).

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes (T1D) haben
  • In den letzten 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Ketoazidose, hyperosmolarem Zustand oder Koma haben
  • Sie haben in den letzten 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie oder Hypoglykämie-Unbewusstheit
  • Sie erhalten derzeit eine Behandlung wegen diabetischer Retinopathie und/oder Makulaödem oder planen eine solche
  • Sie haben in der Vergangenheit eine instabile oder schnell fortschreitende Nierenerkrankung
  • Lassen Sie sich einer früheren oder geplanten chirurgischen Behandlung von Fettleibigkeit unterziehen
  • Sie haben eine Herzinsuffizienz der Funktionsklassifikation III oder IV der New York Heart Association
  • innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening einen akuten Myokardinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben oder wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Sie haben eine bekannte klinisch bedeutsame Magenentleerungsstörung
  • Sie haben in der Vergangenheit eine aktive oder unbehandelte bösartige Erkrankung oder befinden sich seit weniger als 5 Jahren in Remission einer klinisch bedeutsamen bösartigen Erkrankung
  • Sie haben in Ihrer Familie oder in Ihrer Familie ein medulläres Schilddrüsenkarzinom oder ein Syndrom der multiplen endokrinen Neoplasie (MEN) Typ 2.
  • Haben Sie im Laufe Ihres Lebens einen Selbstmordversuch begangen?
  • Hatte eine chronische oder akute Pankreatitis
  • Sie haben innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente oder alternative Heilmittel zur Förderung der Körpergewichtsreduktion eingenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Retatrutid-Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten Retatrutid subkutan (SC) verabreicht.
Arzneimittel: Retatrutid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3437943
Experimental: Retatrutid-Dosis 2
Den Teilnehmern wird Retatrutid subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Retatrutid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3437943
Experimental: Retatrutid-Dosis 3
Den Teilnehmern wird Retatrutid subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Retatrutid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3437943
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein mit Placebo verabreichtes SC.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert (%)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Ausgangswert, Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Änderung der Nüchtern-Serumglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Ausgangswert, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c <7,0 % erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c ≤6,5 % erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Prozentsatz der zeitkontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) Die Glukosewerte liegen zwischen 70 und 180 mg/dl
Zeitfenster: Woche 52
Gemessen während der CGM-Sitzung, die 30 Tage vor Woche 52 stattfindet
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von ≥5 % erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von ≥10 % erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von ≥15 % erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von ≤ 6,5 % und eine Gewichtsreduktion von ≥ 10 % erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Prozentuale Veränderung des Nicht-HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Ausgangswert, Woche 52
Prozentuale Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Ausgangswert, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18806
  • J1I-MC-GZQA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung oder Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren