Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování různých dávek BI 765063 samotného a v kombinaci s BI 754091 u japonských pacientů s různými typy pokročilé rakoviny (solidní nádory)

9. května 2022 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená studie fáze I monoterapie BI 765063 a její kombinovaná terapie s BI 754091 k charakterizaci bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky u japonských pacientů s pokročilými solidními nádory

Tato studie je otevřena dospělým Japoncům s pokročilou rakovinou (solidní nádory). Jedná se o studii u lidí, u kterých předchozí léčba nebyla úspěšná a pro které neexistuje žádná standardní terapie. Účelem této studie je najít nejvyšší dávku BI 765063, kterou lidé mohou tolerovat, když je užíván samostatně nebo společně s lékem s názvem BI 754091. BI 765063 a BI 754091 jsou protilátky, které mohou pomoci imunitnímu systému bojovat s rakovinou (inhibitory kontrolních bodů).

Účastníci dostávají BI 765063 samostatně nebo společně s BI 754091 jako infuzi každé 3 týdny.

Účastníci mohou ve studii zůstat, dokud jim léčba prospívá a mohou ji tolerovat. Lékaři kontrolují zdravotní stav účastníků a zaznamenávají případné zdravotní problémy, které mohly způsobit BI 765063 nebo BI 754091.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný formulář písemného informovaného souhlasu (ICF) před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 20 let (bez horní hranice věku) v době podpisu ICF
  3. Pacienti, kteří se narodili v Japonsku a žili mimo Japonsko <10 let
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 při screeningové návštěvě
  5. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  6. Budou vybráni pacienti s alespoň jednou alelou V1 signálního regulačního proteinu (SIRPa), tj. homozygotní V1/V1 nebo heterozygotní V1/V2; Polymorfismus SIRPa bude hodnocen v odběru krve (pacientské DNA); Alela V1 je chápána tak, že zahrnuje alely V1 a V1 podobné alely
  7. Pacienti s histologicky nebo cytologicky dokumentovanými pokročilými/metastatickými primárními nebo recidivujícími solidními nádory, kteří selhali nebo nejsou způsobilí pro standardní léčbu
  8. Pacienti s alespoň jednou měřitelnou lézí podle RECIST v1.1 Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti bez alespoň jedné alely SIRPa V1, tzn. Jednotlivci SIRPa V2/V2
  2. Předchozí léčba studovanými léky v této studii
  3. Pacienti se symptomatickými/aktivními metastázami centrálního nervového systému (CNS). Pacienti s dříve léčenými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud neexistuje důkaz progrese po dobu alespoň 28 dnů před prvním podáním hodnoceného léku bez nutnosti léčby kortikosteroidy, jak bylo zjištěno klinickým vyšetřením a zobrazením mozku magnetickou rezonancí (MRI) nebo vypočítaným tomografie (CT)) během období screeningu
  4. Jakákoli lokalizace nádoru vyžadující naléhavou terapeutickou intervenci (např.
  5. Přítomnost aktivních invazivních nádorů jiných než těch, které byly léčeny v této studii během 5 let před screeningem, s výjimkou vhodně léčeného bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku nebo jiných lokálních nádorů považovaných za vyléčené lokální léčbou
  6. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s prokázanou anamnézou autoimunitního onemocnění, které vyžaduje systémovou léčbu, tj. kortikosteroidy nebo imunosupresiva, kromě pacientů s vitiligem, vyřešeným dětským astmatem/atopií, alopecií nebo jakýmkoli chronickým kožním onemocněním, které nevyžaduje systémovou léčbu, pacienti s autoimunitní hypotyreózou na stabilní dávce hormonu nahrazujícího štítnou žlázu a/nebo kontrolovaným diabetes mellitus 1. typu na stabilním inzulínovém režimu
  7. Pacienti, kteří prodělali těžkou reakci související s infuzí (IRR) na monoklonální protilátku (mAb) (stupeň ≥ 3 NCI CTCAE v5.0)
  8. Pacienti vyřazení z předchozí terapie anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 z důvodu závažné nebo život ohrožující imunitní nežádoucí příhody (irAE) (stupeň ≥ 3 NCI CTCAE v5.0) Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 765063 (část A) a BI 765063 + BI 754091 (část B)
Lék: BI 754091
BI 754091
Lék: BI 765063
BI 765063

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) podle BI 765063, část A
Časové okno: až 3 týdny
až 3 týdny
Maximální tolerovaná dávka (MTD) podle BI 765063, část B
Časové okno: až 3 týdny
až 3 týdny
Počet pacientů s toxicitou limitující dávku (DLT) v období hodnocení MTD, část A
Časové okno: až 3 týdny
až 3 týdny
Počet pacientů s toxicitou omezující dávku (DLT) v období hodnocení MTD, část B
Časové okno: až 3 týdny
až 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s DLT, část A
Časové okno: 3 týdny na léčebný cyklus
3 týdny na léčebný cyklus
Počet pacientů s DLT, část B
Časové okno: 3 týdny na léčebný cyklus
3 týdny na léčebný cyklus
Procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léky (AE), část A
Časové okno: 3 týdny na léčebný cyklus
3 týdny na léčebný cyklus
Procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léky (AE), část B
Časové okno: 3 týdny na léčebný cyklus
3 týdny na léčebný cyklus
Cmax (maximální koncentrace) pro BI 765063, část A
Časové okno: až 3 týdny
až 3 týdny
Cmax (maximální koncentrace) pro BI 765063, část B
Časové okno: až 3 týdny
až 3 týdny
Cmax (maximální koncentrace) pro BI 754091, část B
Časové okno: až 3 týdny
až 3 týdny
AUC0-tz (plocha pod křivkou) pro BI 765063, část A
Časové okno: až 3 týdny
až 3 týdny
AUC0-tz (plocha pod křivkou) pro BI 765063, část B
Časové okno: až 3 týdny
až 3 týdny
AUC0-tz (plocha pod křivkou) pro BI 754091, část B
Časové okno: až 3 týdny
až 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1443-0004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:

1. studie na výrobcích, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; 2. studie týkající se farmaceutických přípravků a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; 3. studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na BI 754091

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit