Hodnocení monofokální nitrooční čočky (PRECISE)

Kritéria pro zařazení:

1. Být starší 50 let, muž nebo žena, jakékoli rasy nebo etnického původu.
2. Prezentace pro nekomplikovanou bilaterální operaci šedého zákalu pro kataraktu související s věkem.
3. Plánovaná bilaterální extrakce katarakty s implantací zadní komory IOL pomocí fakoemulzifikace s nebo bez femtosekundového laseru asistované operace katarakty (FLACS).
4. Bilaterální implantace CT LUCIA 621P IOL s dioptrickou mohutností mezi +10,00 D a +30,00 D a cílovou pooperační refrakcí emetropie (0,00 ±0,50 D).
5. Čirá nitrooční média jiná než katarakta (tj. žádná hyphema, krvácení do sklivce)
6. Žádné jiné patologie omezující zrakovou ostrost než katarakta. Nejlepší korigovaný pooperační potenciál zrakové ostrosti 20/25 nebo lepší na obou očích, jak je odhadnuto pomocí měřiče potenciální ostrosti nebo odhadu chirurga.
7. Poskytněte písemný informovaný souhlas a podepsaný formulář HIPPA.
8. Dostupnost, ochota, schopnost a dostatečné kognitivní uvědomění pro dodržení studijních zkušebních postupů a harmonogramu studijních návštěv a hodnocení.

Kritéria vyloučení:

1. Astigmatismus rohovky > 1,0 D.
2. Plánovaná extrakce monokulární katarakty.
3. Ztráta zorného pole, která má dopad na zrakovou ostrost.
4. Subjekty s intraoperačními chirurgickými komplikacemi, kterým nelze implantovat nitrooční čočku CT LUCIA 621P.
5. Akutní nebo chronické onemocnění, patologie, onemocnění nebo oční trauma v anamnéze, které by podle názoru chirurga zkreslily výsledky (např. patologie rohovky, keratokonus, strabismus, nekontrolovaný glaukom)
6. Anamnéza glaukomu, makulární degenerace, cystoidního makulárního edému, proliferativní diabetické retinopatie, amblyopie atd.
7. Předchozí nitrooční nebo rohovkové operace, včetně všech forem refrakčních operací, které by mohly zmást výsledek vyšetření nebo zvýšit riziko pro subjekt
8. Předchozí operace přední nebo zadní komory jiné než periferní retinální bariérový laser, SLT/ALT (např. vitrektomie, laserová iridotomie)
9. Abnormality zornice (nereaktivní, tonické zornice, abnormálně tvarované zornice nebo zornice, které se nerozšiřují za mezopických/skotopických podmínek).
10. Kapsulární nebo zonulární abnormality nebo jiné stavy, které zvyšují riziko zonulární ruptury při extrakci katarakty a/nebo mohou ovlivnit pooperační centraci nebo sklon čočky
11. Použití systémové nebo oční medikace, která by mohla ovlivnit vidění a zmást výsledek nebo zvýšit riziko pro subjekt podle názoru zkoušejícího, jako je tamsulosin hydrochlorid (Flomax) nebo jiné léky s podobnými vedlejšími účinky (syndrom floppy iris)
12. Cykloplegický průměr zornice < 6,0 mm nebo přítomnost očních implantátů, které omezují průměr zornice (malyuginové kroužky, protéza duhovky).
13. Používání kontaktních čoček během účasti na studiu
14. Těhotná, kojící v průběhu vyšetření nebo má jiné onemocnění spojené s kolísáním hormonů, které by mohlo vést k refrakčním změnám
15. Přítomnost nebo anamnéza nebo jakýkoli jiný stav nebo zjištění, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným jako kandidáta na účast ve studii, může zvýšit operační riziko nebo může zkreslit výsledek studie.