- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07283406
Wpływ wysokointensywnego treningu interwałowego na zdrowie kardiometaboliczne i sprawność fizyczną u młodych dorosłych z otyłością
Wpływ treningu interwałowego o wysokiej intensywności na zdrowie kardiometaboliczne i sprawność fizyczną u młodych dorosłych z otyłością
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Otyłość stanowi poważny problem zdrowia publicznego, a jej rozpowszechnienie nadal rośnie na całym świecie. Liczne badania udokumentowały pozytywne efekty ciągłego treningu o umiarkowanej intensywności (MICT) na zdrowie sercowo-naczyniowe i metaboliczne u osób z otyłością; jednak efekty treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) wciąż są badane.
Dlatego celem niniejszego protokołu badawczego jest analiza i porównanie efektów programu MICT oraz programu HIIT na biomarkery kardiometaboliczne i sprawność fizyczną u młodych dorosłych z otyłością.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 45650
- Centro Universitario de Tlajomulco, Universidad de Guadalajara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Młodzi dorośli
- BMI ≥ 30 kg/m² i < 40 kg/m²
- Podpisana forma świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy palący
- Rozpoznanie kliniczne niedoczynności tarczycy
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2
- Rozpoznanie kliniczne otyłości III stopnia
- Rozpoznanie kliniczne nadciśnienia tętniczego
- Rozpoznanie kliniczne ostrego zawału mięśnia sercowego lub dusznicy bolesnej
- Stosowanie azotanów i blokerów kanału wapniowego w ciągu 4 dni przed rozpoczęciem badania
- Stosowanie beta-blokerów lub leków hipoglikemizujących w ciągu 7 dni przed interwencją
- Kobiety w ciąży
- Kobiety karmiące piersią
- Mężczyźni spożywający więcej niż 40 g alkoholu dziennie lub kobiety spożywające więcej niż 20 g dziennie
- Zaburzenia postawy i biomechaniczne (kolano, stopa i kręgosłup)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa HIIT
Ta grupa będzie trenować przez 12 tygodni
|
Grupa HIIT będzie uczestniczyć w treningu przez 12 tygodni, z częstotliwością trzech sesji tygodniowo, co daje łącznie 36 sesji.
Każda sesja będzie obejmować 5-minutową rozgrzewkę i 5-minutowe schłodzenie przy 50-60% maksymalnego tętna (HRmax).
Protokół treningowy będzie składał się z 2-minutowych interwałów o wysokiej intensywności wykonywanych przy 90-95% HRmax, co odpowiada ocenie Borga (RPE) 17-18, naprzemiennie z 2-minutowymi okresami regeneracji przy 70% HRmax (RPE 12-14).
Łącznie pięć interwałów zostanie wykonanych na sesję, co daje całkowity czas pracy o wysokiej intensywności wynoszący 18 minut.
Wszystkie sesje treningowe będą przeprowadzane na ergometrze rowerowym stacjonarnym
Dodatkowo, przeprowadzone zostaną cztery sesje edukacyjne, aby dostarczyć wszystkim uczestnikom rekomendacje żywieniowe.
Sesje te będą miały na celu promowanie zrównoważonych nawyków żywieniowych oraz zniechęcanie do nadmiernego spożycia żywności wysokoprzetworzonej lub alkoholu, ponieważ te czynniki mogłyby zakłócić wyniki interwencji.
|
|
Aktywny komparator: Grupa MICT
Ta grupa będzie trenować przez 12 tygodni
|
Dodatkowo, przeprowadzone zostaną cztery sesje edukacyjne, aby dostarczyć wszystkim uczestnikom rekomendacje żywieniowe.
Sesje te będą miały na celu promowanie zrównoważonych nawyków żywieniowych oraz zniechęcanie do nadmiernego spożycia żywności wysokoprzetworzonej lub alkoholu, ponieważ te czynniki mogłyby zakłócić wyniki interwencji.
Grupa MICT będzie wykonywać ciągły trening o umiarkowanej intensywności przy 60-70% HRmax, co odpowiada RPE 12-14, przez 35-45 minut na ergometrze rowerowym stacjonarnym.
Tętno i poziomy aktywności fizycznej będą stale monitorowane w obu grupach za pomocą czujnika tętna na pasku piersiowym (Polar H9, Polar Electro, Finlandia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny pobór tlenu (VO₂max)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 12 tygodniach
|
VO₂max (ml/min/kg): Zmiana względem wartości wyjściowej po 12 tygodniach, mierzona za pomocą submaksymalnego testu wysiłkowego opartego na protokole Åstrand-Ryhming
|
Wartości wyjściowe i po 12 tygodniach
|
|
Waga
Ramy czasowe: Początkowe i po 12 tygodniach
|
Waga (kg): Zmiany masy ciała od wartości wyjściowej do 12 tygodnia interwencji.
|
Początkowe i po 12 tygodniach
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 12 tygodniach
|
Wysokość (cm): Zmiany wysokości od wartości wyjściowej do 12 tygodni interwencji.
|
Punkt wyjściowy i po 12 tygodniach
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 12 tygodniach
|
BMI (kg/m2): Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach, obliczona jako: masa ciała (kg)/ wzrost (m^2)
|
Linia wyjściowa i po 12 tygodniach
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Początkowe i po 12 tygodniach
|
Procent tkanki tłuszczowej (%): Zmiany w zawartości tkanki tłuszczowej oceniane metodą bioelektrycznej impedancji (BIA)
|
Początkowe i po 12 tygodniach
|
|
Procentowa zawartość masy mięśniowej
Ramy czasowe: Początkowa i po 12 tygodniach
|
Procent masy mięśniowej (%): Zmiany w masie mięśniowej mierzone za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA)
|
Początkowa i po 12 tygodniach
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Początkowe i po 12 tygodniach
|
Obwód talii (cm): Zmiany obwodu talii będą mierzone za pomocą taśmy mierniczej Lufkin (USA) zgodnie z wytycznymi Międzynarodowego Towarzystwa Rozwoju Kineantropometrii (ISAK)
|
Początkowe i po 12 tygodniach
|
|
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: Wyjściowa i po 12 tygodniach
|
Stosunek talii do bioder: Zmiany w stosunku talii do bioder będą obliczane poprzez podzielenie pomiaru talii przez pomiar bioder
|
Wyjściowa i po 12 tygodniach
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 12 tygodniach
|
Glukoza (mg/dl): Zmiany od wartości wyjściowej do 12 tygodnia interwencji
|
Wyjściowo i po 12 tygodniach
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 12 tygodniach
|
Triglicerydy (mg/dl): Zmiany od wartości wyjściowej do 12 tygodnia interwencji
|
Punkt wyjściowy i po 12 tygodniach
|
|
Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 12 tygodniach
|
Całkowity cholesterol (mg/dl): Zmiany od wartości wyjściowej do 12 tygodnia interwencji
|
Wartości wyjściowe i po 12 tygodniach
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 12 tygodniach
|
Cholesterol HDL (mg/dl): Zmiany od wartości wyjściowej do 12 tygodnia interwencji
|
Punkt wyjściowy i po 12 tygodniach
|
|
LDL cholesterol
Ramy czasowe: Początkowa i po 12 tygodniach
|
LDL cholesterol (mg/dl): Zmiany od wartości wyjściowej do 12 tygodni interwencji
|
Początkowa i po 12 tygodniach
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Początkowe i po 12 tygodniach
|
CRP (mg/dl): Zmiany od wartości wyjściowej do 12 tygodnia interwencji
|
Początkowe i po 12 tygodniach
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania i po 12 tygodniach
|
SBP (mmHg): Zmiany od wartości wyjściowej do 12 tygodnia interwencji
|
Przed rozpoczęciem badania i po 12 tygodniach
|
|
Ciśnienie rozkurczowe krwi (DBP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 12 tygodniach
|
DBP (mmHg): Zmiany od wartości początkowej do 12 tygodnia interwencji
|
Punkt wyjściowy i po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CUTLAJO251028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja treningu interwałowego o wysokiej intensywności
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrutacyjnyAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Nationwide Children...RekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone