Efekty kolenní ortézy a svalového tréninku u pacientů s osteoartrózou
Byla vyvinuta nová ortéza kolena bez zátěže, která koriguje abnormální postavení a snižuje kloubní tlak, a vykazuje slibné výsledky při zmírňování příznaků osteoartrózy kolena ve srovnání s tradičními ortézami. Kromě toho bylo prokázáno, že trénink s omezením průtoku krve (BFR), který spočívá v použití tlakových pásků k simulaci vysoce intenzivního cvičení během nízkointenzivních tréninků, zvyšuje svalovou sílu.
Tento výzkum využije randomizovanou jednoduše zaslepenou křížovou studii k porovnání účinnosti nové a tradiční ortézy, přičemž zároveň posoudí vliv BFR na sílu dolních končetin a funkci kolena. Tento projekt využije různé hodnoticí nástroje, včetně bolestivých škál, indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC), spokojenosti účastníků, svalového napětí, měření Q-úhlu a rozsahu pohybu kloubů. Tento projekt posoudí dopady nové kolenní ortézy a BFR na zmírnění bolesti a zlepšení mobility.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 406040
- China Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci nad 50 let věku, kteří jsou schopni plně dodržovat studijní postupy.
Subjekty diagnostikované lékařem s jednostrannou nebo oboustrannou osteoartrózou kolena na základě rentgenových nálezů a klinických příznaků.
Rentgenová diagnóza je hodnocena pomocí Kellgrenovy a Lawrenceovy stupnice (K/L stupeň) jako nástroje pro rentgenové hodnocení.
Klinická diagnóza se řídí kritérii Americké vysoké školy revmatologie (ACR, 1991), která zahrnují klinické příznaky v kombinaci s rentgenovými nebo laboratorními nálezy.
Diagnostická kritéria jsou:
- Bolest kolena ve většině dní v uplynulém měsíci.
- Přítomnost osteofytů na rentgenu.
- Kloubní tekutina, která je čirá, viskózní a obsahuje méně než 2 000 bílých krvinek/ml.
- Věk nad 50 let.
- Ranní ztuhlost kolena trvající méně než 30 minut.
- Krepitus při pohybu kolena.
Diagnóza osteoartrózy kolena je potvrzena, když je přítomna kterákoli z následujících kombinací:
Kritéria pro vyloučení:
- Jedinci s obecnými kontraindikacemi léčby, jako jsou závažná onemocnění, nedávné velké trauma nebo těhotenství.
Jedinci s anamnézou zneužívání návykových látek (včetně nadměrné konzumace alkoholu), které by mohlo ovlivnit vnímání bolesti.
Jedinci s místními kožními infekcemi, vředy nebo lézemi v oblasti léčby.
Jedinci, kteří podstoupili předchozí operaci kolena nebo totální artroplastiku kolena.
Jedinci s poruchami centrálního nebo periferního nervového systému.
Jedinci s kognitivní poruchou, kteří nejsou schopni dodržovat studijní postupy.
Jedinci, kteří v současné době podstupují jinou léčbu osteoartrózy kolena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nová ortéza
nosit novou kolenní ortézu po dobu 4 týdnů
|
Tento výzkum využije randomizovanou jednoduše zaslepenou křížovou studii k porovnání účinnosti nových a tradičních ortéz.
Tento projekt využije různé hodnotící nástroje, včetně škál bolesti, Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), spokojenosti účastníků, svalového napětí, měření Q-úhlu a rozsahu pohybu kloubů.
Tento projekt posoudí dopady nové kolenní ortézy a BFR na zmírnění bolesti a zlepšení mobility.
|
|
Falešný srovnávač: Tradiční ortéza na koleno
nošení tradiční kolenní ortézy po dobu 4 týdnů
|
Tento výzkum využije randomizovanou jednoduše zaslepenou křížovou studii k porovnání účinnosti nových a tradičních ortéz.
Tento projekt využije různé hodnotící nástroje, včetně škál bolesti, Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), spokojenosti účastníků, svalového napětí, měření Q-úhlu a rozsahu pohybu kloubů.
Tento projekt posoudí dopady nové kolenní ortézy a BFR na zmírnění bolesti a zlepšení mobility.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index
Časové okno: až 16 týdnů
|
až 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH-113-REC3-182
- china medical university (Jiný identifikátor: china medical university and hospital)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoartróza (OA) kolena
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Oncolytics BiotechAIO-Studien-gGmbH; Crolll GmbhAktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatu | Neresekabilní karcinom pankreatu | Metastatická rakovina konečníku | Squamous Cell Carcinoma of the Anus Stage UnspecifiedNěmecko
-
Xfibra, Inc.PharPoint Research, Inc.; Safe Harbor PharmacovigilanceNáborFocus of the Study: Safety of XFB19Spojené státy
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDiagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtíFrancie