Porovnání účinnosti ultrazvukového vedeného erektoru rovinného bloku spinae, ultrazvukového řízeného kaudálního bloku a lokální infiltrace pro pooperační kontrolu bolesti u pediatrických pacientů podstupujících jednostrannou oprava kýly jako operace denního případu: randomizovaná kontrolovaná studie (ECLU)

Tato randomizovaná dvojitě zaslepená studie bude provedena u 75 pediatrických pacientů obou pohlaví podstupujících volitelné jednostranné chirurgie kýly v nemocnicích Tanta University po dobu od prosince 2024 do března 2025.

Informovaný písemný souhlas bude získán od rodičů. Obdrží vysvětlení účelu studie a každý pacient bude mít tajné číslo kódu. Všechna data pacientů budou důvěrná s tajnými kódy a soukromým souborem pro každého pacienta, všechna daná data budou použita pouze pro současný lékařský výzkum.

Jakákoli neočekávaná rizika, která se objevila během výzkumu, budou účastníkům a etické komisí včas zúčtována. Vyšetřovatel, který je oslepen alokací skupiny poskytovaný pooperační péči a hodnocení. Pooperační bolest bude hodnocena. Budou také hodnoceny motorické funkce a sedace.

Kritéria pro zařazení: Pediatričtí pacienti obou pohlaví podstupující volitelné jednostranné chirurgie kýly ve věku od 2 let do 7 let patří ASA I nebo II.

Kritéria pro vyloučení:

Rodiče odmítnutí. Koagulopatie. Alergie na místní anestézii. Místní infekce v místě injekce. Neurologické anomálie.

Randomizace a slepota:

Počítačově generovaná randomizační čísla budou použita pro náhodnou alokaci a kód každého pacientů bude udržován v neprůhledné zapečetěné obálce. Pacienti budou náhodně přiděleni s poměrem alokace 1: 1: 1 do tří skupin paralelně:

Skupina E (n = 25): Skupina erector Spinae Plain Block Group obdrží 0,5 ml/kg 0,25%bupivakainu.

Skupina C (n = 25): Skupina kaudálních bloků obdrží 1 ml/kg 0,25% bupivakainu. Skupina L (n = 25): Místní infiltrační skupina obdrží 0,2 ml/kg 0,25% bupivacaine

Metody:

Předoperační:

Bude provedena lékařská a chirurgická anamnéza pacientů, bude provedeno klinické vyšetření pacientů a rutinní laboratorní zkoumání jako CBC a koagulační studie.

Intraoperativní:

Během indukce a udržování anestezie se použije monitorování (neinvazivní krevní tlak, pulzní oxymetrie, elektrokardiogram a teplotní sonda). Nebude podávána žádná premedikace. Anestezie bude indukována sevofluranem ve 100% kyslíku. Intravenózní linka bude vložena, injekční propofol 1-2 mg/kg a dýchací cesty budou zřízeny pomocí dýchacích cest masky hrtanu (LMA). Anestezie bude udržována pomocí sevofluranu, O2 na vzduch 50%: 50%, hemodynamika bude odpovídajícím způsobem upravena s cílem 80-120%základního arteriálního tlaku a koncového uhličitého oxidu uhličitého 4,7 až 6 kPa (ETCO2). Během operace bude udržováno spontánní dýchání. Po dokončení chirurgického zákroku bude LMA odstraněna a dítě bude odesláno na post-anestetickou péči (PACU), pokud nebude v perioperativně dýchacích cestách nebo hemodynamické nestabilitě žádný kompromis.

Ve skupině E: V postranní poloze decubitus bude proveden jednostranný blok, přičemž pacienta zapnula svou stranu, takže blokovaná strana bude směřovat nahoru. Pomocí přísných sterilizačních technik bude pokožka sterilizována povidonem-jodem v místě vstupu jehly. Úroveň 10. hrudního obratle bude stanovena na ultrazvuku. Ultrazvukový převodník bude umístěn na středo-podnájem v sagitální rovině. Převodník bude posunut o 3,5–4 cm laterálně ze střední linie na chirurgickou stranu, aby si vizualizoval svalový proces a příčný proces erektoru. Pomocí techniky v rovině bude jehla po pokročilé, dokud nebude dosaženo příčného procesu. Správné umístění špičky jehly ve fasciální rovině hluboko k svalu spinae s spinae bude potvrzeno injekcí 0,5-1 ml fyziologického roztoku a pozorováním tekutiny zvednutí svalu erektoru spinae z příčného procesu a zároveň zabrání destizaci svalů (hydro disekce). Jakmile bude jehla na správném místě, bude potvrzen negativní aspirační test. Poté bude injikován bupivacain 0,25% v dávce 0,5 ml/kg. Bude pozorováno rozdělení injekce ve fasciální rovině. Pacient bude poté umístěn do polohy na zádech a před začátkem chirurgického zákroku budeme počkat 15 minut.

