Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av retatrutide sammenlignet med placebo hos deltakere med type 2-diabetes og moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, med utilstrekkelig glykemisk kontroll på basalt insulin, med eller uten metformin og/eller SGLT2-hemmer (TRANSCEND-T2D-3)

10. april 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 3, randomisert, multisenter, dobbeltblind studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Retatrutide én gang i uken sammenlignet med placebo hos voksne deltakere med type 2 diabetes, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon med utilstrekkelig glykemisk kontroll på basal insulin med eller uten metformin og /eller SGLT2-hemmer

Formålet med denne studien er å undersøke effekten og sikkerheten til retatrutide sammenlignet med placebo hos deltakere med type 2 diabetes og nedsatt nyrefunksjon, med utilstrekkelig glykemisk kontroll på basal insulin alene eller en kombinasjon av basal insulin med eller uten metformin og/eller natrium- glukose cotransporter-2 (SGLT2) hemmer. Studien vil vare i omtrent 14 måneder og kan omfatte opptil 22 besøk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro Médico Colón
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Parody
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CEDIC
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Gelersztein
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1056
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
        • Hovedetterforsker:
          • Federico Perez Manghi
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CIMeL Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Mariano Chahin
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
        • Hovedetterforsker:
          • Andres Alvarisqueta
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Har ikke rekruttert ennå
        • DIM Clínica Privada
        • Hovedetterforsker:
          • Alejandra Camino
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro Médico Viamonte
        • Hovedetterforsker:
          • Diego Aizenberg
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1056ABH
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
        • Hovedetterforsker:
          • Silvia Orio
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVD
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
        • Hovedetterforsker:
          • Maximiliano Sicer
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
        • Hovedetterforsker:
          • Marisa Vico
  • Forente stater
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Forente stater, 85375
        • Rekruttering
        • Clinical Research Institute of Arizona (CRI) - Sun City West
        • Hovedetterforsker:
          • Jalal Abbas
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Diabetes and Endocrine Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Lipetz
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Rekruttering
        • UCLA South Bay Endocrinology
        • Hovedetterforsker:
          • Dianne Cheung
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Northeast Research Institute (NERI)
        • Hovedetterforsker:
          • Senan Sultan
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Care Research
        • Hovedetterforsker:
          • Hira Siktel
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Rekruttering
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alan Wynne
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Billings Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren Kleess
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sierra Nevada Specialty Care
        • Hovedetterforsker:
          • David Howard
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12203
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Busch
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14221
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
        • Hovedetterforsker:
          • Ajay Chaudhuri
      • Long Island City, New York, Forente stater, 11106
        • Rekruttering
        • NYC Research INC
        • Hovedetterforsker:
          • Anastasios Manessis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of North Carolina Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Klara Klein
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lucas Research, Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony Barber
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cleveland Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Willy Marcos Valencia
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Rekruttering
        • Central States Research
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Land
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Austin
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forente stater, 38133
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
        • Hovedetterforsker:
          • Kashif Latif
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Rekruttering
        • Dallas Diabetes Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Dan Lender
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Endocrine Ips, Pllc
        • Hovedetterforsker:
          • Prashant Koshy
      • Houston, Texas, Forente stater, 77040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Juno Research
        • Hovedetterforsker:
          • Damaris Vega
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Southern Endocrinology Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Sumana Gangi
    • Utah
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84093
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Diabetes & Endocrine Treatment Specialists
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Graham
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro de Endocrinologia Alcantara Gonzalez
        • Hovedetterforsker:
          • Altagracia Alcantara -Gonzalez
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00970
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Private Practice - Dr. Paola Mansilla-Letelier
        • Hovedetterforsker:
          • Paola Mansilla-Letelier
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Endocrinologist Metabolic Clinic & Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Martha Gomez-Cuellar
  • Storbritannia
    • England
      • Preston, England, Storbritannia, PR2 9QB
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Panthera Biopartners - Preston
        • Hovedetterforsker:
          • Reem Handforth
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Storbritannia, SG1 4AB
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lister Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Adie Viljoen
    • Manchester
      • Rochdale, Manchester, Storbritannia, OL11 4AU
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Panthera Biopartners - Manchester
        • Hovedetterforsker:
          • Krishnakumar Radhakrishnan
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G51 4LB
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Panthera Biopartners - Glasgow
        • Hovedetterforsker:
          • Raghavendra Madimchetty

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har type 2 diabetes (T2D)
  • Har HbA1c ≥7,0 % (53 millimol per mol (mmol/mol)) til ≤10,5 % (91 mmol/mol)
  • Har moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon

  • Har vært på følgende stabile diabetesbehandling i 90 dager før screening

    • basal insulin (≥20 internasjonale enheter (IE)/dag) med eller uten
    • metformin og/eller SGLT2-hemmer
  • Er av stabil vekt i minst 90 dager før screening
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥23,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes (T1D)
  • Har en historie med ketoacidose eller hyperosmolar tilstand eller koma i løpet av de siste 6 månedene før screening
  • Har en historie med alvorlig hypoglykemi eller hypoglykemi uvitende i løpet av de siste 6 månedene før screening
  • Mottar eller planlegger å motta behandling for diabetisk retinopati og/eller makulaødem
  • Har en historie med ustabil eller raskt progredierende nyresykdom
  • Ha en tidligere eller planlagt kirurgisk behandling for fedme
  • Har New York Heart Association Functional Classification III eller IV kongestiv hjertesvikt
  • Har hatt akutt hjerteinfarkt, hjerneslag eller vært innlagt på sykehus for kongestiv hjertesvikt innen 90 dager før screening
  • Har en kjent klinisk signifikant abnormitet ved magetømming
  • Har en historie med en aktiv eller ubehandlet malignitet eller er i remisjon fra en klinisk signifikant malignitet i mindre enn 5 år
  • Har en familie eller personlig historie med medullært skjoldbruskkarsinom eller multippel endokrin neoplasi (MEN) syndrom type 2.
  • Har noen livshistorie med et selvmordsforsøk
  • Hadde kronisk eller akutt pankreatitt
  • Har tatt reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, eller alternative midler, beregnet på å fremme kroppsvektreduksjon innen 90 dager før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Retatrutide Dose 1
Deltakerne vil få retatrutide administrert subkutant (SC).
Legemiddel: Retatrutide
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3437943
Eksperimentell: Retatrutide dose 2
Deltakerne vil motta retatrutide administrert SC.
Legemiddel: Retatrutide
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3437943
Eksperimentell: Retatrutide Dose 3
Deltakerne vil motta retatrutide administrert SC.
Legemiddel: Retatrutide
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3437943
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo administrert SC.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) (%)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Grunnlinje, uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i fastende serumglukose
Tidsramme: Baseline, uke 52
Baseline, uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår HbA1c <7,0 %
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår HbA1c ≤6,5 %
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
Prosent av tid Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) Glukoseverdier er mellom 70 og 180 mg/dL
Tidsramme: Uke 52
Målt under CGM-økten som finner sted i løpet av 30 dager før uke 52
Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår vektreduksjon på ≥5 %
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår vektreduksjon på ≥10 %
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår vektreduksjon på ≥15 %
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår HbA1c ≤6,5 % og ≥10 % vektreduksjon
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Grunnlinje, uke 52
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Grunnlinje, uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

11. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

9. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18806
  • J1I-MC-GZQA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering eller godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere