- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06338631
Tidlig påvisning af nyreabnormiteter ved metabolisk sund og usund vægtoverskud" (OB-KID)
Overvægt og fedme er i stigende grad udbredt på verdensplan. Vægtoverskud øger risikoen for at udvikle det metaboliske syndrom, som er sammensat af en række kardiometaboliske risikofaktorer såsom abdominal fedt, dyslipidæmi, forhøjet blodtryk og forhøjede fastende glukoseniveauer. Fedme og det metaboliske syndrom er kendt for at være risikofaktorer for udvikling af kronisk nyresygdom. Det er dog ikke klart, om de kan betragtes som uafhængige risikofaktorer for nedsat nyrefunktion og nyreskade. Mens fedme kan repræsentere en uafhængig risikofaktor for nyreskade, er det endnu ikke klart, om den samtidige tilstedeværelse af fedme og metaboliske ændringer er forbundet med en yderligere stigning i risikoen.
Det kan være vigtigt at forstå sammenhængen mellem fedme, metabolisk syndrom og nyresundhed, da behandlingsstrategier kan være forskellige for de to metaboliske fænotyper af fedme, det vil sige metabolisk sunde overvægtige (MHO) og metabolisk usunde overvægtige (MUO) patienter.
Det primære formål med denne multicenter observationelle prospektive undersøgelse er at vurdere sammenhængen mellem metabolisk fænotype og nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed <90 ml/min/1,73m2) eller mikroalbuminuri 30-300 mg/24 timer) i en population på 1000 patienter med overvægt eller fedme.
Det sekundære mål er at undersøge sammenhængen mellem kostkvalitet, forbrug af ultraforarbejdede fødevarer og indikatorer for nedsat nyrefunktion og nyreskade.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Luca Grappiolo
- Telefonnummer: 2894 +390261911
- E-mail: luca.grappiolo@auxologico.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alberto Battezzati, Prof
- Telefonnummer: +390261911
- E-mail: a.battezzati@auxologico.it
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20100
- Rekruttering
- Istituto Auxologico Italiano, Città Studi ICANS
-
Kontakt:
- Alberto Battezzati, Prof
- Telefonnummer: +390261911
- E-mail: a.battezzati@auxologico.it
-
Naples, Italien
- Rekruttering
- Programma Infradipartimentale di Dietoterapia nel Trapianto e nell' Insufficienza Renale Cronica, DAI di Medicina Interna ad Indirizzo Specialistico, del Policlinico Federico II di Napoli
-
Kontakt:
- Bruna Guida, Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 60 år
- BMI mindst 25 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Diabetes mellitus
- Nyresygdom
- Systemiske autoimmune sygdomme med mulig nyrepåvirkning
- Agonistisk fysisk aktivitet
- Hjertefejl
- Farmakologisk behandling med RAAS-hæmmere, sartaner, thiaziddiuretika, loop-diuretika
- Urinvejsinfektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Voksne med overvægt
|
Tilpasset kostplan, udviklet i henhold til retningslinjer for diætbehandling af fedme, der skal følges i en varighed på 12 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 måneders diætinterventionsprogram
|
Ændring i glomerulær filtration efter diætintervention på 12 måneder
|
Ved baseline og efter 12 måneders diætinterventionsprogram
|
Mikroalbuminuri
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 måneders diætinterventionsprogram
|
Ændring i mikroalbuminuri efter diætintervention på 12 måneder
|
Ved baseline og efter 12 måneders diætinterventionsprogram
|
Glykæmi
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 måneders diætinterventionsprogram
|
Ændring i glykæmi efter diætintervention på 12 måneder
|
Ved baseline og efter 12 måneders diætinterventionsprogram
|
BMI
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 måneders diætinterventionsprogram
|
Ændring i kropsmasseindeks efter diætintervention på 12 måneder
|
Ved baseline og efter 12 måneders diætinterventionsprogram
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 43C301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kost
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Universidad de SonoraIkke rekrutterer endnu
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sygdom | Demens, Vaskulær | Kognitiv tilbagegangForenede Stater
-
University of TorontoRekruttering
-
Wolfson Medical CenterAfsluttet