10letá retrospektivní studie orálního a maxilofaciálního spinocelulárního karcinomu
Klinickopatologická a prognostická analýza spinocelulárního karcinomu ústní a čelistní oblasti: jednocentrická 10letá retrospektivní studie
Úvod: Incidence okultních metastáz v krčních lymfatických uzlinách (OCLNM) je uváděna v 20–30 % u raného stadia karcinomu ústní dutiny a karcinomu orofaryngu. Chybí přesná diagnostická metoda, která by předpověděla okultní metastázy lymfatických uzlin a pomohla chirurgům učinit přesná rozhodnutí o léčbě.
Cíl: Sestavit a vyhodnotit předoperační diagnostickou metodu k predikci okultních metastáz v lymfatických uzlinách (OCLNM) u raného stadia spinocelulárního karcinomu ústní dutiny a orofaryngu (OC a OP SCC) na základě vlastností hlubokého učení (DLFs) a radiomic features.
Metody: Celkem 319 pacientů s diagnostikovaným OC v časném stadiu nebo OP SCC bylo retrospektivně zařazeno a rozděleno do tréninkových, testovacích a externích validačních sad. Tradiční radiomické rysy a DLF byly extrahovány z jejich MRI snímků. K identifikaci nejcennějších vlastností byla použita analýza nejmenšího absolutního smrštění a výběrového operátora (LASSO). Predikční modely pro OCLNM byly vyvinuty pomocí radiomik a DLF. Účinnost modelů a jejich klinická použitelnost byla hodnocena pomocí analýzy plochy pod křivkou (AUC), analýzy rozhodovací křivky (DCA) a analýzy přežití.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Sun yat-sun memorial hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený, dosud neléčený spinocelulární karcinom ústní dutiny a orofaryngu s radikální resekcí;
- MRI vyšetření bylo provedeno dva týdny před operací;
- U všech pacientů s krční disekcí a stavem regionálních lymfatických uzlin byl potvrzen patologickým vyšetřením;
- Všichni pacienti neměli žádné klinické známky postižení uzlin.
Kritéria vyloučení:
- Jiný maligní nádor, jako je adenoidně cystický karcinom;
- nedostatek kompletního zobrazení MRI nebo špatná kvalita zobrazení MRI;
- pacienti podstoupili disekci krku nebo byli léčeni nechirurgicky;
- pacientů s metastatickým onemocněním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta A
Náhodně (121 případů) rozděleno jako tréninková a testovací sada v poměru 7:3.
|
Prediktivní schopnost výše uvedeného modelu hlubokého učení Resnet50 (DL) byla ověřena v testovací sadě.
Na základě AUC a ACC byl identifikován nejlepší predikční model.
Pro prozkoumání robustnosti vybraného modelu byla provedena ROC analýza v externí validační sadě.
K hodnocení prognostické hodnoty modelu byl navíc použit Log-rank test.
|
|
Kohorta B
Segmentováno do dvou skupin na základě shromážděných dávek, které byly definovány jako externí validační sada1 (n = 68) a externí validační sada2 (n = 130)
|
Prediktivní schopnost výše uvedeného modelu hlubokého učení Resnet50 (DL) byla ověřena v testovací sadě.
Na základě AUC a ACC byl identifikován nejlepší predikční model.
Pro prozkoumání robustnosti vybraného modelu byla provedena ROC analýza v externí validační sadě.
K hodnocení prognostické hodnoty modelu byl navíc použit Log-rank test.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty AUC (plocha pod křivkou) modelu
Časové okno: 10 let（Jedná se o retrospektivní výzkum，sbíráme 10leté pacienty, ale projekt, ve kterém provádíme sběr a analýzu dat, je 9 měsíců）
|
Účinnost modelů a jejich klinická použitelnost byla hodnocena pomocí plochy pod křivkou (AUC)
|
10 let（Jedná se o retrospektivní výzkum，sbíráme 10leté pacienty, ale projekt, ve kterém provádíme sběr a analýzu dat, je 9 měsíců）
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSKY-2023-426-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesNábor
-
PfizerDokončenoMRI sedaceSpojené státy, Japonsko
-
University of UtahStaženoMRI skenySpojené státy
-
SpinTech, Inc.University of Iowa; University of Texas Southwestern Medical Center; Loma Linda... a další spolupracovníciDokončeno
-
Rennes University HospitalNábor
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončeno
-
Atridia Pty Ltd.Dokončeno