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Individuazione precoce di anomalie renali in caso di eccesso di peso metabolicamente sano e malsano" (OB-KID)

24 marzo 2024 aggiornato da: Istituto Auxologico Italiano

Sovrappeso e obesità sono sempre più diffusi in tutto il mondo. L'eccesso di peso aumenta il rischio di sviluppare la sindrome metabolica, che è composta da un insieme di fattori di rischio cardiometabolico come adiposità addominale, dislipidemia, pressione alta ed elevati livelli di glucosio a digiuno. È noto che l’obesità e la sindrome metabolica sono fattori di rischio per lo sviluppo della malattia renale cronica. Non è chiaro, tuttavia, se possano essere considerati fattori di rischio indipendenti per la compromissione della funzionalità renale e il danno renale. Sebbene l'obesità possa rappresentare un fattore di rischio indipendente per il danno renale, non è ancora chiaro se la contemporanea presenza di obesità e alterazioni metaboliche sia associata ad un ulteriore aumento del rischio.

Potrebbe essere importante comprendere la relazione tra obesità, sindrome metabolica e salute renale, poiché le strategie di trattamento possono essere diverse per i due fenotipi metabolici dell’obesità, ovvero i pazienti obesi metabolicamente sani (MHO) e i pazienti obesi metabolicamente non sani (MUO).

L'obiettivo primario di questo studio prospettico osservazionale multicentrico è valutare la relazione tra fenotipo metabolico e ridotta funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare <90 ml/min/1,73 m2 o microalbuminuria 30-300 mg/24h) in una popolazione di 1000 pazienti con sovrappeso o obesità.

L'obiettivo secondario è studiare l'associazione tra qualità della dieta, consumo di alimenti ultra-processati e indicatori di ridotta funzionalità renale e danno renale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Milano, Italia, 20100
        • Reclutamento
        • Istituto Auxologico Italiano, Città Studi ICANS
        • Contatto:
      • Naples, Italia
        • Reclutamento
        • Programma Infradipartimentale di Dietoterapia nel Trapianto e nell' Insufficienza Renale Cronica, DAI di Medicina Interna ad Indirizzo Specialistico, del Policlinico Federico II di Napoli
        • Contatto:
          • Bruna Guida, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

1000 pazienti con eccesso di peso o sovrappeso (BMI > 25 kg/m2)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 60 anni
  • BMI almeno 25 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Diabete mellito
  • Malattia renale
  • Malattie autoimmuni sistemiche con possibile coinvolgimento renale
  • Attività fisica agonistica
  • Insufficienza cardiaca
  • Trattamento farmacologico con inibitori RAAS, sartani, diuretici tiazidici, diuretici dell'ansa
  • Infezione del tratto urinario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti con eccesso di peso
Piano dietetico personalizzato, sviluppato secondo le Linee Guida per il trattamento dietetico dell'obesità, da seguire per una durata di 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 mesi di programma di intervento dietetico
Cambiamento nella filtrazione glomerulare dopo un intervento dietetico di 12 mesi
Al basale e dopo 12 mesi di programma di intervento dietetico
Microalbuminuria
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 mesi di programma di intervento dietetico
Variazione della microalbuminuria dopo un intervento dietetico di 12 mesi
Al basale e dopo 12 mesi di programma di intervento dietetico
Glicemia
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 mesi di programma di intervento dietetico
Variazione della glicemia dopo un intervento dietetico di 12 mesi
Al basale e dopo 12 mesi di programma di intervento dietetico
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 mesi di programma di intervento dietetico
Variazione dell'indice di massa corporea dopo un intervento dietetico di 12 mesi
Al basale e dopo 12 mesi di programma di intervento dietetico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 43C301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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