Evaluación de una lente intraocular monofocal (PRECISE)

Criterios de inclusión:

1. Tener al menos 50 años de edad o más, hombre o mujer, de cualquier raza o etnia.
2. Presentación para cirugía de catarata bilateral sin complicaciones por catarata relacionada con la edad.
3. Extracción de cataratas bilateral planificada con implantación de LIO en la cámara posterior, mediante facoemulsificación con o sin cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo (FLACS).
4. Implantación bilateral de una LIO CT LUCIA 621P con un poder dióptrico entre +10,00 D y +30,00 D y una refracción posoperatoria objetivo de emetropía (0,00 ±0,50 D).
5. Medios intraoculares claros distintos de cataratas (es decir, sin hipema, hemorragia vítrea)
6. Ninguna agudeza visual que limite patologías distintas a la catarata. Mejor potencial de agudeza visual postoperatoria corregida de 20/25 o mejor en ambos ojos según lo estimado por el medidor de agudeza potencial o la estimación del cirujano.
7. Proporcionar consentimiento informado por escrito y un formulario HIPPA firmado.
8. Disponibilidad, disposición, capacidad y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen del estudio y el cronograma de visitas y evaluaciones del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Astigmatismo corneal >1,0 D.
2. Extracción de catarata monocular planificada.
3. Pérdida del campo visual que repercute en la agudeza visual.
4. Sujetos con complicaciones quirúrgicas intraoperatorias en quienes no se puede implantar una LIO CT LUCIA 621P.
5. Historial de enfermedad, patología, dolencia o traumatismo ocular agudo o crónico que, en opinión del cirujano, confundiría los resultados (p. ej., patología corneal, queratocono, estrabismo, glaucoma no controlado)
6. Historia de Glaucoma, degeneración macular, edema macular cistoide, retinopatía diabética proliferativa, ambliopía, etc.
7. Cirugía intraocular o corneal previa, incluidas todas las formas de cirugía refractiva que puedan confundir el resultado de la investigación o aumentar el riesgo para el sujeto.
8. Cirugía previa de la cámara anterior o posterior que no sea láser de barrera retiniana periférica, SLT/ALT (p. ej., vitrectomía, iridotomía con láser)
9. Anomalías pupilares (pupilas tónicas no reactivas, pupilas de forma anormal o pupilas que no se dilatan en condiciones mesópicas/escotópicas).
10. Anomalías capsulares o zonulares u otras condiciones que aumentan el riesgo de ruptura zonular durante el procedimiento de extracción de cataratas y/o pueden afectar el centrado o inclinación postoperatoria del cristalino.
11. Uso de un medicamento sistémico u ocular que podría afectar la visión y confundir el resultado o aumentar el riesgo para el sujeto en opinión del investigador, como clorhidrato de tamsulosina (Flomax) u otros medicamentos con efectos secundarios similares (síndrome del iris flácido)
12. Diámetro pupilar ciclopléjico <6,0 mm o presencia de implantes oculares que limitan el diámetro pupilar (anillos de malyugin; prótesis de iris).
13. Uso de lentes de contacto durante la participación en el estudio.
14. Está embarazada, amamantando durante el curso de la investigación o tiene otra condición con fluctuación hormonal asociada que podría conducir a cambios refractivos.
15. Presencia o antecedentes o cualquier otra condición o hallazgo que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto como candidato para participar en el estudio, pueda aumentar el riesgo operativo o pueda confundir el resultado del estudio.