- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07375186
Frühe orale Kohlenhydratlösung vs. klare Flüssigkeitsdiät bei akuter Pankreatitis
Vergleich von oraler Kohlenhydratlösung versus klarer Flüssigkeitsdiät bei akuter Pankreatitis: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund:
Akute Pankreatitis (AP) ist eine entzündliche Erkrankung, die mit erhöhtem Stoffwechselbedarf und negativer Stickstoffbilanz einhergeht, wodurch die frühzeitige Ernährungstherapie zu einem kritischen Bestandteil des Managements wird. Die herkömmliche Praxis bevorzugte langes Fasten und verzögerte orale Nahrungsaufnahme; jedoch unterstützen neuere Erkenntnisse die frühzeitige orale Ernährung. Orale Kohlenhydratlösungen (OCS) können frühzeitig kalorische Unterstützung mit minimaler Pankreasstimulation bieten, aber Daten, die OCS mit klaren Flüssigkeitsdiäten (CL) vergleichen, die derzeitige Praxis sind, bleiben begrenzt, insbesondere in südasiatischen Bevölkerungsgruppen. Die Gruppe mit konventioneller Diät (CD), die mit flüssiger Diät begann und dann zu weicher und später fester Diät überging, erlebte wiederkehrende Schmerzen mit deutlich höherer Rate als die Gruppe mit oraler hochkonzentrierter Kohlenhydratlösung (OCS), die essentielle Kalorien lieferte (13,2 % gegenüber 3,8 %, p < 0,001). OCS zeigte eine geringere Rate an postprandialen wiederkehrenden Bauchschmerzen.
Ziel:
Vergleich von oraler Kohlenhydratlösung versus klarer Flüssigkeitsdiät als initiale orale Ernährungsstrategie bei Patienten mit akuter Pankreatitis, mit Fokus auf Nahrungsunverträglichkeit und Krankenhausaufenthaltsdauer.
Methoden:
Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie wird in einem Tertiärversorgungskrankenhaus in Lahore, Pakistan, durchgeführt. Erwachsene Patienten (18-70 Jahre) mit leichter bis mäßig schwerer akuter Pankreatitis werden randomisiert, entweder eine orale Kohlenhydratlösung (10 % Dextrose in Wasser) oder eine klare Flüssigkeitsdiät als erste orale Ernährung zu erhalten. Die primären Endpunkte sind Nahrungsunverträglichkeit innerhalb von 24 Stunden und Krankenhausaufenthaltsdauer. Sekundäre Endpunkte umfassen Zeit bis zur erfolgreichen oralen Ernährung, Zeit bis zur weichen Diät, Veränderungen der Schmerzscores, Entzündungsmarker (CRP, Leukozyten), glykämische Reaktion, Bedarf an Ernährungseskalation, Komplikationen und Patientenzufriedenheit. Die Daten werden mit SPSS Version 26 analysiert, wobei ein p-Wert ≤ 0,05 als statistisch signifikant betrachtet wird.
Fazit:
Wenn sich die orale Kohlenhydratlösung als sicher und wirksam erweist, könnte sie als einfache, kostengünstige und gut verträgliche Alternative zu klaren Flüssigkeitsdiäten für die frühzeitige orale Ernährung bei akuter Pankreatitis dienen, insbesondere in ressourcenbeschränkten Umgebungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr. Aiqa Gulshan
- Telefonnummer: +923219559294
- E-Mail: aiqagulshan7080@gmail.com
Studienorte
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Jinnah Hospital Lahore
-
Kontakt:
- Jinnah hospital Lahore
- Telefonnummer: (042) 99231480
- E-Mail: info@aimc.edu.pk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersbereich zwischen 18 und 70 Jahren
- Diagnose einer leichten oder mäßig schweren akuten Pankreatitis
- Hämodynamisch stabil
- In der Lage, orale Nahrungsaufnahme zu tolerieren
- Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt
Ausschlusskriterien:
- Schwere akute Pankreatitis
- Chronische Pankreatitis
- Schwangerschaft
- Unkontrollierter Diabetes mellitus
- Bekanntes Malabsorptionssyndrom,
- Patienten, die sofortige enterale Sondenernährung oder parenterale Ernährung benötigen,
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Kohlenhydratlösungen,
- Anhaltendes Würgen oder Erbrechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ORALE KOHLENHYDRATLÖSUNGSGRUPPE
Der Teilnehmer wird in dieser Gruppe randomisiert.
Der Teilnehmer erhält eine orale Kohlenhydratlösung, die nach klinischer Stabilisierung verabreicht wird. Sie wird oral mit Volumen und Frequenz verabreicht, die für alle Teilnehmer standardisiert sind, und entsprechend des Studienprotokolls fortgeführt.
|
Der Teilnehmer wird der Gruppe für orale Kohlenhydratlösung zugeteilt. Der Teilnehmer erhält eine orale Kohlenhydratlösung, die nach klinischer Stabilisierung begonnen wird. Sie wird oral verabreicht, wobei Volumen und Häufigkeit für alle Teilnehmer standardisiert sind und die Steigerung gemäß Studienprotokoll erfolgt.
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Aktiver Komparator: KLARE FLÜSSIGE DIÄT GRUPPE
Der Teilnehmer erhält eine standardmäßige klare Flüssigkeitsdiät, die nach klinischer Stabilisierung gemäß der üblichen institutionellen Praxis in gemessener Häufigkeit und Menge sowie gemäß Studienprotokoll fortschreitet.
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Der Teilnehmer erhält eine standardmäßige klare Flüssigkeitsdiät, die nach klinischer Stabilisierung gemäß der üblichen institutionellen Praxis in gemessener Häufigkeit und Menge eingeleitet und gemäß Studienprotokoll gesteigert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Fütterungsintoleranz
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Beginn der ersten oralen Nahrungsaufnahme
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Der Patient wird 24 Stunden nach der ersten Nahrungsaufnahme auf Symptome einer Nahrungsintoleranz wie Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Bauchdehnung beobachtet.
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Bis zu 24 Stunden nach Beginn der ersten oralen Nahrungsaufnahme
|
|
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung in Tagen
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Die Krankenhausverweildauer wird vom Tag der Aufnahme bis zur Entlassung in Tagen aufgezeichnet.
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Vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung in Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ERB198/07/01-0-1-2026/AIMC/JHL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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