Avaliação de uma lente intraocular monofocal (PRECISE)

Critério de inclusão:

1. Ter pelo menos 50 anos de idade ou mais, ser homem ou mulher, de qualquer raça ou etnia.
2. Apresentando-se para cirurgia de catarata bilateral não complicada para catarata relacionada à idade.
3. Extração bilateral planejada de catarata com implante de LIO na câmara posterior, via facoemulsificação com ou sem cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo (FLACS).
4. Implante bilateral de LIO CT LUCIA 621P com poder dióptrico entre +10,00 D e +30,00 D e refração pós-operatória alvo de emetropia (0,00 ±0,50 D).
5. Meios intraoculares claros, exceto catarata (ou seja, sem hifema, hemorragia vítrea)
6. Nenhuma patologia limitante da acuidade visual além da catarata. Melhor potencial de acuidade visual pós-operatória corrigida de 20/25 ou melhor em ambos os olhos, conforme estimado pelo medidor de acuidade potencial ou estimativa do cirurgião.
7. Forneça consentimento informado por escrito e um formulário HIPPA assinado.
8. Disponibilidade, vontade, capacidade e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos de exame do estudo e o cronograma de visitas de estudo e avaliações.

Critério de exclusão:

1. Astigmatismo corneano >1,0 D.
2. Extração planejada de catarata monocular.
3. Perda de campo visual que afeta a acuidade visual.
4. Indivíduos com complicações cirúrgicas intraoperatórias nos quais uma LIO CT LUCIA 621P não pode ser implantada.
5. História de doença aguda ou crônica, patologia, enfermidade ou trauma ocular que poderia, na opinião do cirurgião, confundir os resultados (por exemplo, patologia da córnea, ceratocone, estrabismo, glaucoma não controlado)
6. História de Glaucoma, degeneração macular, edema macular cistóide, retinopatia diabética proliferativa, ambliopia, etc.
7. Cirurgia intraocular ou corneana anterior, incluindo todas as formas de cirurgia refrativa que possam confundir o resultado da investigação ou aumentar o risco para o sujeito
8. Cirurgia prévia da câmara anterior ou posterior, exceto laser de barreira retiniana periférica, SLT/ALT (por exemplo, vitrectomia, iridotomia a laser)
9. Anormalidades pupilares (pupilas tônicas não reativas, pupilas com formato anormal ou pupilas que não dilatam em condições mesópicas/escotópicas).
10. Anormalidades capsulares ou zonulares ou outras condições que aumentam o risco de ruptura zonular durante o procedimento de extração de catarata e/ou podem afetar a centralização ou inclinação pós-operatória do cristalino
11. Uso de um medicamento sistêmico ou ocular que possa afetar a visão e confundir o resultado ou aumentar o risco para o sujeito na opinião do investigador, como cloridrato de tansulosina (Flomax) ou outros medicamentos com efeitos colaterais semelhantes (síndrome da íris flácida)
12. Diâmetro da pupila cicloplégica <6,0 mm ou presença de implantes oculares que limitam o diâmetro da pupila (anéis de malyugin; prótese de íris).
13. Uso de lentes de contato durante a participação no estudo
14. Grávida, amamentando durante o curso da investigação ou que tenha outra condição com flutuação hormonal associada que possa levar a alterações refrativas
15. Presença ou história ou qualquer outra condição ou descoberta que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado como candidato à participação no estudo, pode aumentar o risco operatório ou pode confundir o resultado do estudo.