Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce kortikosteroidů a ozónu u pacientů se syndromem karpálního tunelu

24. ledna 2024 aktualizováno: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

Srovnání účinnosti ultrazvukové injekce kortikosteroidů a ozonu u pacientů se syndromem karpálního tunelu

Existuje omezený počet studií o použití ozonu u CTS. Cílem této klinické studie je porovnat účinnost injekcí kortikosteroidů a ozonových injekcí přidaných do dlahy a cvičební terapie u pacientů s mírným až středně těžkým CTS.

106 pacientů zahrnutých do studie bylo randomizováno a rozděleno do tří skupin. Během sledování dokončilo studii celkem 90 pacientů, 30 pacientů v každé skupině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

106 pacientů zahrnutých do studie bylo randomizováno a rozděleno do tří skupin.

Během sledování dokončilo studii celkem 90 pacientů, 30 pacientů v každé skupině.

U 30 pacientů zařazených do kontrolní skupiny byla aplikována neutrální opěrná dlaha-zápěstí a cvičení klouzání šlach a nervů.

Kromě léčby první skupině bylo pod vedením USG injikováno 40 mg (1 ml) triamcinolonacetonidu 30 pacientům zařazeným do skupiny s kortikosteroidy.

Kromě dlahy a cvičební terapie byly pod vedením USG injikovány 3 cc ozonu (O2-O3) 10 mikrogramů 30 pacientům v ozonové skupině.

Pacienti ve všech třech skupinách byli hodnoceni na začátku léčby, 6 týdnů a 3 měsíce po léčbě.

Metody hodnocení zahrnují provokativní testy (Tinnel, Phallen, Flick testy), vizuální analogová stupnice (VAS), necitlivost ve dne/v noci a skóre bolesti VAS, senzorické testy (dvoubodová diskriminace a Semmes Weinsteinův monofilamentový test (SWMT)), úchop rukou a prstů silné stránky. bylo použito měření, dotazník syndromu bostonského karpálního tunelu (BCTA), měření střední průřezové plochy nervu (MSCA) s USG a elektrofyziologickými parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Kayseri, Krocan, 38080
        • health sciences university Kayseri medicine faculty
      • Kayseri, Krocan, 38080
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty, Kayseri City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18–70 let, muž nebo žena.
  • Klinicky a elektrofyziologicky diagnostikován mírný nebo středně těžký CTS
  • Příznaky po dobu 1 měsíce nebo déle
  • Bez kontraindikací aplikace kortikosteroidů a ozonu
  • Pacienti, jejichž souhlas byl získán k účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Do 18 let a nad 70 let
  • S těžkým CTS
  • S thenarovou atrofií
  • Ti, kteří mají cukrovku, onemocnění štítné žlázy a ledvin a CTS, které se vyvinou sekundárně
  • Osoby s předchozím traumatickým poraněním nervů, poraněním periferních nervů nebo chirurgickým zákrokem
  • Ti s diagnózou polyneuropatie
  • S revmatickým onemocněním
  • Se známou radikulopatií
  • jsou těhotné
  • Známý nedostatek G6PD, hypertyreóza, trombocytopenie, těžká kardiovaskulární nestabilita
  • Ti, kteří mají infekci, popáleniny, řezné rány nebo integritu kůže v oblasti kůže, která má být léčena
  • Kognitivní porucha, těžké psychiatrické onemocnění
  • Ti, kteří mají cukrovku, onemocnění štítné žlázy a ledvin a CTS, které se vyvinou sekundárně
  • Pacienti, kteří v posledních 3 měsících nedostali injekci kortikosteroidů nebo ozonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
První skupina (30 osob): Na horní končetinu postižené strany byla aplikována dlaha na podporu zápěstí a cvičení na posun šlach.
Jiný: dlaha a cvičení a rady
Na horní končetinu postižené strany byla aplikována dlaha na podporu zápěstí a cvičení na posun šlach.
Aktivní komparátor: skupina kortikosteroidů
Druhá skupina (30 osob): Kromě léčby a doporučení daných první skupině bylo pod ultrazvukovou kontrolou do zápěstí injikováno 40 mg (1 ml) triamcinolonacetonidu.
Jiný: dlaha a cvičení a rady
Na horní končetinu postižené strany byla aplikována dlaha na podporu zápěstí a cvičení na posun šlach.
Jiný: Triamsinolon Asetonid ozon
40 mg (1 ml) triamcinolon acetonidu bylo injikováno do středního nervu v úrovni zápěstí pod ultrazvukovou kontrolou.
Experimentální: ozonová skupina
Třetí skupina (30 osob): Kromě léčby a doporučení poskytnutých první skupině byl postižené straně vstříknut do zápěstí ultrazvukem naváděný 3 cc ozónu (O2-O3) o koncentraci 10 mikrogramů/ml.
Jiný: dlaha a cvičení a rady
Na horní končetinu postižené strany byla aplikována dlaha na podporu zápěstí a cvičení na posun šlach.
Jiný: ozón
Kromě léčby a doporučení poskytnutých první skupině byl postižené straně injikován ultrazvukem naváděný 3 cc ozónu (O2-O3) do zápěstí o koncentraci 10 mikrogramů/ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bostonský dotazník syndromu karpálního tunelu
Časové okno: na začátku, týden 6, týden 12
BCTQ se skládá ze dvou subškál. Škála závažnosti příznaků poskytuje údaje PRO o úrovni příznaků, zatímco škála funkčního stavu hodnotí úroveň funkce ruky. Škála závažnosti příznaků se skládá z 11 položek hodnotících bolest, parestezie, necitlivost, slabost, noční příznaky a potíže s uchopením. Škála funkčního stavu obsahuje osm položek, které hodnotí funkční deficity v následujících oblastech: psaní, zapínání oděvů, držení knihy při čtení, držení rukojeti telefonu, otevírání sklenic, provádění domácích prací, nošení tašek s potravinami, koupání a oblékání. Každá položka je ohodnocena od 1 (žádné symptomy/obtíže) do 5 (nejhorší symptomy/nemohu provádět aktivitu vůbec). Vypočítá se průměrné skóre pro každou stupnici, výsledkem je skóre mezi 1 a 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy nebo funkci. Finská verze BCTQ, která byla použita v této studii, byla již dříve ověřena
na začátku, týden 6, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS
Časové okno: na začátku, týden 6, týden 12

Vizuální analogová stupnice Vizuální analogová stupnice (VAS) je jednou ze stupnic hodnocení bolesti, které poprvé použili v roce 1921 Hayes a Patterson. Často se používá v epidemiologickém a klinickém výzkumu k měření intenzity nebo frekvence různých symptomů. Například míra bolesti, kterou pacient pociťuje, se pohybuje v celém kontinuu od žádné až po extrémní bolest.

Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
na začátku, týden 6, týden 12
ultrazvuková měření
Časové okno: na začátku, týden 6, týden 12
měření středního průměru nervu
na začátku, týden 6, týden 12
EMG měření
Časové okno: na začátku, týden 6, týden 12
střední nervová latance, amplituda, měření rychlosti
na začátku, týden 6, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kayseri City Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: HAVVA TALAY CALIS, PROF. DR, Kayseri City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Kayseri CH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Klinické studie na dlaha a cvičení a rady

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit