- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06849804
Vergleich der Wirksamkeit des Ultraschallblocks mit geführten Eektorspinae, Ultraschall geführt (ECLU)
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Ultraschallblocks mit geführtem Elektroschalter gegenüber dem Caudal -Block gegenüber der lokalen Wundinfiltration perioperativ gemäß:
Primärer Ergebnis: Bewertung und Vergleichen des postoperativen analgetischen Effekts unter Verwendung von Schmerzpunkten:
Gesichter Beine Aktivitätsschicht Konsolenströme Tool (FLACC, 0-10) bei 15 min, 30 min und 1, 2, 3 und 4 Stunden nach dem Betrieb
Sekundäre Ergebnisse:
Erste Dosis Fentanyl als Rettungsanalgesie in einer Dosis von 0,5 μg/kg. Gesamtdosen von Fentanyl als Rettungsanalgesie. Demografische Daten: Alter, Geschlecht, Gewicht, ASA -Klasse. Hämodynamischer Parameter (MAP in (mm/hg) und Herzfrequenz (Schläge/Minute)) Die Motorfunktion wird unter Verwendung der folgenden Skala bewertet: 0, kein Motorblock; 1, in der Lage, Beine zu bewegen; 2, keine Beine bewegen.
Die Bewertung der Sedierung erfolgt mit objektiven Score basierend auf der Augenöffnung: 0- Spontan, 1- auf verbale Stimulation, 2- auf unerwünschte Ereignisse der physikalischen Stimulation: Bradykardie, Hypotonie, Atemdepression, Lokalanästhesie-Toxizität, Subarachnoidalinjektion in kaudaler Block, Ponv, Agitation oder Harnkathetisierung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte doppelblinde Studie wird an 75 pädiatrischen Patienten beider Geschlechter durchgeführt, die für einen Zeitraum von Dezember 2024 bis März 2025 für einen Zeitraum von Dezember 2024 bis März 2025 in den Krankenhäusern der Tanta University einen elektiven einseitigen Leistenhernien unterzogen werden.
Die informierten schriftlichen Einverständniserklärung werden von den Eltern eingeholt. Sie erhalten eine Erläuterung des Zwecks der Studie, und jeder Patient hat eine geheime Codenummer. Alle Daten der Patienten werden für jeden Patienten mit geheimen Codes und privaten Dateien vertraulich sein. Alle angegebenen Daten werden nur für die aktuelle medizinische Forschung verwendet.
Alle unerwarteten Risiken, die während der Forschung auftraten, werden den Teilnehmern und dem ethischen Ausschuss zum Zeitpunkt der Zeit freigegeben. Der Ermittler, der für die Gruppenzuweisung blind ist, stellte postoperative Versorgung und Bewertungen zur Verfügung. Postoperative Schmerzen werden bewertet. Auch motorische Funktionen und Sedierung werden bewertet.
Einschlusskriterien: Kinderpatienten beider Geschlechter, die sich einem elektiven einseitigen Leistenhernien im Alter von 2 Jahren bis 7 Jahren von ASA I oder II unterziehen.
Ausschlusskriterien:
Eltern Ablehnung. Koagulopathie. Allergie gegen Lokalanästhesie. Lokale Infektion am Ort der Injektion. Neurologische Anomalien.
Randomisierung und Blindheit:
Computergenerierte Randomisierungsnummern werden für die zufällige Zuordnung verwendet und der Code jedes Patienten wird in einer undurchsichtigen versiegelten Umschlag gehalten. Die Patienten werden zufällig mit 1: 1: 1 -Allokationsverhältnis in drei Gruppen auf eine parallele Weise zugewiesen:
Gruppe E (n = 25): Erector Spinae Plain Block Group erhält 0,5 ml/kg 0,25%Bupivacain.
Gruppe C (n = 25): Die Caudal -Blockgruppe erhält 1 ml/kg 0,25% Bupivacain. Gruppe L (n = 25): Die lokale Infiltrationsgruppe erhält 0,2 ml/kg 0,25% Bupivacain
Methoden:
Präoperativ:
Die medizinische und chirurgische Anamnese der Patienten wird durchgeführt, die klinische Untersuchung der Patienten und routinemäßige Laboruntersuchungen als CBC- und Koagulationsstudien.
Intraoperativ:
Die Überwachung (nicht invasiver Blutdruck, Pulsoximetrie, Elektrokardiogramm und Temperatursonde) werden während der Induktion und Aufrechterhaltung der Anästhesie angewendet. Es werden keine Vorbereitungen verabreicht. Die Anästhesie wird mit Sevofluran in 100% Sauerstoff induziert. Die intravenöse Linie wird eingeführt, Injektionspropofol 1-2 mg/kg und die Atemwege unter Verwendung einer Laryngeal Maske Airway (LMA) festgelegt. Die Anästhesie wird mit Sevofluran aufrechterhalten, O2 bis Luft 50%: 50%, hämodynamisch wird entsprechend mit einem Ziel von 80-120%Basis-Arteriendruck und 4,7-6 kPa-End-Tidal-Kohlendioxid (ETCO2) eingestellt. Die spontane Atmung wird während der Operation beibehalten. Nach Abschluss der Operation wird die LMA entfernt und das Kind an eine postanästhetische Pflegeeinheit (PACU) geschickt, solange es keinen Kompromiss in Atemwegs- oder hämodynamischer Instabilitätsinstabilitätsbilanz gibt.
In Gruppe E: Ein einseitiger Block wird in der lateralen Dekubitusposition durchgeführt, wobei die Patientin auf seine Seite gedreht wird, damit die blockierte Seite nach oben ist. Mit strengen Sterilisationstechniken wird die Haut am Standort des Nadeleintritts mit Povidon-Iod sterilisiert. Der Niveau des 10. Brustwirbels wird auf Ultraschall bestimmt. Der Ultraschallwandler wird in der Sagittalebene in der mittleren Wirbellinie platziert. Der Wandler wird seitlich um 3,5 bis 4 cm von der Mittellinie zur chirurgischen Seite verschoben, um den Muskel- und Querverfahren des Erector Spinae zu visualisieren. Mit der In-Plane-Technik wird die Nadel fortgeschritten, bis der Querprozess erreicht wird. Die korrekte Position der Nadelspitze in der Faszialebene, die tief zum Eektorspinae-Muskeln tief ist, wird durch Injektion von 0,5-1 ml Salzlösung und Beobachtung der Flüssigkeitsaufhebung des Erector Spinae-Muskels vom Querprozess bestätigt, während die Muskelverfeinerung (Hydrosektion) vermieden wird (Hydrosektion). Sobald die Nadel am richtigen Ort ist, wird ein negativer Aspirationstest bestätigt. Anschließend werden Bupivacain 0,25% bei einer Dosis von 0,5 ml/kg injiziert. Die Verteilung des Injektats innerhalb der Faszienebene wird beobachtet. Der Patient wird dann in Rückenlage platziert, und wir werden 15 Minuten vor Beginn der Operation warten.
In Gruppe C: Nach der Einführung der Anästhesie platzieren Kinder aus Gruppe C für einen rechtshändigen Anbieter den Patienten in die linke laterale Position (Hüften und Knie gebeugt). Legen Sie den Patienten in die rechte laterale Position, wenn der Anbieter Linkshänder ist. Bereiten Sie das Feld mit sterilisierender Lösung (Povidon-Iod) und einem sterilen Vorschlag vor. Decken Sie die Ultraschallsonde in einer sterilen Abdeckung ab. Das anfängliche Scannen in der Querebene ermöglicht die Visualisierung der Mittellinie und die Identifizierung des Sakroccygeal -Bands zwischen den 2 Sakralen Cornua. Die 2 Cornua ähneln den 2 Augen eines Frosches und werden somit gemeinsam als Froschaugenzeichen bezeichnet. Die Sonde wird dann um 90 Grad gedreht, um eine Längsansicht zu erhalten. Die Nadel wird in einem Winkel von 20 Grad mit Nadelspitze und Länge Visualisierung vorgebracht. Ein POP kann geschätzt werden, wenn die Nadel durch das Sakrococcygeal -Band fließt.
Sobald bestätigt wird, dass die Nadel im kaudalen Raum auf dem Bildschirm befindet, streben Sie sorgfältig an, die Abwesenheit von CSF oder Blut zu bestätigen. Die Verwendung eines Salzbolus (0,1-0,2 ml/kg) kann durchgeführt werden, um die korrekte Positionierung zu bestätigen. Wenn dies der Fall ist, wird die Echtzeitvisualisierung der schädlichen Ausbreitung der Kochsalzlösung mit vorderer Verschiebung der hinteren Dura beobachtet. Der Mangel an duraler Verschiebung kann mit intrathekaler oder intravaskulärer Injektion in Verbindung gebracht werden, die die Neupositionierung der Nadel erfordert. Anschließend kann eine langsame Injektion des Lokalanästhetikums durchgeführt werden. Warten Sie 15 Minuten vor Beginn der Operation.
In Gruppe L: Die Patienten erhalten 10 Minuten vor Hautschnitt mit 0, 25% Bupivacain in der lokalen Infiltration des chirurgischen Bereichs mit 0, 25% Bupivacain. Die Infiltrationstechnik wird wie folgt standardisiert: Das subkutane Gewebe im vorgeschlagenen Bereich wird vor der Inzision mit 0,25% Bupivacain infiltriert. Eine 16-mm-Nadel von 26 Guge wird in die Mitte des Bereichs eingeführt, und die medialen und lateralen Teile der vorgeschlagenen Hautschnitt werden infiltriert. Die Nadel, die noch in zentraler Position ist, wird eine fächerförmige Anwendung unter der externen Bauchfaszie verabreicht. Wir werden 15 Minuten vor Beginn der Operation warten.
