- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07375186
Tidlig oralt karbohydratløsning vs klar væske diett ved akutt pankreatitt
Sammenligning av oral karbohydratløsning versus klar væske diett ved akutt pankreatitt: En randomisert kontrollert studie
Bakgrunn:
Akutt pankreatitt (AP) er en inflammatorisk tilstand assosiert med økt metabolsk etterspørsel og negativ nitrogenbalanse, noe som gjør tidlig ernæringsstøtte til en kritisk komponent i behandlingen. Konvensjonell praksis favoriserte langvarig faste og forsinket munninntak; imidlertid støtter nyere bevis tidlig munnernæring. Orale karbohydratløsninger (OCS) kan gi tidlig kaloriestøtte med minimal pankreasstimulering, men data som sammenligner OCS med klarvæskedietter som er nåværende praksis er fortsatt begrenset, spesielt i sørasiatiske populasjoner. Konvensjonell diett (CD)-gruppen som startet med væskediett og deretter gikk over til myk og deretter fast diett opplevde tilbakevendende smerter i en betydelig høyere rate enn den orale høykarbohydratløsningsgruppen (OCS) som ga essensielle kalorier (13,2% vs. 3,8%, p < 0,001). OCS viste redusert rate av postprandiale tilbakevendende magesmerter.
Mål:
Å sammenligne oral karbohydratløsning versus klarvæskediett som den første orale ernæringsstrategien hos pasienter med akutt pankreatitt, med fokus på fødeintoleranse og lengde på sykehusopphold.
Metoder:
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil bli utført på et tredjenivå sykehus i Lahore, Pakistan. Voksne pasienter (18-70 år) med mild til moderat alvorlig akutt pankreatitt vil bli randomisert til å motta enten en oral karbohydratløsning (10% glukose i vann) eller en klarvæskediett som den første orale føden. Primære utfall vil være fødeintoleranse innen 24 timer og lengde på sykehusopphold. Sekundære utfall inkluderer tid til vellykket munnernæring, tid til myk diett, endringer i smertescore, inflammatoriske markører (CRP, WBC), glykemisk respons, behov for ernæringsøkning, komplikasjoner og pasienttilfredshet. Data vil bli analysert ved bruk av SPSS versjon 26, med en p-verdi ≤ 0,05 ansett som statistisk signifikant.
Konklusjon:
Hvis bevist trygg og effektiv, kan oral karbohydratløsning tjene som et enkelt, kostnadseffektivt og godt tolerert alternativ til klarvæskedietter for tidlig munnernæring ved akutt pankreatitt, spesielt i ressursbegrensede omgivelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Aiqa Gulshan
- Telefonnummer: +923219559294
- E-post: aiqagulshan7080@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Jinnah Hospital Lahore
-
Ta kontakt med:
- Jinnah hospital Lahore
- Telefonnummer: (042) 99231480
- E-post: info@aimc.edu.pk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 år og 70 år
- Diagnose mild eller moderat akutt pankreatitt
- Hemodynamisk stabil
- I stand til å tolerere oralt inntak
- Har gitt skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig akutt pankreatitt
- Kronisk pankreatitt
- Graviditet
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Kjent malabsorpsjonssyndrom,
- Pasienter som krever umiddelbar enteral ernæring eller parenteral ernæring,
- Kjent allergi eller intoleranse for karbohydratløsninger,
- Vedvarende kvalme eller oppkast
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ORAL KARBOHYDRATLØSNINGSGRUPPE
Deltakeren vil bli randomisert i denne gruppen.
Deltakeren vil motta en oral karbohydratløsning som settes i gang etter klinisk stabilisering. Den vil bli administrert oralt med volum og frekvens standardisert for alle deltakere og fremgang i henhold til studieforskningsprotokollen.
|
Deltakeren vil bli tildelt i gruppen for oral karbohydratløsning. Deltakeren vil motta en oral karbohydratløsning som starter etter klinisk stabilisering. Den vil bli administrert oralt med volum og frekvens standardisert for alle deltakere og fremgang i henhold til studiens protokoll.
|
|
Aktiv komparator: KLAR VÆSKEKOST GRUPPE
Deltakeren vil motta en standard klar væskediett som innledes etter klinisk stabilisering i henhold til rutinemessig institusjonell praksis i målt frekvens og volum, og fremgang i henhold til studieprotokollen.
|
Deltakeren vil motta en standard klar væske-diett som innledes etter klinisk stabilisering i henhold til rutinemessig institusjonell praksis i målt frekvens og volum, og videreføring i henhold til studiens protokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rate av føtoleranse
Tidsramme: Opptil 24 timer etter første orale måltid
|
Pasienten vil bli observert i 24 timer etter første måltid for symptomer på fôrintoleranse som smerte, kvalme, oppkast eller abdominal distensjon.
|
Opptil 24 timer etter første orale måltid
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til utskrivelse i dager
|
Lengden på sykehusoppholdet vil bli registrert fra innleggelsesdagen til utskrivelsesdagen, angitt i dager.
|
Fra sykehusinnleggelse til utskrivelse i dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERB198/07/01-0-1-2026/AIMC/JHL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oralt karbohydratløsning
-
Mondelēz International, Inc.Cognitive Research CorporationFullført
-
OrsoBio, IncRekrutteringFriske deltakereNew Zealand
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Janssen Pharmaceutical K.K.FullførtMykoser | Candidiasis | Nøytropeni | Aspergillose | Kryptokokkose | Histoplasmose | BlastomykoseJapan
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedFullført
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Hospital; Seoul National University Bundang Hospital og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtUheldig effekt av kontaktlinseløsningMalaysia
-
Milton S. Hershey Medical CenterLehigh Valley Hospital; St. Luke's Hospital, Pennsylvania; The Reading Hospital...Fullført
-
Larissa University HospitalUniversity of ThessalyFullført
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har ikke rekruttert ennåBrystkreft | Eggstokkreft | Lynch syndrom | Intestinal polypose