Včasná detekce renálních abnormalit při metabolicky zdravém a nezdravém nadváhu" (OB-KID)
Nadváha a obezita jsou celosvětově rozšířené. Nadváha zvyšuje riziko rozvoje metabolického syndromu, který se skládá ze souboru kardiometabolických rizikových faktorů, jako je abdominální adipozita, dyslipidémie, vysoký krevní tlak a zvýšená hladina glukózy nalačno. Obezita a metabolický syndrom jsou známy jako rizikové faktory pro rozvoj chronického onemocnění ledvin. Není však jasné, zda je lze považovat za nezávislé rizikové faktory zhoršené funkce ledvin a poškození ledvin. Zatímco obezita může představovat nezávislý rizikový faktor pro poškození ledvin, není dosud jasné, zda je současná přítomnost obezity a metabolických změn spojena s dalším zvýšením rizika.
Může být důležité porozumět vztahu mezi obezitou, metabolickým syndromem a zdravím ledvin, protože léčebné strategie se mohou lišit pro dva metabolické fenotypy obezity, tj. metabolicky zdravé obézní (MHO) a metabolicky nezdravé obézní (MUO) pacienty.
Primárním cílem této multicentrické observační prospektivní studie je posoudit vztah mezi metabolickým fenotypem a sníženou funkcí ledvin (rychlost glomerulární filtrace <90 ml/min/1,73 m2 nebo mikroalbuminurie 30-300 mg/24h) v populaci 1000 pacientů s nadváhou nebo obezitou.
Sekundárním cílem je studovat souvislost mezi kvalitou stravy, konzumací ultrazpracovaných potravin a indikátory snížené funkce ledvin a poškození ledvin.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luca Grappiolo
- Telefonní číslo: 2894 +390261911
- E-mail: luca.grappiolo@auxologico.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alberto Battezzati, Prof
- Telefonní číslo: +390261911
- E-mail: a.battezzati@auxologico.it
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20100
- Nábor
- Istituto Auxologico Italiano, Città Studi ICANS
-
Kontakt:
- Alberto Battezzati, Prof
- Telefonní číslo: +390261911
- E-mail: a.battezzati@auxologico.it
-
Naples, Itálie
- Nábor
- Programma Infradipartimentale di Dietoterapia nel Trapianto e nell' Insufficienza Renale Cronica, DAI di Medicina Interna ad Indirizzo Specialistico, del Policlinico Federico II di Napoli
-
Kontakt:
- Bruna Guida, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 60 lety
- BMI minimálně 25 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Diabetes mellitus
- Nemoc ledvin
- Systémová autoimunitní onemocnění s možným postižením ledvin
- Agonistická fyzická aktivita
- Srdeční selhání
- Farmakologická léčba inhibitory RAAS, sartany, thiazidovými diuretiky, kličkovými diuretiky
- Infekce močových cest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí s nadváhou
|
Pesonalizovaný dietní plán, vyvinutý podle pokynů pro dietní léčbu obezity, který se má dodržovat po dobu 12 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: Na začátku a po 12 měsících dietního intervenčního programu
|
Změna glomerulární filtrace po dietní intervenci trvající 12 měsíců
|
Na začátku a po 12 měsících dietního intervenčního programu
|
|
Mikroalbuminurie
Časové okno: Na začátku a po 12 měsících dietního intervenčního programu
|
Změna mikroalbuminurie po dietní intervenci po 12 měsících
|
Na začátku a po 12 měsících dietního intervenčního programu
|
|
Glykemie
Časové okno: Na začátku a po 12 měsících dietního intervenčního programu
|
Změna glykémie po dietním zásahu 12 měsíců
|
Na začátku a po 12 měsících dietního intervenčního programu
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Na začátku a po 12 měsících dietního intervenčního programu
|
Změna indexu tělesné hmotnosti po dietním zásahu 12 měsíců
|
Na začátku a po 12 měsících dietního intervenčního programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 43C301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Strava
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Roma La SapienzaUniversity of Pavia; University of Turin, Italy; IRCCS Istituto Neurologico Mondino... a další spolupracovníciNáborChronická migréna | Fibromyalgie (FM)Itálie
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno