Hodnocení terapeutických komunikačních technik aplikovaných na děti ve věku 7-12 let, které jsou léčeny v intenzivní péči
Bylo získáno etické schválení z univerzity Gazi. Bylo získáno institucionální schválení Bilkent City Hospital.
Účel studie:
Účelem této studie je prozkoumat účinky vyprávění a kreslení terapeutických komunikačních technik aplikovaných na děti ve věku 7-12 let, které dostávají léčbu na jednotce intenzivní péče na jejich úroveň úzkosti a emocionálních stavech. Cílem studie je posoudit potenciál těchto terapeutických technik ke snížení úrovně úzkosti a přispívat k emocionálnímu zotavení dětí.
Bude provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie.
Hypotézy studie:
H1.1: Průměrné celkové skóre státní úzkostné stupnice v intervenční skupině (děti dostávající terapeutické komunikační techniky) se bude lišit od skóre kontrolní skupiny (děti, které nedostávají terapeutické komunikační techniky).
H1.2: Emocionální stav dětí v intervenční skupině, měřen testem kresby lidské postavy Koppitz, se bude lišit od emocionálního stavu dětí v kontrolní skupině.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh studie: Studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků terapeutických komunikačních technik na emoční vývoj dětí ve věku 7-12 let v jednotkách intenzivní péče.
Účastníci:
Studie bude zahrnovat 70 dětí ve věku 7-12 let, které jsou přijato do pediatrických jednotek intenzivní péče Ankara Bilkent City Hospital a Uşak University Training and Research Hospital.
Randomizace: Pro snížení předpětí se výběrem a kontrola proměnných, které mohou ovlivnit parametry výsledku, budou účastníci náhodně přiřazeni buď intervenční skupině, která obdrží terapeutické komunikační techniky, nebo kontrolní skupina, která bude přijímat standardní péči. V příkazu k zajištění homogenity mezi skupinami bude vytvořena s existující metodou stratifikace. Bude se dodržovat při náhodné skupině, která bude po dodržení údaje o náhodné skupině) bude po dodržení údaje) bude po dodržení údaje) bude po dodržení údaje) bude po dodržení údaje) bude po dodržení údaje) bude po dodržení. Získané ve studii bude vyhodnoceno v počítačovém prostředí s datovým programem balíčku SPSS 27.0. Shora dat s normální distribucí bude zkoumána s popisnými statistikami (skewness, kurtóza), testy hypotéz (testy Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk) a vizuálně (grafy histogramu a pravděpodobnosti). Ve srovnání mezi skupinami bude použita jednofaktorová kovarianční analýza (ANCOVA) pro eliminaci zkreslení v normálně distribuovaných datech a Mann Whitney U test bude aplikován na ne normálně distribuovaná data. Při hodnoceních uvnitř skupiny bude pro normálně distribuovaná ordinální data použita test významnosti rozdílu mezi dvěma páry a Wilcoxon spárovaný test dvou vzorků bude použit pro ne normálně distribuované. Test chi-kvadrát bude použit ve srovnání nominálních dat mezi skupinami.
Etické aspekty výzkumu Povolení číslované 09 ze dne 12.07.2024 byl získán z etické komise pro etiku Gazi University pro provádění formulářů sběru dat. Písemný souhlas bude získán od dítěte pacienta a jeho rodina, která bude zahrnuta do studie, a identita a zdravotní stavy účastníků budou udržovány důvěrné. Děti v kontrolní skupině budou podrobeny technice kreslení obrázků a vyprávění příběhů po studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Uşak, Merkez, Krocan
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
Ve věku od 7 do 12 let,
Přijímání léčby na jednotce intenzivní péče,
Děti a rodiny, které souhlasí s účastí na studii,
Vědomé skóre Glasgow Coma Scale (GCS) 15,
První zkušenosti s jednotkou intenzivní péče,
Schopen mluvit a porozumět turečtině,
Během zákroku nezažívá intenzivní příznaky, jako je bolest nebo nevolnost
Zahrnuty budou děti monitorované na úrovni 1 a 2.
Kritéria vyloučení
Dítě má chronickou nemoc vyžadující časté hospitalizace a léčbu,
Dítě má lékařsky diagnostikovanou psychologickou poruchu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Techniky terapeutických komunikací
Účastníci intervenční skupiny se budou účastnit terapeutických komunikačních sezení pomocí technik vyprávění a kreslení po dobu 2 dnů.
|
Techniky terapeutických komunikací budou používány na děti na jednotce intenzivní péče po dobu dvou dnů. “
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Kontrolní skupina dostane standardní péči.
Po dokončení studie budou terapeutické komunikační techniky aplikovány také na kontrolní skupinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář úzkosti ve státním charakteru
Časové okno: Před a bezprostředně po aplikaci terapeutických komunikačních technik. “
|
Inventář úzkosti ve státních znacích je psychologický inventář, který měří úroveň úzkosti u jednotlivců.
Skládá se ze dvou samostatných měřítek: jedna, která měří úzkost státu (dočasná úzkost, která se zažila v určitém okamžiku nebo situaci) a ta, která měří úzkost rysů (obecná tendence zažívat úzkost v různých situacích). Bylo vyvinuto pro posouzení toho, jak se děti v tuto chvíli cítí.
Skládá se z 20 položek a jeho cílem je posoudit pocity související se státní úzkostí.
Možnosti v této podobě jsou hodnoceny jako „vůbec ne“ (1), „trochu“ (2), „hodně“ (3), „vždy“ (4).
Nejvyšší skóre, které lze získat z inventáře státní úzkosti, je 80 a nejnižší skóre je 20.
Vysoké skóre označuje stav vysoké úzkosti.
Nízké skóre označuje stav nízké úzkosti.
|
Před a bezprostředně po aplikaci terapeutických komunikačních technik. “
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Serhat Emeksiz, Assoc. Prof., Bilkent City Hospital
- Ředitel studie: Ebru Kılıçarslan, Professor, Gazi Univercıty
- Vrchní vyšetřovatel: Özge Köksal, Research Assistant, Uşak Univercıty
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E-14774941-199-996608
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Identifikátor informace: ResearchKomentáře k informacím: Neexistují žádné další informace. “
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Emoční stavy
-
Abbott Point of CareDokončenoAnalytická výkonnost stanovení sodíku, glukózy a hematokritu pomocí analyzátoru i-STAT 500 (Alinity)Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborSarkoidóza | Deregulace cesty JAK-STATFrancie
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoUžívání drog | Vaskulitida spojená s ANCA | Deregulace cesty JAK-STATČína
-
Paul SzabolcsNáborChronické granulomatózní onemocnění | DiGeorge syndrom | Imunitní dysregulace | Běžná variabilní imunodeficience (CVID) | Omennův syndrom | Nedostatek ligandu CD40 | Mendelova náchylnost k mykobakteriální chorobě | Primární imunitní regulační porucha | STAT 1 Získání funkce | STAT 3 Získání funkce | Hypomorfní... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Techniky terapeutických komunikací
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDemence | Sdělení | Alzheimerova nemoc | Primární progresivní afázie | AfázieSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoPlicní onemocnění | AstmaSpojené státy
-
University of KansasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoVývojová postižení | Poruchy komunikaceSpojené státy
-
McMaster UniversityHealth CanadaNáborSdělení | Paliativní péče | Vzdělávání lékařů primární péčeKanada
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)DokončenoPrimární progresivní afázieSpojené státy
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA); Western University, CanadaNábor
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthKamuzu University of Health Sciences; United Nations World Food Programme (WFP) a další spolupracovníciDokončeno
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy