10-letnie retrospektywne badanie raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i szczękowo-twarzowej
Analiza kliniczno-patologiczna i prognostyczna raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i szczękowo-twarzowej: jednoośrodkowe 10-letnie badanie retrospektywne
Wstęp: Częstość występowania ukrytych przerzutów do węzłów chłonnych szyjnych (OCLNM) we wczesnym stadium raka jamy ustnej i jamy ustnej i gardła wynosi 20–30%. Brakuje dokładnej metody diagnostycznej, która pozwalałaby przewidzieć ukryte przerzuty do węzłów chłonnych i pomóc chirurgom w podjęciu precyzyjnych decyzji terapeutycznych.
Cel: Skonstruowanie i ocena przedoperacyjnej metody diagnostycznej umożliwiającej przewidywanie ukrytych przerzutów do węzłów chłonnych (OCLNM) we wczesnym stadium raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła (OC i OP SCC) w oparciu o cechy głębokiego uczenia się (DLF) i cechy radiomiki.
Metody: Do badania retrospektywnie włączono ogółem 319 pacjentów, u których zdiagnozowano OC lub OP SCC we wczesnym stadium i podzielono na grupy szkoleniowe, testowe i objęte walidacją zewnętrzną. Z obrazów MRI wyodrębniono tradycyjne cechy radiomiki i DLF. Do identyfikacji najbardziej wartościowych cech wykorzystano analizę operatora najmniejszego bezwzględnego skurczu i selekcji (LASSO). Modele predykcyjne dla OCLNM opracowano przy użyciu funkcji radiomiki i DLF. Skuteczność modeli i ich przydatność kliniczną oceniano za pomocą pola pod krzywą (AUC), analizy krzywej decyzji (DCA) i analizy przeżycia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Sun yat-sun memorial hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzony, wcześniej nieleczony rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła, poddany radykalnej resekcji;
- Badanie MRI wykonano na dwa tygodnie przed operacją;
- U wszystkich chorych, u których wykonano rozwarstwienie szyi oraz stan regionalnych węzłów chłonnych, potwierdzono badaniem patomorfologicznym;
- U wszystkich pacjentów nie stwierdzono klinicznych objawów zajęcia węzłów chłonnych.
Kryteria wyłączenia:
- Inny nowotwór złośliwy, taki jak rak migdałkowo-torbielowaty;
- brak pełnego obrazowania MRI lub słaba jakość obrazowania MRI;
- pacjenci przeszli operację usunięcia szyi lub byli leczeni niechirurgicznie;
- pacjentów z chorobą przerzutową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta A
Losowo (121 przypadków) podzielono na zbiory treningowe i testowe w stosunku 7:3.
|
Zdolność predykcyjna powyższego modelu głębokiego uczenia się (DL) Resnet50 została sprawdzona w zestawie testowym.
Na podstawie AUC i ACC zidentyfikowano najlepszy model predykcyjny.
Aby zbadać odporność wybranego modelu, przeprowadzono analizę ROC w zewnętrznym zestawie walidacyjnym.
Ponadto do oceny wartości prognostycznej modelu zastosowano test log-rank.
|
|
Kohorta B
Podzielono na dwie grupy w oparciu o zebrane zbiorczo, które zdefiniowano jako zestaw walidacji zewnętrznej 1 (n = 68) i zestaw walidacji zewnętrznej 2 (n = 130)
|
Zdolność predykcyjna powyższego modelu głębokiego uczenia się (DL) Resnet50 została sprawdzona w zestawie testowym.
Na podstawie AUC i ACC zidentyfikowano najlepszy model predykcyjny.
Aby zbadać odporność wybranego modelu, przeprowadzono analizę ROC w zewnętrznym zestawie walidacyjnym.
Ponadto do oceny wartości prognostycznej modelu zastosowano test log-rank.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości AUC (obszar pod krzywą) modelu
Ramy czasowe: 10 lat (jest to badanie retrospektywne, zbieramy pacjentów z 10 lat, ale projekt, w którym realizujemy gromadzenie i analizę danych, trwa 9 miesięcy)
|
Do oceny efektywności modeli i ich przydatności klinicznej wykorzystano pole pod krzywą (AUC)
|
10 lat (jest to badanie retrospektywne, zbieramy pacjentów z 10 lat, ale projekt, w którym realizujemy gromadzenie i analizę danych, trwa 9 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSKY-2023-426-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MRI
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekrutacyjnyMRI, Funkcjonalny MRIIzrael
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutacyjny
-
PfizerZakończonySedacja MRIStany Zjednoczone, Japonia
-
University of UtahWycofaneSkany MRIStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutacyjny
-
SpinTech, Inc.University of Iowa; University of Texas Southwestern Medical Center; Loma Linda... i inni współpracownicyZakończony
-
Rennes University HospitalRekrutacyjny
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildZakończony
-
Atridia Pty Ltd.Zakończony