Studie k vyhodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky JMI-001

Kritéria pro zařazení:

1. zdraví muži nebo ženy nekuřáci ve věku 21 až 65 let včetně; 2. Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný důkladnou anamnézou a fyzikálním vyšetřením včetně vitálních funkcí; 3. Subjekt je sám o sobě udávaný mírný piják alkoholu, typicky konzumující 2 až 7 jednotek alkoholu. Umírněnému pití lze přiblížit BAC 0,04 – 0,11 %. 0,04% - 0,11% BAC koreluje přibližně se 120-160 librovou ženou, která vypije 2 až 5 nápojů za 2 až 3 hodiny, v daném pořadí, a 160-200 lb mužem, který vypije 3 až 7 nápojů za 2 až 3 hodiny, v tomto pořadí; 4. Subjekt se předem kvalifikoval jako pravděpodobně citlivý na kocovinu na základě dotazníku před studií; 5. Index tělesné hmotnosti mezi 19 a 32 kg/m2 včetně; 6. Hlásit pravidelnou, obvyklou dobu spánku mezi 21:30 a 24:00; 7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a při přijetí na každou léčebnou návštěvu a musí používat přijatelnou metodu antikoncepce (viz bod 8.5); 8. Subjekt je schopen porozumět požadavkům studie a dát písemný informovaný souhlas; 9. Subjekt je schopen dodržovat studijní pokyny a je ochoten absolvovat všechny studijní návštěvy a procedury.

-

Kritéria vyloučení:

1. Akutní onemocnění do 14 dnů před screeningovou návštěvou; 2. Alergická reakce nebo infekce horních cest dýchacích do 7 dnů po screeningové návštěvě; 3. Podání očkování do 7 dnů od screeningové návštěvy; 4. Klinicky významné, nestabilní onemocnění; 5. Důkaz nebo anamnéza klinicky významného autoimunitního, hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního nebo neurologického onemocnění; 6. Historie rakoviny nebo cukrovky; 7. Subjekt má předchozí nebo aktuální poruchu související s látkou, jak je definována v DSM 5; 8. Skóre 8 nebo vyšší na stupnici AUDIT; 9. Vlastní hlášení o nedávném (do jednoho měsíce) nebo současném užití kouřených nebo žvýkaných tabákových výrobků nebo použití nikotinu (např. nikotinové žvýkačky nebo náplasti); 10. Pozitivní dechový test na alkohol při check-inu pro jakoukoli návštěvu u ošetření; 11. Pozitivní screening drog v moči při screeningu nebo při kontrole pro jakoukoli léčebnou návštěvu; 12. Krevní tlak vsedě > 140/90 mm/Hg při screeningu; 13. Srdeční frekvence > 100 tepů za minutu při screeningu; 14. Subjekty, které nejsou ochotny vzdát se konzumace kofeinu s nebo po večeři každou léčebnou noc nebo kteří nejsou ochotni dodržovat studijní omezení pro zakázané léky/potraviny během účasti ve studii; 15. Klinicky významné psychiatrické onemocnění, včetně chronického psychiatrického onemocnění nebo anamnéza či přítomnost jakéhokoli stavu osy I; 16. Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření nebo vitální funkce; 17. Subjekt již dříve prodělal alergickou reakci nebo nežádoucí příhodu spojenou s užíváním aspirinu, NSAID nebo antihistaminik; 18. Subjekt vyžaduje použití jakéhokoli léku proti bolesti na předpis nebo volně prodejného (OTC) perorálního léku (léků) ve dnech studijního léčení; 19. Ženy, které kojí; 20. Jakýkoli zdravotní stav nebo jakýkoli stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt významnému riziku, zmást výsledky studie nebo významně zasahovat do účasti subjektu ve studii; 21. Souběžná účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení nebo užívání jakéhokoli zkoušeného léku během 30 dnů před screeningem.

-