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Früherkennung von Nierenanomalien bei metabolisch gesundem und ungesundem Übergewicht“ (OB-KID)

24. März 2024 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano

Übergewicht und Fettleibigkeit treten weltweit immer häufiger auf. Übergewicht erhöht das Risiko, das metabolische Syndrom zu entwickeln, das aus einer Reihe kardiometabolischer Risikofaktoren wie Bauchfett, Dyslipidämie, hohem Blutdruck und erhöhten Nüchternglukosewerten besteht. Fettleibigkeit und das metabolische Syndrom gelten als Risikofaktoren für die Entwicklung einer chronischen Nierenerkrankung. Es ist jedoch nicht klar, ob sie als unabhängige Risikofaktoren für eingeschränkte Nierenfunktion und Nierenschäden angesehen werden können. Während Fettleibigkeit einen unabhängigen Risikofaktor für Nierenschäden darstellen kann, ist noch nicht klar, ob das gleichzeitige Vorhandensein von Fettleibigkeit und Stoffwechselveränderungen mit einem zusätzlichen Anstieg des Risikos verbunden ist.

Es kann wichtig sein, den Zusammenhang zwischen Fettleibigkeit, metabolischem Syndrom und Nierengesundheit zu verstehen, da die Behandlungsstrategien für die beiden metabolischen Phänotypen der Fettleibigkeit, d. h. metabolisch gesunde fettleibige (MHO) und metabolisch ungesunde fettleibige (MUO) Patienten, unterschiedlich sein können.

Das Hauptziel dieser multizentrischen prospektiven Beobachtungsstudie ist die Beurteilung des Zusammenhangs zwischen metabolischem Phänotyp und verminderter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate <90 ml/min/1,73 m2). oder Mikroalbuminurie 30-300 mg/24h) in einer Population von 1000 Patienten mit Übergewicht oder Adipositas.

Das sekundäre Ziel besteht darin, den Zusammenhang zwischen der Ernährungsqualität, dem Verzehr hochverarbeiteter Lebensmittel und Indikatoren für eine verminderte Nierenfunktion und Nierenschäden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Milano, Italien, 20100
        • Rekrutierung
        • Istituto Auxologico Italiano, Città Studi ICANS
        • Kontakt:
      • Naples, Italien
        • Rekrutierung
        • Programma Infradipartimentale di Dietoterapia nel Trapianto e nell' Insufficienza Renale Cronica, DAI di Medicina Interna ad Indirizzo Specialistico, del Policlinico Federico II di Napoli
        • Kontakt:
          • Bruna Guida, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

1000 Patienten mit Übergewicht oder Übergewicht (BMI > 25 kg/m2)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • BMI mindestens 25 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Diabetes Mellitus
  • Nierenkrankheit
  • Systemische Autoimmunerkrankungen mit möglicher Nierenbeteiligung
  • Agonistische körperliche Aktivität
  • Herzinsuffizienz
  • Pharmakologische Behandlung mit RAAS-Inhibitoren, Sartanen, Thiaziddiuretika, Schleifendiuretika
  • Harnwegsinfekt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene mit Übergewicht
Pesonalisierter Diätplan, entwickelt gemäß den Richtlinien zur diätetischen Behandlung von Fettleibigkeit, der für eine Dauer von 12 Monaten einzuhalten ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten des Ernährungsinterventionsprogramms
Veränderung der glomerulären Filtration nach 12-monatiger diätetischer Intervention
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten des Ernährungsinterventionsprogramms
Mikroalbuminurie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten des Ernährungsinterventionsprogramms
Veränderung der Mikroalbuminurie nach 12-monatiger diätetischer Intervention
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten des Ernährungsinterventionsprogramms
Glykämie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten des Ernährungsinterventionsprogramms
Veränderung des Blutzuckerspiegels nach 12-monatiger diätetischer Intervention
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten des Ernährungsinterventionsprogramms
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten des Ernährungsinterventionsprogramms
Veränderung des Body-Mass-Index nach einer diätetischen Intervention von 12 Monaten
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten des Ernährungsinterventionsprogramms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43C301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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