Postoperative: Die Operation wird zehn Minuten nach der Durchführung des Erector Spinae Blocks, des Caudal Blocks oder des lokalen Infiltration eingeleitet. Das Versagen des Blocks wird berücksichtigt, wenn der Patient seine Gliedmaßen bewegt, die Herzfrequenz erhöht, den mittleren arteriellen Druck oder beide von mehr als 15% während der Operation mit dem Ausgangswert verglichen werden. In solchen Fällen wird der Patient aus der Studie entnommen und mit 1-2 μg/kg Fentanyl behandelt.
Ein anderer Ermittler, der für die Gruppenzuweisung geblendet wird, stellte die postoperative Versorgung und Bewertungen zur Verfügung. Postoperative Schmerzen werden unter Verwendung von Gesichtern Legs Activity Cry Consolability Tool (FLACC, 0-10) 15 Minuten, 30 Minuten und 1, 2 und 3 Stunden nach dem Betrieb bewertet. Ein Kind mit einer Punktzahl von mehr als 4 auf FLACC erhielt 0,5 μg/kg Fentanyl intravenös für die Rettungsanalgesie.
Die motorische Funktion wird mit der folgenden Skala bewertet: 0, kein Motorblock; 1, in der Lage, Beine zu bewegen; 2, keine Beine bewegen. Die Bewertung der Sedierung erfolgt mit dem objektiven Score basierend auf der Augenöffnung: 0- spontan 1- auf verbale Stimulation, 2- auf die physikalische Stimulation. Das Vorhandensein anderer unerwünschter Ereignisse wird auch bewertet, einschließlich Bradykardie, Hypotonie, Atemdepression, Toxizität von Lokalanästhesie, Agitation oder Harnkatheterisierung. Hypotonie und Atemdepression werden als 80% des arteriellen Ausgangsdrucks bzw. ≤ 95% der Impulssauerstoffsättigung definiert. Die Entscheidung, einen Harnkatheter für die Unterbewahrung im Urin und die Bewertung der Miktion zu platzieren, wird von einem Urologen getroffen. Die Analgesie auf der Station wird mit oralem Paracetamol (15 mg/kg) versehen.
Kinder werden nach 4 bis 6 Stunden aus dem Krankenhaus entlassen, wenn sie die folgenden Entladungskriterien erfüllen: bewusst, hämodynamisch stabil, tolerierende orale Aufnahme tolerierend, unglücklich, auf angemessenes Alter zu gehen, ohne Nebeneffekte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tanta
-
Tanta, Tanta, Ägypten, +20
- Mohamed Zakarea Wfa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Inklusionskriterien: Kinder bei beiden Geschlechtern, die sich für einen elektiven einseitigen Leistenhernienoperationen im Alter von 2 Jahren bis 7 Jahren von ASA I oder II unterziehen.
Ausschlusskriterien:
Eltern Ablehnung. Koagulopathie. Allergie gegen Lokalanästhesie. Lokale Infektion am Ort der Injektion. Neurologische Anomalien.
Ausschlusskriterien:
- -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe e
Ultraschall geführt
|
Gruppe E (n = 25): Erector Spinae Plain Block Group erhält 0,5 ml/kg 0,25%Bupivacain.
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe c
Ultraschallgeführter Kaudalblock
|
Die Caudal Block Group erhält 1 ml/kg 0,25% Bupivacain
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe l
Lokale Infiltration der Wunde
|
Die lokale Infiltrationsgruppe erhält 0,2 ml/kg 0,25% Bupivacain
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesichter Beine Aktivitätsschicht Konsolenströme Tool (FLACC, 0-10) bei 15 min, 30 min und 1, 2, 3 und 4 Stunden nach dem Betrieb
Zeitfenster: 4 Stunden
|
4 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Analgetische Wirkung des Blocks
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Erste Dosis Fentanyl als Rettungsanalgesie in einer Dosis von 0,5 μg/kg.
Gesamtdosen von Fentanyl als Rettungsanalgesie.
Motorfunktion Sedierungsbewertung basierend auf Augenöffnung: 0- spontan, 1- auf verbale Stimulation, 2- zur physikalischen Stimulation
|
4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Agnosie
- Organische Chemikalien
- Anilides
- Amides
- Anilinverbindungen
- Amine
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Verdauungssystem und orale physiologische Phänomene
- Verhaltenswissenschaften
- Zahnheilkunde
- Zahnärztliche physiologische Phänomene
- Bupivacain
- Zahnverschluss
- Parapsychologie
Andere Studien-ID-Nummern
- 36264PR1045/1/25
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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