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Esperienze di gestione dei disturbi respiratori nel sonno nei bambini con paralisi cerebrale. (QualSDB_CP)

12 giugno 2026 aggiornato da: University of Edinburgh

Esperienze di bambini e adolescenti (CYP) con paralisi cerebrale (CP), dei loro genitori/tutori e operatori sanitari nella gestione dei disturbi respiratori del sonno (SDB).

La paralisi cerebrale (CP) si riferisce a un disturbo del movimento non progressivo, che si verifica a causa di un danno al cervello in via di sviluppo intorno al momento della nascita. I sintomi dei disturbi respiratori del sonno (SDB) comprendono respirazione rumorosa durante il sonno, aumento della sonnolenza diurna e livelli di energia ridotti. A lungo termine, l’SDB potrebbe avere un effetto sul cervello e sull’apprendimento, oltre a mettere a dura prova il cuore.

I bambini con paralisi cerebrale hanno un rischio maggiore di problemi respiratori nel sonno rispetto ai bambini con sviluppo tipico. L'impatto negativo dei disturbi del sonno nei bambini con paralisi cerebrale, sul sonno e sulla salute mentale dei loro familiari/tutori, non può essere sottovalutato. Il riconoscimento precoce e la gestione dell'SDB sono importanti per i bambini con paralisi cerebrale per garantire loro la migliore qualità del sonno possibile e per massimizzare il potenziale di apprendimento.

L'SDB nei bambini con paralisi cerebrale è spesso sottoriconosciuto e sottotrattato. Il trattamento dell'SDB nei bambini con paralisi cerebrale potrebbe comportare l'uso di una maschera che fornisce aria pressurizzata per tenere aperte le vie aeree del bambino e facilitare la respirazione quando dorme. Questo è chiamato "supporto respiratorio" e può essere una pressione continua (CPAP) o una ventilazione non invasiva (NIV), ovvero un supporto pressorio con una frequenza respiratoria di riserva. La conoscenza delle indicazioni appropriate o dei tempi per il loro utilizzo è limitata. Sebbene sia dimostrato che il supporto respiratorio nei bambini con paralisi cerebrale aiuta la respirazione durante il sonno, il suo impatto sulla qualità della vita, sul numero di ricoveri ospedalieri o sulla frequenza delle infezioni toraciche non è noto.

Questo studio analizzerà le esperienze dei bambini con CP gestiti per SDB e le opinioni dei loro accompagnatori/genitori e degli operatori sanitari coinvolti nella loro cura. Attraverso interviste semi-strutturate, i ricercatori mirano a esplorare l'impatto che l'SDB e la sua gestione hanno sui bambini

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il viaggio e l'esperienza dei bambini con PC gestiti per SDB possono essere unici e vari. Pertanto, un colloquio semi-strutturato qualitativo offrirà la migliore visione del loro viaggio e apprenderà modi per migliorare le esperienze per altri bambini in futuro.

Gli investigatori mirano a intervistare;

  • Bambini con PC di età <16 anni e in grado di partecipare all'intervista. Non è definito alcun limite di età inferiore, poiché i bambini con PC possono avere una potenziale disabilità di apprendimento sottostante e il limite cronologico inferiore di età non sarà utile per definire la capacità di impegnarsi nello studio. Invece, ogni bambino verrà esaminato individualmente con il contributo dei genitori/tutori per determinare la capacità di impegnarsi nello studio.
  • Genitori/tutori di bambini con CP. Potrebbero esserci momenti in cui viene intervistato solo il genitore/tutore poiché il bambino non è in grado (o non desidera) partecipare all'intervista. Laddove vengano intervistati sia il bambino con paralisi cerebrale che il genitore/tutore, ciò verrà fatto contemporaneamente.
  • Operatori sanitari coinvolti nella gestione di bambini con paralisi cerebrale e che sono (o sono stati) gestiti con supporto respiratorio per disturbi respiratori del sonno.

Gli investigatori mirano a intervistare 10 bambini con PC e/o i loro genitori/tutori e 10 operatori sanitari, o fino a quando non emergono nuovi temi.

I partecipanti all'intervista saranno identificati dai membri del team sleep/LTV e/o diffondendo lo studio su siti di beneficenza e gruppi di appartenenza professionale affinché le persone idonee possano contattare il team di ricerca per esprimere interesse.

Coloro che avranno confermato la partecipazione allo studio saranno invitati per un unico colloquio di persona o online. Il consenso scritto (su copia cartacea o online) sarà acquisito prima del colloquio. L'intervista sarà condotta secondo il programma di intervista pertinente per bambini con paralisi cerebrale, genitori/tutori e operatori sanitari. Ulteriori informazioni pertinenti sul partecipante saranno documentate anche nelle note sul campo al momento del colloquio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Edinbrugh
      • Edinburgh, Edinbrugh, Regno Unito, EH16 4TJ
        • Nhs Lothian
    • Merseyside
      • Edinburgh, Merseyside, Regno Unito, EH16 4TJ
        • Department of Paediatric Respiratory and Sleep Medicine, Royal Hospital for Children and Young People

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini e giovani con paralisi cerebrale che sono (o sono stati) gestiti con supporto respiratorio per disturbi respiratori nel sonno, i loro genitori/tutori e gli operatori sanitari coinvolti nella loro cura.

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Bambini e giovani con PC e SDB;

  • Bambini e giovani di età inferiore a 16 anni (esclusi).
  • Diagnosi formale di paralisi cerebrale
  • Diagnosi formale di disturbi respiratori nel sonno (attualmente o precedentemente gestiti con supporto respiratorio)
  • In grado di comprendere, comunicare (con o senza ausili) e impegnarsi nel colloquio (guidato dall'opinione dei genitori/tutori sulla capacità di impegnarsi nel colloquio)

Genitori/tutori di CYP con PC;

  • Genitori/assistenti di CYP con CP e SDB gestiti (o sono stati) gestiti con supporto respiratorio

Operatore sanitario;

  • Professionisti (con sede in ambito comunitario o ospedaliero) coinvolti nella gestione di SDB in CYP con CP

Criteri di esclusione:

  • Bambini e giovani con PC e SDB e i loro genitori/tutori;

    • CYP con CP su supporto respiratorio per mancato svezzamento da neonato o per malattia polmonare cronica
    • CYP sul supporto respiratorio per altre condizioni neuromuscolari o neurodisabilità
  • Operatore sanitario; Zero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temi che descrivono esperienze di valutazione e gestione dei disturbi respiratori del sonno in bambini e adolescenti con paralisi cerebrale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine degli studi a 6 mesi
Temi che descrivono l'esperienza di bambini e giovani (CYP) con PC nella valutazione e gestione (con supporto respiratorio) di SDB. I temi emergenti saranno identificati attraverso l'analisi matriciale di interviste semi-strutturate (con una metodologia fenomenologica).
Dall'iscrizione fino alla fine degli studi a 6 mesi
Temi che descrivono esperienze di valutazione e gestione dei disturbi respiratori del sonno in familiari e caregiver di bambini con paralisi cerebrale.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine degli studi a 6 mesi
Temi che descrivono l'esperienza del familiare/caregiver nella valutazione e gestione (con supporto respiratorio) di SDB in CYP con CP. I temi emergenti saranno identificati attraverso l'analisi matriciale di interviste semi-strutturate (con una metodologia fenomenologica).
Dall'iscrizione fino alla fine degli studi a 6 mesi
Temi che descrivono esperienze di valutazione e gestione dei disturbi respiratori del sonno negli operatori sanitari di bambini con paralisi cerebrale.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine degli studi a 6 mesi
Temi che descrivono l'esperienza degli operatori sanitari nella valutazione e gestione (con supporto respiratorio) di SDB in CYP con CP. I temi emergenti saranno identificati attraverso l'analisi matriciale di interviste semi-strutturate (con una metodologia fenomenologica).
Dall'iscrizione fino alla fine degli studi a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilitatori della creazione di supporto respiratorio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine degli studi a 6 mesi
I fattori che facilitano l'avvio e l'instaurazione del supporto respiratorio per SDB in CYP con CP saranno identificati attraverso l'analisi matriciale di interviste semi-strutturate per temi emergenti (con una metodologia fenomenologica).
Dall'iscrizione fino alla fine degli studi a 6 mesi
Ostacoli all’istituzione del supporto respiratorio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine degli studi a 6 mesi
I fattori che agiscono come ostacoli all'impostazione e all'istituzione del supporto respiratorio per SDB in CYP con CP saranno identificati attraverso l'analisi della matrice di interviste semi-strutturate per temi emergenti (con una metodologia fenomenologica).
Dall'iscrizione fino alla fine degli studi a 6 mesi
Accessibilità ai servizi del sonno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine degli studi a 6 mesi
Le strategie per migliorare l'accessibilità ai servizi del sonno per la gestione degli SDB in CYP con CP saranno identificate attraverso l'analisi matriciale di interviste semi-strutturate per temi emergenti (con una metodologia fenomenologica).
Dall'iscrizione fino alla fine degli studi a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC24190

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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