- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06340126
Účinky technik aktivního uvolňování tkáně na bolest třísel ve 2. trimestru těhotenství
Účinky technik aktivního uvolňování tkáně na bolest třísel, rozsah pohybu kyčle a funkční postižení ve 2. trimestru těhotenství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolesti třísel se většinou objevují v prvním a druhém trimestru těhotenství kvůli bolesti kulatých vazů, protože děloha se roztahuje a způsobuje natahování vazů, což zvyšuje pravděpodobnost jejich natažení. Studie bude zaměřena na účinky technik aktivního uvolňování tkáně na bolest v tříslech, rozsah pohybu kyčle a funkční postižení ve 2. trimestru těhotenství. Všem účastníkům této studie bude podávána základní léčba ledovou terapií po dobu 10 minut. Vzorek 30 bude rozdělen do 2 skupin. Skupina A bude třikrát týdně podstupovat 10minutové ošetření technik aktivního uvolnění bez domácího plánu domácích relaxačních cvičení. Naproti tomu skupina B bude kombinovat léčbu technologií aktivního uvolnění s domácími relaxačními cvičeními.
Léčba bude podávána po dobu 4 týdnů a bolest bude hodnocena před a po léčbě pomocí stupnice (NPRS). Funkční postižení bude měřeno před a po léčbě pomocí Quebecké škály a dotazníku Force Disability Scale u obou skupin. Zaznamenané hodnoty budou analyzovány na případné změny pomocí SPSS
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Faisalābad, Punjab, Pákistán, 38000
- Prime Care Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest v oblasti třísel/ Bolest kulatých vazů
- NPRS skóre mezi 4 až 10
- Funkční aktivity bodování mezi 50 až 90 v Quebec skóre
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli diagnostikovaná patologie, jako je infekce, malignita, zánět
- Jakákoli strukturální deformace bederního a pánevního pletence,
- Jakákoli inguinální nebo bederní operace
- Vysoce rizikové těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina technik aktivního uvolňování tkáně
Skupina bude léčena technikami aktivního uvolňování po dobu 4 týdnů, 3 sezení týdně.
Jedno sezení bude trvat 10 minut.
Před každým sezením se aplikuje ledový obklad na oblast třísel kvůli zánětu, pokud je přítomen.
|
Techniky aktivního uvolňování jsou systémy měkkých tkání nebo techniky založené na pohybu.
Používá se k léčbě svalů, nervů, fascií, vazů a šlach.
|
|
Aktivní komparátor: Relaxační cvičení Skupina
Skupina B bude ošetřena pouze relaxačními cvičeními.
Mezi relaxační cvičení patří dechová cvičení, cvičení pánevního dna a cvičení držení těla.
|
Mezi relaxační cvičení patří dechová cvičení, cvičení pánevního dna a cvičení držení těla.
Cvičení se bude provádět v sedě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: až 4 týdny
|
NPRS je segmentovaná číselná škála, ve které respondent vybírá celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti.
Běžným formátem je vodorovný pruh nebo čára.
NPRS je zakotvena v termínech popisujících extrémy závažnosti bolesti.
Změny ze základního stavu na 4 týdny.
|
až 4 týdny
|
|
Quebecký dotazník:
Časové okno: až 4 týdny
|
Quebecký dotazník je dotazník pro konkrétní stav vyvinutý za účelem měření úrovně funkčního postižení u pacientů s bolestí v tříslech.
Původním účelem dotazníku je zohlednit funkční omezení související s bolestí, sledovat progresi jednotlivých pacientů a porovnávat vývoj pacientů s bolestí třísel zařazených do rehabilitačních programů
|
až 4 týdny
|
|
Goniometr: Měření rozsahu pohybu:
Časové okno: až 4 týdny
|
Goniometr je zařízení, které měří úhel nebo umožňuje otočení předmětu do určité polohy. Rozsah pohybu je měřením pohybu kolem určitého kloubu nebo části těla.
|
až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Khadija shamas, MS*, Riphah International University, Lahore, Pakistan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Weir A, Jansen JA, van de Port IG, Van de Sande HB, Tol JL, Backx FJ. Manual or exercise therapy for long-standing adductor-related groin pain: a randomised controlled clinical trial. Man Ther. 2011 Apr;16(2):148-54. doi: 10.1016/j.math.2010.09.001. Epub 2010 Oct 16.
- Liddle SD, Pennick V. Interventions for preventing and treating low-back and pelvic pain during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 30;2015(9):CD001139. doi: 10.1002/14651858.CD001139.pub4.
- Shiri R, Coggon D, Falah-Hassani K. Exercise for the prevention of low back and pelvic girdle pain in pregnancy: A meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Pain. 2018 Jan;22(1):19-27. doi: 10.1002/ejp.1096. Epub 2017 Sep 4.
- Cotellessa F, Puce L, Formica M, May MC, Trompetto C, Perrone M, Bertulessi A, Anfossi V, Modenesi R, Marinelli L, Bragazzi NL, Mori L. Effectiveness of a Preventative Program for Groin Pain Syndrome in Elite Youth Soccer Players: A Prospective, Randomized, Controlled, Single-Blind Study. Healthcare (Basel). 2023 Aug 22;11(17):2367. doi: 10.3390/healthcare11172367.
- Andrews CM, O'Neill LM. Use of pelvic tilt exercise for ligament pain relief. J Nurse Midwifery. 1994 Nov-Dec;39(6):370-4. doi: 10.1016/0091-2182(94)90156-2.
- Hall H, Cramer H, Sundberg T, Ward L, Adams J, Moore C, Sibbritt D, Lauche R. The effectiveness of complementary manual therapies for pregnancy-related back and pelvic pain: A systematic review with meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Sep;95(38):e4723. doi: 10.1097/MD.0000000000004723.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR & AHS/23/0567
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivní techniky uvolňování
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor