- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07375186
Tidlig oral kulhydratopløsning vs klar væskediet ved akut pankreatitis
Sammenligning af oral karbohydratopløsning versus klar væskediet ved akut pankreatitis: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund:
Akut pankreatitis (AP) er en inflammatorisk tilstand forbundet med øgede metaboliske krav og negativ nitrogenbalance, hvilket gør tidlig ernæringsstøtte til en kritisk komponent i behandlingen. Konventionel praksis favoriserede forlænget faste og forsinket oral indtagelse; nyere evidens støtter dog tidlig oral fødeindtagelse. Orale kulhydratopløsninger (OCS) kan give tidlig kaloriestøtte med minimal pankreasstimulering, men data, der sammenligner OCS med klar væskekost (CL), som er den nuværende praksis, er fortsat begrænset, især i sydasiatiske populationer. Den konventionelle kost (CD) gruppen, der startede med væskekost og derefter gik over til blød og derefter fast kost, oplevede tilbagevendende smerter i en betydeligt højere frekvens end den orale høj-kulhydratopløsningsgruppe (OCS), der gav essentielle kalorier (13,2% vs. 3,8%, p < 0,001). OCS viste en reduceret hyppighed af postprandielle tilbagevendende mavesmerter.
Formål:
At sammenligne oral kulhydratopløsning versus klar væskekost som den indledende orale fødestrategi hos patienter med akut pankreatitis, med fokus på fødeintolerans og længden af hospitalsopholdet.
Metoder:
Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg vil blive gennemført på et tertiært sygehus i Lahore, Pakistan. Voksne patienter (18-70 år) med mild til moderat svær akut pankreatitis vil blive randomiseret til at modtage enten en oral kulhydratopløsning (10% dextrose i vand) eller en klar væskekost som den indledende orale føde. De primære resultater vil være fødeintolerans inden for 24 timer og længden af hospitalsopholdet. Sekundære resultater inkluderer tid til vellykket oral fødeindtagelse, tid til blød kost, ændringer i smertevurderinger, inflammatoriske markører (CRP, WBC), glykæmisk respons, behov for ernæringseskalering, komplikationer og patienttilfredshed. Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS version 26, med en p-værdi ≤ 0,05 betragtet som statistisk signifikant.
Konklusion:
Hvis det viser sig at være sikkert og effektivt, kan oral kulhydratopløsning fungere som et simpelt, omkostningseffektivt og vel tolereret alternativ til klar væskekost til tidlig oral fødeindtagelse ved akut pankreatitis, især i ressourcestærkt begrænsede miljøer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Aiqa Gulshan
- Telefonnummer: +923219559294
- E-mail: aiqagulshan7080@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Jinnah Hospital Lahore
-
Kontakt:
- Jinnah hospital Lahore
- Telefonnummer: (042) 99231480
- E-mail: info@aimc.edu.pk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersinterval mellem 18 år og 70 år
- Diagnose af mild eller moderat svær akut pankreatitis
- Hæmodynamisk stabil
- Kan tolerere oral indtagelse
- Har givet skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Svær akut pankreatitis
- Kronisk pankreatitis
- Graviditet
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Kendt malabsorptionssyndrom,
- Patienter, der kræver umiddelbar enteralt sonderfodring eller parenteral ernæring,
- Kendt allergi eller intolerance over for kulhydratopløsninger,
- Vedvarende opkastning eller kvalme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ORAL KULHYDRATOPLØSNINGSGRUPPE
Deltageren vil blive randomiseret i denne gruppe.
Deltageren vil modtage en oral karbohydratopløsning, som påbegyndes efter klinisk stabilisering. Den vil blive administreret oralt med volumen og frekvens standardiseret for alle deltagere og fremskridt i henhold til studietprotokollen.
|
Deltageren vil blive tilknyttet gruppen med oral kulhydratopløsning. Deltageren vil modtage en oral kulhydratopløsning, der påbegyndes efter klinisk stabilisering. Den vil blive administreret oralt med volumen og hyppighed standardiseret for alle deltagere og fremskridt i henhold til studieprotokollen.
|
|
Aktiv komparator: KLAR VÆSKEKOST GRUPPE
Deltageren vil modtage en standard diæt med klar væske, som påbegyndes efter klinisk stabilisering i henhold til rutinemæssig institutionel praksis med målt hyppighed og volumen samt fremskridt i overensstemmelse med studieprotokollen.
|
Deltageren vil modtage en standard diæt med klare væsker, som indledes efter klinisk stabilisering i henhold til rutinemæssig institutionspraksis i målt hyppighed og volumen og fremskridt i overensstemmelse med studieprotokollen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppigheden af fodringsintolerans
Tidsramme: Op til 24 timer efter indledning af første orale fodring
|
Patienten vil blive observeret i 24 timer efter den første fodring for symptomer på fodringsintolerance såsom smerte, kvalme, opkastning eller abdominal distension.
|
Op til 24 timer efter indledning af første orale fodring
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse i dage
|
Længden af hospitalsopholdet vil blive registreret fra indlæggelsesdagen til udskrivelsen i dage.
|
Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse i dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERB198/07/01-0-1-2026/AIMC/JHL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut pancreatitis
-
Changhai HospitalUkendtKronisk pancreatitis | Idiopatisk kronisk pancreatitisKina
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuNekrotiserende pancreatitisKina
-
Changhai HospitalRekrutteringAkut pancreatitis | Alvorlig akut pancreatitisKina
-
Tianjin Nankai HospitalAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringAkut nekrotiserende pancreatitisFrankrig
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreRekrutteringFibrose | Betændelse | Pancreatitis | Kronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Tilbagevendende pancreatitisDanmark
-
Changhai HospitalTilmelding efter invitationKronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Sunde menneskerKina
-
University of NebraskaAfsluttetGraft pancreatitisForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitis | Akut tilbagevendende pancreatitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Oralt kulhydratopløsning
-
LEO PharmaAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Université de SherbrookeCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Centre de recherche du Centre... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuFragilt X syndrom
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicinePatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
CHA UniversityAfsluttetTræningspræstationer for fitte atleterKorea, Republikken
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringFunktionel obstipation (FC)Kina
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Lindenwood UniversityAfsluttetModstandsøvelseForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet