- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00880113
The Dutch Acute Stroke Trial (DUST): Predikce výsledku pomocí počítačové tomografie (CT) – perfuze a CT-angiografie (DUST)
The Dutch Acute Stroke Trial (DUST): Predikce výsledku s CT-perfuzí a CT-angiografií
Méně než 10 % všech pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou je léčeno intravenózní trombolýzou (IVT), protože většina je přítomna později, než je akceptované 3hodinové časové okno. Intraarteriální trombolýza (IAT) je možná 3–6 hodin po iktu, ale používá se zřídka. Mechanická trombektomie (MT) pomocí zařízení MERCI je novou možností intervence, ale chybí velké randomizované studie. I když je žádoucí léčit více pacientů s cévní mozkovou příhodou, klinické informace a prosté CT samy o sobě nepostačují k rozlišení, pro které pacienty bude léčba s největší pravděpodobností přínosná nebo poškozená. Pokročilé zobrazovací techniky mohou pomoci předvídat výsledek pacienta a poskytnout potřebné informace ke zvážení očekávaného přínosu oproti souvisejícímu riziku léčby. Vizualizace polostínu, hypoperfundované tkáně s rizikem infarktu kolem ireverzibilního infarktového jádra, je jedním ze způsobů identifikace pacientů, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z intervence. Selekce pacientů s dostatečným polostínem pro trombolýzu na základě magnetické rezonance (MRI) je možná, nicméně MR má méně 24hodinovou dostupnost než CT v akutním stavu. Prosté CT se většinou používá k vyloučení intracerebrálního krvácení a lze jej snadno rozšířit pomocí CT perfuze (CTP) a CT angiografie (CTA). CTP se dobře srovnává s MRI pro zobrazování polostínu a jádra infarktu a je rychlejší a schůdnější než MRI. Další obrazové nálezy, jako je velikost jádra infarktu a prosakování hematoencefalické bariéry (permeabilita) na CTP a místo a rozsah okluze a kolaterální cirkulace na CTA, také ovlivňují výsledek cévní mozkové příhody, ale nebyly zkombinovány v jedné studii k posouzení jejich kombinovaná prediktivní hodnota.
Hypotéza:
Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinované parametry CTP a CTA mohou předpovídat výsledek pacienta u akutní ischemické cévní mozkové příhody.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tom van Seeters, MD
- Telefonní číslo: 0031887553252
- E-mail: T.vanSeeters@umcutrecht.nl
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Academic Medical Center
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- VU Medical Center
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
-
Apeldoorn, Holandsko
- Nábor
- Gelre Hospitals
-
Arnhem, Holandsko
- Nábor
- Alysis Zorggroep
-
Eindhoven, Holandsko
- Nábor
- Catharina Hospital
-
Leiden, Holandsko
- Nábor
- Leiden University Medical Center
-
Nieuwegein, Holandsko
- Nábor
- St. Antonius Hospital
-
Nijmegen, Holandsko
- Nábor
- UMC St. Radboud
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- St. Franciscus Gasthuis
-
The Hague, Holandsko
- Nábor
- Medical Center Haaglanden, location Westeinde
-
Tilburg, Holandsko
- Nábor
- St. Elisabeth Hospital
-
Utrecht, Holandsko
- Nábor
- University Medical Center Utrecht
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní neurologický deficit způsobený cerebrální ischémií
- Příjem < 9 hodin po nástupu neurologického deficitu
- NIH Stroke Scale (NIHSS) alespoň 2
- Žádné absolutní kontraindikace proti intravenóznímu podání kontrastní látky
- Informovaný souhlas pacienta nebo rodiny po vstupním skenování
- Pacienti, kteří se probouzejí s příznaky mrtvice, mohou být zahrnuti pouze v případě, že usnuli bez jakýchkoli příznaků mrtvice a doba od usnutí do zobrazení je kratší než 9 hodin
Kritéria vyloučení:
- Neurologický deficit způsobený jinou diagnózou, než je mozková ischémie (jako je intracerebrální krvácení, subarachnoidální krvácení nebo nádor)
- Pacienti se známou alergií na kontrastní látky nebo selháním ledvin
- Pacienti se známou kombinací renální insuficience a srdečního selhání (New York Heart Association (NYHA) IV) budou po 3 dnech vyloučeni ze skenování CTP a CTA; v té době budou mít nekontrastní CT (NCCT).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Akutní mrtvice
Pacienti starší 18 let s akutními příznaky cévní mozkové příhody trvající méně než 9 hodin a bez krvácení na nekontrastní CT.
|
Zařazení pacienti podstoupí jeden další kombinovaný CT sken (NCCT, CTP a CTA) v den 3 (+/- 2 dny).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Konečná velikost infarktu na CT
Časové okno: Den 3
|
Den 3
|
Rekanalizace (CTA)
Časové okno: Den 3
|
Den 3
|
Symptomatické krvácení
Časové okno: Den 3
|
Den 3
|
Asymptomatické krvácení
Časové okno: Den 3
|
Den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dankbaar JW, Horsch AD, van den Hoven AF, Kappelle LJ, van der Schaaf IC, van Seeters T, Velthuis BK; DUST Investigators. Prediction of Clinical Outcome After Acute Ischemic Stroke: The Value of Repeated Noncontrast Computed Tomography, Computed Tomographic Angiography, and Computed Tomographic Perfusion. Stroke. 2017 Sep;48(9):2593-2596. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017835. Epub 2017 Jul 17.
- Luitse MJ, Velthuis BK, Kappelle LJ, van der Graaf Y, Biessels GJ; DUST Study Group. Chronic hyperglycemia is related to poor functional outcome after acute ischemic stroke. Int J Stroke. 2017 Feb;12(2):180-186. doi: 10.1177/1747493016676619. Epub 2016 Oct 26.
- van den Wijngaard IR, Wermer MJ, Boiten J, Algra A, Holswilder G, Meijer FJ, Dippel DW, Velthuis BK, Majoie CB, van Walderveen MA. Cortical Venous Filling on Dynamic Computed Tomographic Angiography: A Novel Predictor of Clinical Outcome in Patients With Acute Middle Cerebral Artery Stroke. Stroke. 2016 Mar;47(3):762-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.012279. Epub 2016 Jan 26.
- van den Wijngaard IR, Boiten J, Holswilder G, Algra A, Dippel DW, Velthuis BK, Wermer MJ, van Walderveen MA. Impact of Collateral Status Evaluated by Dynamic Computed Tomographic Angiography on Clinical Outcome in Patients With Ischemic Stroke. Stroke. 2015 Dec;46(12):3398-404. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010354. Epub 2015 Nov 5.
- Bennink E, Oosterbroek J, Horsch AD, Dankbaar JW, Velthuis BK, Viergever MA, de Jong HW. Influence of Thin Slice Reconstruction on CT Brain Perfusion Analysis. PLoS One. 2015 Sep 11;10(9):e0137766. doi: 10.1371/journal.pone.0137766. eCollection 2015.
- Luitse MJ, Velthuis BK, Dauwan M, Dankbaar JW, Biessels GJ, Kappelle LJ; Dutch Acute Stroke Study Group. Residual high-grade stenosis after recanalization of extracranial carotid occlusion in acute ischemic stroke. Stroke. 2015 Jan;46(1):12-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007169. Epub 2014 Dec 9.
- Fahmi F, Marquering HA, Borst J, Streekstra GJ, Beenen LF, Niesten JM, Velthuis BK, Majoie CB, vanBavel E; DUST study. 3D movement correction of CT brain perfusion image data of patients with acute ischemic stroke. Neuroradiology. 2014 Jun;56(6):445-52. doi: 10.1007/s00234-014-1358-7. Epub 2014 Apr 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008T034
- NL25625.041.08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nekontrastní CT, CT-perfuze a CT-angiografie
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)DokončenoDynamická kontrastní počítačová tomografie k posouzení radiační terapie u pacientů s rakovinou jaterRakovina jaterSpojené státy
-
Koning CorporationUkončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborKarcinom vaječníků | Zhoubný novotvar vaječníkůSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoRakovina plic ve stádiu IV | Metastatický maligní novotvar v plicích | Nemalobuněčný karcinom plic | Zhoubný novotvar plicSpojené státy
-
University of SaskatchewanDokončeno
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); American College of Radiology Imaging NetworkDokončeno
-
Mansoura University HospitalAzza Tarik Eliwa; Ahmed Elsayed Mansour; Taha Taha Abdelgawad; Ahmed Mohamed FoudaDokončenoAkutní exacerbace CHOPNEgypt
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustDokončenoVystavení lékařskému diagnostickému zářeníSpojené království
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNáborRakovina | Maligní novotvarSpojené státy
-
The Christie NHS Foundation TrustProstate Cancer UKNáborHypoxie | Rakovina prostatySpojené království