- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07283406
Vliv vysoce intenzivního intervalového tréninku na kardiometabolické zdraví a fyzickou kondici u mladých dospělých s obezitou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obezita představuje vážný problém veřejného zdraví a její prevalence celosvětově stále roste. Četné studie dokumentovaly pozitivní účinky středně intenzivního kontinuálního tréninku (MICT) na kardiovaskulární a metabolické zdraví u osob žijících s obezitou; účinky vysokointenzivního intervalového tréninku (HIIT) jsou však stále zkoumány.
Cílem tohoto výzkumného protokolu je proto analyzovat a porovnat účinky programu MICT a programu HIIT na kardiometabolické biomarkery a fyzickou zdatnost u mladých dospělých s obezitou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45650
- Centro Universitario de Tlajomulco, Universidad de Guadalajara
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mladí dospělí
- BMI ≥ 30 kg/m^2 a < 40 kg/m^2
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci, kteří kouří
- Klinická diagnóza hypotyreózy
- Klinická diagnóza diabetes mellitus 1. typu
- Klinická diagnóza diabetes mellitus 2. typu
- Klinická diagnóza obezity 3. stupně
- Klinická diagnóza hypertenze
- Klinická diagnóza akutního infarktu myokardu nebo anginy pectoris
- Užívání nitrátů a blokátorů kalciových kanálů do 4 dnů před zahájením studie
- Užívání betablokátorů nebo hypoglykemických látek do 7 dnů před intervencí
- Těhotné ženy
- Kojící ženy
- Muži konzumující více než 40 g alkoholu denně nebo ženy konzumující více než 20 g denně
- Posturální a biomechanické poruchy (kolena, chodidla a páteř)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina HIIT
Tato skupina bude trénovat po dobu 12 týdnů
|
Skupina HIIT bude podstupovat trénink po dobu 12 týdnů s frekvencí tří sezení týdně, což představuje celkem 36 sezení.
Každé sezení bude zahrnovat 5minutové zahřátí a 5minutové zklidnění na 50–60 % maximální srdeční frekvence (HRmax).
Tréninkový protokol bude sestávat z 2minutových intervalů vysoké intenzity prováděných na 90–95 % HRmax, což odpovídá hodnocení vnímané námahy (RPE) dle Borga 17–18, střídaných s 2minutovými obdobími zotavení na 70 % HRmax (RPE 12–14).
Celkem bude na jedno sezení dokončeno pět intervalů, což povede k celkové vysokointenzitní pracovní zátěži 18 minut.
Všechna tréninková sezení budou prováděna na stacionárním cykloergometru.
Kromě toho budou uspořádány čtyři vzdělávací sezení, která poskytnou dietní doporučení všem účastníkům.
Tato sezení budou mít za cíl podporovat vyvážené stravovací návyky a odrazovat od nadměrné konzumace ultra-zpracovaných potravin nebo alkoholu, protože tyto faktory by mohly ovlivnit výsledky zásahu.
|
|
Aktivní komparátor: MICT skupina
Tato skupina bude trénovat 12 týdnů
|
Kromě toho budou uspořádány čtyři vzdělávací sezení, která poskytnou dietní doporučení všem účastníkům.
Tato sezení budou mít za cíl podporovat vyvážené stravovací návyky a odrazovat od nadměrné konzumace ultra-zpracovaných potravin nebo alkoholu, protože tyto faktory by mohly ovlivnit výsledky zásahu.
Skupina MICT bude provádět trénink střední intenzity kontinuálně při 60-70 % HRmax, což odpovídá RPE 12-14, po dobu 35-45 minut na stacionárním cykloergometru.
Srdeční frekvence a úroveň fyzické aktivity budou kontinuálně monitorovány u obou skupin pomocí hrudního snímače srdeční frekvence (Polar H9, Polar Electro, Finsko).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální spotřeba kyslíku (VO₂max)
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
VO₂max (ml/min/kg): Změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech, měřeno pomocí submaximálního zátěžového testu založeného na protokolu Åstrand-Ryhming
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
|
Váha
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 12 týdnech
|
Váha (kg): Změny hmotnosti od výchozí hodnoty do 12 týdnů intervence.
|
Výchozí hodnoty a po 12 týdnech
|
|
Výška
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 12 týdnech
|
Výška (cm): Změny výšky od výchozí hodnoty do 12 týdnů intervence.
|
Výchozí hodnoty a po 12 týdnech
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
BMI (kg/m²): Změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech, vypočítáno: hmotnost (kg) / výška (m²)
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Procento tělesného tuku (%): Změny tělesného tuku hodnocené bioelektrickou impedanční analýzou (BIA)
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
|
Procentuální podíl svalové hmoty
Časové okno: Baseline a po 12 týdnech
|
Procento svalové hmoty (%): Změny v svalové hmotě měřené pomocí bioelektrické impedance (BIA)
|
Baseline a po 12 týdnech
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Obvod pasu (cm): Změny obvodu pasu budou měřeny pomocí měřicí pásky Lufkin (USA) podle směrnic Mezinárodní společnosti pro rozvoj kinantropometrie (ISAK)
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
|
Poměr pasu k bokům
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Poměr pasu k bokům: Změny v poměru pasu k bokům se vypočítají vydělením obvodu pasu obvodem boků
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
|
Glukóza
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 12 týdnech
|
Glukóza (mg/dl): Změny od výchozí hodnoty do 12 týdnů intervence
|
Výchozí hodnoty a po 12 týdnech
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Triglyceridy (mg/dl): Změny od výchozí hodnoty do 12 týdnů intervence
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí hodnota a po 12 týdnech
|
Celkový cholesterol (mg/dl): Změny od výchozí hodnoty po 12 týdnů intervence
|
Výchozí hodnota a po 12 týdnech
|
|
HDL cholesterol
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
HDL cholesterol (mg/dl): Změny od výchozí hodnoty po 12 týdnech intervence
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
|
LDL cholesterol
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
LDL cholesterol (mg/dl): Změny od výchozí hodnoty do 12 týdnů intervence
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Výchozí hodnota a po 12 týdnech
|
CRP (mg/dl): Změny od výchozí hodnoty po 12 týdnech intervence
|
Výchozí hodnota a po 12 týdnech
|
|
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Výchozí hodnota a po 12 týdnech
|
SBP (mmHg): Změny od výchozí hodnoty do 12 týdnů intervence
|
Výchozí hodnota a po 12 týdnech
|
|
Diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
DBP (mmHg): Změny od výchozí hodnoty do 12 týdnů intervence
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CUTLAJO251028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence s vysokointenzivním intervalovým tréninkem
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeKardiorespirační fitness | Kardiovaskulární funkceČína
-
Universidad San SebastiánNáborMetabolická dysfunkce Steatotické jaterní onemocnění (MASLD) | Metabolická adaptace na vysoce intenzivní intervalový tréninkChile
-
Center for Social Innovation, MassachusettsUniversity of Maryland; Dartmouth College; New York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
-
University of Northern ColoradoZápis na pozvánkuRakovina | Autonomní dysfunkce | Chronický stresSpojené státy