Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie QLS-111-FDC u pacientů s otevřeným úhlem glaukomu nebo oční hypertenzí (Firecrest)

30. března 2026 aktualizováno: Qlaris Bio, Inc.

Maskovaná, randomizovaná, prospektivní studie QLS-111-FDC u pacientů s otevřenouhlavým glaukomem nebo oční hypertenzí

Studie Firecrest hodnotí účinek na snížení nitroočního tlaku (IOP), bezpečnost a snášenlivost výzkumného přípravku (IP) společnosti Qlaris bez konzervačních látek [PF] s pevnou kombinací dávek [FDC] u pacientů s otevřenou úhlovou glaukomem (OAG) nebo oční hypertenzí (OHT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

14denní prospektivní, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, randomizovaná multicentrická studie porovnávající QLS-111-FDC a PF latanoprost. Studie se skládá z 5 návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33773
        • Nábor
        • Shettle Eye Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BCVA 1,0 logMAR nebo lepší v každém oku (ekvivalent 20/200)
  • Diagnóza mírného až středního OAG nebo OHT alespoň v jednom oku
  • IOP ≥19 mmHg v 08:00 hodin (H) na kvalifikačních návštěvách po úvodní léčbě PF latanoprostem

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie aktivního očního onemocnění jiného než mírné až střední OAG/OHT
  • Předchozí použití jakéhokoli topického PGA bez klinicky významné odpovědi
  • Nedodržování současných očních antihypertenziv nebo neochota dodržovat je po celou dobu studie
  • Používání jiných topických očních doprovodných léků 30 dní před studií
  • Historie uzavřeného úhlu nebo úzkého úhlu, významného očního traumatu, oční infekce, uveitidy, nitrooční operace v kterémkoli oku
  • Tloušťka rohovky v centru v kterémkoli oku <470 nebo >630 μm
  • Klinicky významné systémové nebo psychiatrické onemocnění, chronické onemocnění ledvin, hypertenze, hypotenze nebo diabetes, který není kontrolován
  • Účast v jakékoli výzkumné studii do 30 dnů před screeningem
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QLS-111-FDC oční roztok
QLS-111-FDC, PF FDC
Kombinovaný produkt: QLS-111-FDC
QLS-111-FDC, PF FDC podávaná topickou oftalmickou (TO) aplikací po dobu 14 dní večer (QPM) do obou očí (OU).
Aktivní komparátor: Latanoprost oftalmický roztok
PF latanoprost 0,005%
Lék: Latanoprost (0,005%)
PF latanoprost aplikovaný pomocí TO aplikace po dobu 14 dnů QPM OU.
Ostatní jména:
  • oftalmický roztok latanoprostu 0,005 %, PF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty nitroočního tlaku
Časové okno: Přes 15 dní
Změna od výchozí hodnoty nitroočního tlaku, snížení nitroočního tlaku oproti výchozí hodnotě je žádoucím výsledkem.
Přes 15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost oka
Časové okno: Přes 15 dní
Výskyt očních nežádoucích účinků
Přes 15 dní
Oční komfort
Časové okno: Více než 15 dní
Oční komfort po studijní léčbě hodnocený subjektem pomocí vizuální analogové škály (VAS) poskytnuté pracovištěm při návštěvách v léčebném období. Subjekty ohodnotí svůj oční komfort na stupnici od 0 (extrémně pohodlné) do 100 (extrémně nepohodlné) umístěním svislé značky na vodorovnou čáru.
Více než 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qlaris Bio, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Barbara M Wirostko, MD, Qlaris Bio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QC-300

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QLS-111-FDC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit