- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07375186
Raný příjem sacharidového roztoku perorálně vs. čirá tekutá dieta u akutní pankreatitidy
Srovnání orálního roztoku sacharidů versus čiré tekuté diety u akutní pankreatitidy: randomizovaná kontrolovaná studie
Pozadí:
Akutní pankreatitida (AP) je zánětlivé onemocnění spojené se zvýšenými metabolickými nároky a negativní dusíkovou bilancí, což činí časnou nutriční podporu klíčovou součástí léčby. Konvenční praxe upřednostňovala prodloužené hladovění a oddálený perorální příjem; nicméně nejnovější důkazy podporují časné perorální podávání potravy. Perorální sacharidové roztoky (OCS) mohou poskytnout časnou kalorickou podporu s minimální stimulací slinivky břišní, ale údaje porovnávající OCS s dietou čirých tekutin (CL), která je současnou praxí, zůstávají omezené, zejména u jihoasijských populací. Skupina s konvenční dietou (CD), která začínala tekutou dietou a postupovala k měkké a poté pevné stravě, zaznamenala opakující se bolest podstatně častěji než skupina s perorálním vysokosacharidovým roztokem (OCS), který poskytuje nezbytné kalorie (13,2 % vs. 3,8 %, p < 0,001). OCS vykazovaly sníženou míru postprandiální recidivující bolesti břicha.
Cíl:
Porovnat perorální sacharidový roztok versus dietu čirých tekutin jako počáteční strategii perorálního krmení u pacientů s akutní pankreatitidou se zaměřením na intoleranci krmení a délku hospitalizace.
Metody:
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v terciární nemocnici v Láhauru v Pákistánu. Dospělí pacienti (18–70 let) s mírnou až středně těžkou akutní pankreatitidou budou randomizováni tak, aby dostávali buď perorální sacharidový roztok (10% dextróza ve vodě), nebo dietu čirých tekutin jako počáteční perorální krmivo. Primárními výsledky budou intolerance krmení do 24 hodin a délka hospitalizace. Sekundární výsledky zahrnují čas do úspěšného perorálního krmení, čas do měkké diety, změny v hodnocení bolesti, zánětlivé markery (CRP, WBC), glykemickou odpověď, potřebu nutriční eskalace, komplikace a spokojenost pacientů. Data budou analyzována pomocí SPSS verze 26, přičemž p-hodnota ≤ 0,05 bude považována za statisticky významnou.
Závěr:
Pokud se prokáže jako bezpečný a účinný, může perorální sacharidový roztok sloužit jako jednoduchá, nákladově efektivní a dobře snášená alternativa k dietě čirých tekutin pro časné perorální krmení u akutní pankreatitidy, zejména v prostředích s omezenými zdroji.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Aiqa Gulshan
- Telefonní číslo: +923219559294
- E-mail: aiqagulshan7080@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán
- Jinnah Hospital Lahore
-
Kontakt:
- Jinnah hospital Lahore
- Telefonní číslo: (042) 99231480
- E-mail: info@aimc.edu.pk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí mezi 18 a 70 lety
- Diagnóza mírné nebo středně těžké akutní pankreatitidy
- Hemodynamicky stabilní
- Schopný tolerovat perorální příjem
- Poskytnut písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká akutní pankreatitida
- Chronická pankreatitida
- Těhotenství
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Známý malabsorpční syndrom,
- Pacienti vyžadující okamžitou enterální výživu sondou nebo parenterální výživu,
- Známá alergie nebo intolerance na karbohydrátové roztoky,
- Přetrvávající nucení na zvracení nebo zvracení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SKUPINA S ORÁLNÍM KARBOHYDRÁTOVÝM ROZTOKEM
Účastník bude randomizován do této skupiny.
Účastník dostane orální sacharidový roztok podaný po klinické stabilizaci. Bude podáván perorálně s objemem a frekvencí standardizovanými pro všechny účastníky a pokrokem podle studijního protokolu.
|
Účastník bude zařazen do skupiny s orálním sacharidovým roztokem. Účastník obdrží orální sacharidový roztok podávaný po klinické stabilizaci. Bude podáván perorálně s objemem a frekvencí standardizovanými pro všechny účastníky a postupem podle studijního protokolu.
|
|
Aktivní komparátor: SKUPINA S ČIRÝM TEKUTÝM JÍDELNÍČKEM
Účastník bude po klinické stabilizaci podle běžné praxe instituce dostávat standardní čirou tekutou dietu v měřené frekvenci a objemu, s postupným navyšováním podle protokolu studie.
|
Účastník bude mít standardní dietu s čirými tekutinami, zahájenou po klinické stabilizaci podle běžné institucionální praxe, v měřené frekvenci a objemu, s postupným navyšováním podle studijního protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra nesnášenlivosti výživy
Časové okno: Až 24 hodin po zahájení první perorální výživy
|
Pacient bude po prvním krmení po dobu 24 hodin sledován na příznaky nesnášenlivosti krmení, jako je bolest, nevolnost, zvracení nebo nadýmání břicha.
|
Až 24 hodin po zahájení první perorální výživy
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Od přijetí do propuštění z nemocnice ve dnech
|
Délka hospitalizace bude zaznamenána od dne přijetí do dne propuštění ve dnech.
|
Od přijetí do propuštění z nemocnice ve dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERB198/07/01-0-1-2026/AIMC/JHL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální sacharidový roztok
-
Owlstone LtdNáborCirhóza, játraSpojené státy, Spojené království, Chile
-
JW PharmaceuticalDokončenoZdravé dospělé mužeSpojené království
-
US Department of Veterans AffairsDokončeno
-
ENIKAM d.o.o.NáborHojení ran | Extruze zubůSlovinsko
-
Omeros CorporationDokončeno
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSUkončenoKolorektální adenokarcinomItálie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
PharmaPlanter Technologies IncZatím nenabírámeSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Clostridioides difficile infekce | Syndrom dráždivého tračníku, průjem předchozí (IBS-D) | Opakující se infekce Clostridioides difficile (RCDI) | Fekální mikrobiota terapie (FMT)
-
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.Dokončeno
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno