Zkušenosti se zvládáním spánkových poruch dýchání u dětí s dětskou mozkovou obrnou. (QualSDB_CP)
Zkušenosti dětí a mladých lidí (CYP) s dětskou mozkovou obrnou (DMO), jejich rodičů/pečovatelů a zdravotnických pracovníků při zvládání spánkové poruchy dýchání (SDB).
Dětská mozková obrna (DMO) označuje neprogresivní pohybovou poruchu, ke které dochází v důsledku poškození vyvíjejícího se mozku přibližně v době narození. Mezi příznaky poruchy dýchání ve spánku (SDB) patří hlučné dýchání během spánku, zvýšená ospalost během dne a snížená hladina energie. Z dlouhodobého hlediska může mít SDB vliv na mozek a učení a také zatěžovat srdce.
Děti s CP mají vyšší riziko problémů s dýcháním ve spánku ve srovnání s typicky se vyvíjejícími dětmi. Negativní dopad poruch spánku u dětí s CP na spánek a duševní zdraví jejich rodinných příslušníků/pečovatelů nelze podceňovat. Včasné rozpoznání a zvládnutí SDB je důležité pro děti s CP, aby těmto dětem poskytly nejlepší možnou kvalitu spánku a maximalizovaly potenciál učení.
SDB u dětí s CP je často nedostatečně rozpoznána a léčena. Léčba SDB u dětí s CP může zahrnovat nošení masky, která dodává stlačený vzduch, aby udržela otevřené dýchací cesty dítěte a usnadnila dýchání, když spí. Toto se nazývá „respirační podpora“, což může být kontinuální tlak (CPAP) nebo neinvazivní ventilace (NIV), což je tlaková podpora se záložní frekvencí dýchání. Existují omezené znalosti o vhodných indikacích nebo načasování jejich použití. Ačkoli je prokázáno, že podpora dýchání u dětí s CP pomáhá s dýcháním během spánku, její dopad na kvalitu života, počet hospitalizací nebo četnost infekcí hrudníku není znám.
Tato studie bude analyzovat zkušenosti dětí s CP, které jsou řízeny pro SDB, a názory jejich pečovatelů/rodičů a zdravotníků zapojených do jejich péče. Prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů se vyšetřovatelé snaží prozkoumat dopad SDB a jejího managementu na děti.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cesta a zkušenosti dětí s CP spravované pro SDB mohou být jedinečné a rozmanité. Kvalitní polostrukturovaný rozhovor tedy nabídne nejlepší pohled na jejich cestu a naučí se způsoby, jak v budoucnu zlepšit zkušenosti ostatních dětí.
Cílem vyšetřovatelů je vyslechnout;
- Děti s CP ve věku <16 let a schopné zúčastnit se rozhovoru. Není definována žádná spodní věková hranice, protože děti s CP mohou mít potenciální základní poruchu učení a chronologické omezení spodní hranice věku nebude užitečné při definování schopnosti zapojit se do studia. Místo toho bude na každé dítě posuzováno individuálně s přispěním rodičů/pečovatelů, aby se zjistilo, zda je jeho schopnost zapojit se do studia.
- Rodiče/pečovatelé dětí s CP. Mohou nastat situace, kdy je pohovor veden pouze s rodičem/pečovatelem, protože dítě není schopno (nebo si nepřeje) pohovoru zapojit. Pokud jsou pohovory jak s dítětem s CP, tak s rodičem/pečovatelem, bude to probíhat souběžně.
- Zdravotničtí pracovníci, kteří se podílejí na péči o děti s CP a kteří jsou (nebo byli) léčeni s podporou dýchání pro poruchy dýchání ve spánku.
Cílem vyšetřovatelů je vyslechnout 10 dětí s CP a/nebo jejich rodiče/pečovatele a 10 zdravotníků, nebo dokud se neobjeví žádná nová témata.
Účastníci rozhovoru budou identifikováni členy týmu spánku/LTV a/nebo šířením studie na charitativních stránkách a profesionálních členských skupinách, aby vhodní jednotlivci kontaktovali výzkumný tým a vyjádřili zájem.
Ti, kteří potvrdili účast ve studii, budou pozváni k jedinému pohovoru buď osobně, nebo online. Před pohovorem bude získán písemný souhlas (na papíře nebo online). Pohovor bude veden podle příslušného rozvrhu pohovorů pro děti s CP, rodiče/pečovatele a zdravotníky. Relevantní dodatečné informace o účastníkovi budou rovněž zdokumentovány v poznámkách v terénu v době pohovoru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Edinbrugh
-
Edinburgh, Edinbrugh, Spojené království, EH16 4TJ
- Nhs Lothian
-
-
Merseyside
-
Edinburgh, Merseyside, Spojené království, EH16 4TJ
- Department of Paediatric Respiratory and Sleep Medicine, Royal Hospital for Children and Young People
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Děti a mládež s CP a SDB;
- Děti a mladí lidé ve věku do 16 let (ale ne včetně).
- Formální diagnóza dětské mozkové obrny
- Formální diagnostika poruchy dýchání ve spánku (v současné době nebo dříve léčená podporou dýchání)
- Schopnost porozumět, komunikovat (s pomůckami nebo bez nich) a zapojit se do rozhovoru (řídí se názorem rodičů/pečovatelů na schopnost zapojit se do rozhovoru)
Rodiče/pečovatelé CYP s CP;
- Rodiče/pečovatelé CYP s CP a SDB jsou (nebo byli) léčeni s podporou dýchání
Zdravotník;
- Profesionálové (se sídlem v komunitě nebo nemocničním prostředí) zapojení do řízení SDB v CYP s CP
Kritéria vyloučení:
Děti a mladí lidé s CP a SDB a jejich rodiče/pečovatelé;
- CYP s CP na podpoře dýchání při selhání odstavení novorozence nebo při chronickém onemocnění plic
- CYP na podporu dýchání u jiných neuromuskulárních nebo neurodisability
- Zdravotník; Nula
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Témata popisující zkušenosti s hodnocením a léčbou poruch dýchání ve spánku u dětí a mladých lidí s CP
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia v 6 měsících
|
Témata popisující zkušenosti dětí a mladých lidí (CYP) s CP při hodnocení a řízení (s podporou dýchání) SDB.
Nově vznikající témata budou identifikována pomocí maticové analýzy polostrukturovaného rozhovoru (s metodologií fenomenologie).
|
Od zápisu do ukončení studia v 6 měsících
|
|
Témata popisující zkušenosti s hodnocením a léčbou poruch dýchání ve spánku u rodinných příslušníků a pečovatelů o děti s CP.
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia v 6 měsících
|
Témata popisující zkušenosti člena rodiny/pečovatele s hodnocením a managementem (s podporou dýchání) SDB v CYP s CP.
Nově vznikající témata budou identifikována pomocí maticové analýzy polostrukturovaného rozhovoru (s metodologií fenomenologie).
|
Od zápisu do ukončení studia v 6 měsících
|
|
Témata popisující zkušenosti s hodnocením a léčbou poruch dýchání ve spánku u zdravotníků dětí s CP.
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia v 6 měsících
|
Témata popisující zkušenosti zdravotnických pracovníků s hodnocením a řízením (s podporou dýchání) SDB v CYP s CP.
Nově vznikající témata budou identifikována pomocí maticové analýzy polostrukturovaného rozhovoru (s metodologií fenomenologie).
|
Od zápisu do ukončení studia v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Facilitátoři zřízení dechové podpory
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia v 6 měsících
|
Faktory, které usnadňují zahájení a ustavení respirační podpory pro SDB v CYP s CP, budou identifikovány pomocí maticové analýzy polostrukturovaných rozhovorů pro nově se objevující témata (s fenomenologickou metodologií).
|
Od zápisu do ukončení studia v 6 měsících
|
|
Bariéry pro vytvoření podpory dýchání
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia v 6 měsících
|
Faktory, které působí jako překážky pro nastavení a zřízení respirační podpory pro SDB v CYP s CP, budou identifikovány pomocí maticové analýzy polostrukturovaných rozhovorů pro nově se objevující témata (s fenomenologickou metodologií).
|
Od zápisu do ukončení studia v 6 měsících
|
|
Dostupnost služeb spánku
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia v 6 měsících
|
Strategie pro zlepšení dostupnosti služeb spánku pro řízení SDB v CYP s CP budou identifikovány pomocí maticové analýzy polostrukturovaných rozhovorů pro nově se objevující témata (s fenomenologickou metodologií).
|
Od zápisu do ukončení studia v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC24190
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna (CP)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Riphah International UniversityNábor
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Siena, ItalyNáborDětská mozková obrna (CP) | Snímky motoru | CP (mozková obrna) | Pozorování akceItálie
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoCML, CML-CP, MMR, TKIČína
-
Cairo UniversityAktivní, ne náborZůstatek | Vibrace celého těla | Rebound Therapy | cpEgypt
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Ibadat International University, IslamabadNáborDětská mozková obrna (CP) | Athetoid CPPákistán
-
International Clinic of Rehabilitation, UkraineElita Rehabilitation CenterNáborDětská mozková obrna (CP)Ukrajina
-
University of ThessalyZatím nenabírámeDětská mozková obrna (CP)
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...Nábor