- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06338631
Individuazione precoce di anomalie renali in caso di eccesso di peso metabolicamente sano e malsano" (OB-KID)
Sovrappeso e obesità sono sempre più diffusi in tutto il mondo. L'eccesso di peso aumenta il rischio di sviluppare la sindrome metabolica, che è composta da un insieme di fattori di rischio cardiometabolico come adiposità addominale, dislipidemia, pressione alta ed elevati livelli di glucosio a digiuno. È noto che l’obesità e la sindrome metabolica sono fattori di rischio per lo sviluppo della malattia renale cronica. Non è chiaro, tuttavia, se possano essere considerati fattori di rischio indipendenti per la compromissione della funzionalità renale e il danno renale. Sebbene l'obesità possa rappresentare un fattore di rischio indipendente per il danno renale, non è ancora chiaro se la contemporanea presenza di obesità e alterazioni metaboliche sia associata ad un ulteriore aumento del rischio.
Potrebbe essere importante comprendere la relazione tra obesità, sindrome metabolica e salute renale, poiché le strategie di trattamento possono essere diverse per i due fenotipi metabolici dell’obesità, ovvero i pazienti obesi metabolicamente sani (MHO) e i pazienti obesi metabolicamente non sani (MUO).
L'obiettivo primario di questo studio prospettico osservazionale multicentrico è valutare la relazione tra fenotipo metabolico e ridotta funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare <90 ml/min/1,73 m2 o microalbuminuria 30-300 mg/24h) in una popolazione di 1000 pazienti con sovrappeso o obesità.
L'obiettivo secondario è studiare l'associazione tra qualità della dieta, consumo di alimenti ultra-processati e indicatori di ridotta funzionalità renale e danno renale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Luca Grappiolo
- Numero di telefono: 2894 +390261911
- Email: luca.grappiolo@auxologico.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alberto Battezzati, Prof
- Numero di telefono: +390261911
- Email: a.battezzati@auxologico.it
Luoghi di studio
-
-
-
Milano, Italia, 20100
- Reclutamento
- Istituto Auxologico Italiano, Città Studi ICANS
-
Contatto:
- Alberto Battezzati, Prof
- Numero di telefono: +390261911
- Email: a.battezzati@auxologico.it
-
Naples, Italia
- Reclutamento
- Programma Infradipartimentale di Dietoterapia nel Trapianto e nell' Insufficienza Renale Cronica, DAI di Medicina Interna ad Indirizzo Specialistico, del Policlinico Federico II di Napoli
-
Contatto:
- Bruna Guida, Prof.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 60 anni
- BMI almeno 25 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Diabete mellito
- Malattia renale
- Malattie autoimmuni sistemiche con possibile coinvolgimento renale
- Attività fisica agonistica
- Insufficienza cardiaca
- Trattamento farmacologico con inibitori RAAS, sartani, diuretici tiazidici, diuretici dell'ansa
- Infezione del tratto urinario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Adulti con eccesso di peso
|
Piano dietetico personalizzato, sviluppato secondo le Linee Guida per il trattamento dietetico dell'obesità, da seguire per una durata di 12 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 mesi di programma di intervento dietetico
|
Cambiamento nella filtrazione glomerulare dopo un intervento dietetico di 12 mesi
|
Al basale e dopo 12 mesi di programma di intervento dietetico
|
Microalbuminuria
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 mesi di programma di intervento dietetico
|
Variazione della microalbuminuria dopo un intervento dietetico di 12 mesi
|
Al basale e dopo 12 mesi di programma di intervento dietetico
|
Glicemia
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 mesi di programma di intervento dietetico
|
Variazione della glicemia dopo un intervento dietetico di 12 mesi
|
Al basale e dopo 12 mesi di programma di intervento dietetico
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 mesi di programma di intervento dietetico
|
Variazione dell'indice di massa corporea dopo un intervento dietetico di 12 mesi
|
Al basale e dopo 12 mesi di programma di intervento dietetico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43C301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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