Ve skupině C: Po indukci anestezie, děti ze skupiny C pro poskytovatele pravák, umístěte pacienta do levé boční polohy (boky a kolena ohýbaná). Pokud je poskytovatel levák, umístěte pacienta do pravé boční polohy. Připravte pole sterilizačním roztokem (povidon-jodin) a sterilním roušním. Zakryjte ultrazvukovou sondu ve sterilním krytu. Počáteční skenování v příčné rovině umožňuje vizualizaci střední linie a identifikaci satoroccygeálního vazu mezi dvěma sakrálním Cornua. 2 CORNUA se podobají 2 očima žáby, a proto se společně nazývají znaménko žába. Sonda bude poté otočena o 90 stupňů, aby se získala podélný pohled. Jehla bude posílena pod úhlem 20 stupňů s vizualizací jehlové špičky a délky. Pop lze ocenit, když jehla prochází vazum sasrococcygeal.

Jakmile bude potvrzena jehla, která je v kaudálním prostoru na obrazovce, pečlivě aspirujte na potvrzení absence CSF nebo krve. Pro potvrzení správného umístění lze provést použití solného bolusu (0,1-0,2 ml/kg). Pokud tomu tak je, bude vidět vizualizace lebečního rozpětí v reálném čase v reálném čase předním posunem zadního dura. Nedostatek výtlaku duralu může být spojen s intratekální nebo intravaskulární injekcí vyžadující přemístění jehly. Poté lze provést pomalou injekci lokálního anestetiku. Počkejte 15 minut před zahájením operace.

Ve skupině L: Pacienti budou dostávají lokální infiltraci chirurgické oblasti s 0, 25% bupivakainem 10 minut před řezem kůže. Infiltrační technika bude standardizována následovně: subkutánní tkáň v navrhované oblasti bude infiltrována 0,25% bupivakainem před incision. Do středu oblasti bude vložena jehla o délce 16 mm 26 a mediální a boční části navrhovaného řezu kůže budou infiltrovány. Jehla, která je stále ve střední poloze, bude podávána aplikace ve tvaru ventilátoru pod vnější břišní fascií. Před zahájením operace budeme počkat 15 minut.

Pooperační: Chirurgický zákrok bude zahájen deset minut po provedení bloku erektoru spinae, kaudálního bloku nebo lokální infiltrace. Neúspěch bloku bude zvažován, pokud pacient pohybuje jeho končetinami, zvýší srdeční frekvenci, průměrný arteriální tlak nebo obě více než 15% bude během chirurgického zákroku porovnáno s výchozím stavem. V takových případech bude pacient stažen ze studie a bude léčen 1-2 μg/kg fentanylu.

Další vyšetřovatel, který bude oslepen při alokaci skupiny poskytovaný pooperační péči a hodnocení. Pooperační bolest bude hodnocena pomocí nástroje pro konsolabilitu Cry Cry Consolability Faces Faces (FLACC, 0- 10) po 15 minutách, 30 minutách a 1, 2 a 3 hodiny po provozu. Dítě se skóre více než 4 na FLACC obdrželo 0,5 μg/kg fentanyl intravenózní pro záchrannou analgezii.

Motorová funkce bude hodnocena pomocí následující stupnice: 0, bez bloku motoru; 1, schopný pohybovat nohama; 2, neschopný pohybovat nohama. Posouzení sedace bude provedeno s objektivním skóre na základě otevření očí: 0- spontánně, 1- o verbální stimulaci, 2- o fyzikální stimulaci. Bude vyhodnocena přítomnost dalších nežádoucích účinků včetně bradykardie, hypotenze, respirační deprese, toxicity lokální anestezie Ponv, agitace nebo katetrizace moči. Hypotenze a respirační deprese jsou definovány jako 80% základního arteriálního tlaku a ≤ 95% saturace pulzního kyslíku. Rozhodnutí umístit močový katétr pro zadržení moči a vyhodnocení mikturium bude učiněno urologem. Analgezie na oddělení bude zajištěna perorálním acetaminofenem (15 mg/kg).

Děti budou propuštěny z nemocnice po 4 až 6 hodinách, pokud splní následující kritéria propuštění: vědomé, hemodynamicky stabilní, tolerující perorální příjem, vypuštění, procházka vhodným způsobem pro věk, s nepřítomností vedlejších účinků.