Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze anti-CD19 CART v kombinaci s alogenní transplantací kmenových buněk pro B-buněčnou leukémii/lymfom

25. listopadu 2019 aktualizováno: Kang YU, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studie fáze I podávání T buněk exprimujících chimérický antigenní receptor CD19 s následnou alogenní transplantací kmenových buněk u pacientů s refrakterní leukémií/lymfomem CD19+ řady B

Toto je jednoramenná otevřená studie fáze I ke stanovení účinku infuze CD19-CAR-T buněk následované alogenní transplantací kmenových buněk na bezpečnost, účinnost a potenciál přihojení u pacientů s leukémií CD19+ B-linií a lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle

  1. Stanovit bezpečnost a proveditelnost alogenní transplantace kmenových buněk v kombinaci s adoptivním přenosem T buněk modifikovaných tak, aby exprimovaly CD19-specifický chimérický antigenní receptor (CD19CAR) pro léčbu leukémie a lymfomu Sekundární cíle
  2. Měřit účinnost infuze CD19CAR T buněk v kombinaci s alogenní transplantací kmenových buněk

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • The First Affilicated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 5 let až 70 let, muž a žena;
  • Očekávané přežití > 12 týdnů;
  • Skóre výkonu 0-2;
  • Histologicky potvrzeni jako CD19-pozitivní lymfom/leukémie a kteří splňují jednu z následujících podmínek; Pacient podstoupil alespoň 2-4 předchozí režimy kombinované chemoterapie (nezahrnující terapii monoklonálními protilátkami monoklonálními protilátkami) a nedosáhl CR; nebo mají recidivu onemocnění; nebo nejsou způsobilé pro alogenní transplantaci kmenových buněk; nebo onemocnění reagující nebo stabilní po poslední terapii, ale odmítli další léčbu; Recidiva onemocnění po transplantaci kmenových buněk; Diagnóza jako lymfom, ale odmítá konvenční léčbu, jako je chemoterapie, ozařování, transplantace kmenových buněk a terapie monoklonálními protilátkami
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl;
  • ALT/AST < 3x normální;
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl;
  • Adekvátní žilní přístup pro aferézu a žádné další kontraindikace pro leukaferézu;
  • Přijměte antikoncepční opatření před náborem do této studie;
  • Uděluje se písemný dobrovolný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s příznaky centrálního nervového systému
  • Doprovázen jiným maligním nádorem
  • Aktivní hepatitida B nebo C, infekce HIV
  • Jakákoli jiná onemocnění by mohla ovlivnit výsledek této studie
  • Trpící závažným kardiovaskulárním nebo respiračním onemocněním
  • Špatně kontrolovaná hypertenze
  • Historie duševní choroby a špatně kontrolovaná
  • Užívání imunosupresiv během 1 týdne z důvodu transplantace orgánů nebo jiného onemocnění, které vyžaduje dlouhodobé podávání
  • Výskyt nestabilní plicní embolie, hluboké žilní trombózy nebo jiných závažných arteriálních/venózních tromboembolických příhod 30 dní před přidělením
  • Dosažení ustálené dávky, pokud dostáváte antikoagulační léčbu před přidělením
  • Účastnice studie s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 48 hodin před infuzí
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekt trpící nemocí ovlivňuje pochopení informovaného souhlasu nebo dodržování protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Přenos CD9CAR-T
Všichni jedinci dostanou alogenní transplantaci kmenových buněk po infuzi aCD19-TCRz-CD28 CAR-T
Biologický: anti-CD19 CAR-T
Ex vivo-expandované autologní T buňky modifikované pro expresi CD19 CAR
Lék: Fludarabin
Pacientům byl podáván cyklofosfamid 500 mg/m2/den v den -4 a fludarabin v dávce 25 mg/m2/den v den -4, den -3 a den -2.
Lék: Cyklofosfamid
Pacientům byl podáván cyklofosfamid 500 mg/m2/den v den -4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – výskyt nežádoucích účinků definovaných jako toxicita omezená na dávku
Časové okno: 180 dní
výskyt nežádoucích účinků definovaných jako toxicita omezená na dávku
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra kompletní remise
Časové okno: 1 rok
Celková míra kompletní remise
1 rok
Doba trvání remise
Časové okno: 1 rok
Doba trvání remise
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Spolupracovníci

Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Hrain Biotechnology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kang Yu, M.D., First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20170316

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na anti-CD19 CAR-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit