- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07375186
Wczesne podanie doustnego roztworu węglowodanów vs dieta płynna klarowna w ostrym zapaleniu trzustki
Porównanie roztworu węglowodanów doustnych a diety płynnej klarownej w ostrym zapaleniu trzustki: badanie randomizowane kontrolowane
Tło:
Ostre zapalenie trzustki (OZT) jest stanem zapalnym związanym ze zwiększonym zapotrzebowaniem metabolicznym i ujemnym bilansem azotowym, co sprawia, że wczesne wsparcie żywieniowe jest kluczowym elementem postępowania. Tradycyjna praktyka faworyzowała przedłużone głodzenie i opóźnione przyjmowanie pokarmów doustnych; jednak najnowsze dowody wspierają wczesne żywienie doustne. Doustne roztwory węglowodanowe (DRW) mogą zapewnić wczesne wsparcie kaloryczne przy minimalnej stymulacji trzustki, ale dane porównujące DRW z dietą płynną klarowną (DPK), która jest obecną praktyką, pozostają ograniczone, szczególnie w populacjach południowoazjatyckich. Grupa stosująca konwencjonalną dietę (KD) rozpoczynająca od diety płynnej, a następnie przechodząca do diety miękkiej, a następnie stałej, doświadczała nawracającego bólu w znacznie wyższym tempie niż grupa stosująca doustny roztwór wysokowęglowodanowy (DRW) dostarczający niezbędnych kalorii (13,2% vs. 3,8%, p < 0,001). DRW wykazał zmniejszenie częstości nawracającego bólu brzucha po posiłku.
Cel:
Porównanie doustnego roztworu węglowodanowego z dietą płynną klarowną jako początkowej strategii żywienia doustnego u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki, ze szczególnym uwzględnieniem nietolerancji żywieniowej i czasu trwania hospitalizacji.
Metody:
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie będzie przeprowadzone w szpitalu trzeciego stopnia referencyjności w Lahore w Pakistanie. Dorośli pacjenci (18-70 lat) z łagodnym do umiarkowanie ciężkim ostrym zapaleniem trzustki zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania doustnego roztworu węglowodanowego (10% dekstrozy w wodzie) lub diety płynnej klarownej jako początkowego żywienia doustnego. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą nietolerancja żywieniowa w ciągu 24 godzin i długość pobytu w szpitalu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują czas do skutecznego żywienia doustnego, czas do diety miękkiej, zmiany w ocenie bólu, markery stanu zapalnego (CRP, WBC), odpowiedź glikemiczną, potrzebę eskalacji żywieniowej, powikłania i satysfakcję pacjenta. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS wersja 26, z wartością p ≤ 0,05 uznawaną za statystycznie istotną.
Wniosek:
Jeśli okaże się bezpieczny i skuteczny, doustny roztwór węglowodanowy może służyć jako prosta, opłacalna i dobrze tolerowana alternatywa dla diety płynnej klarownej we wczesnym żywieniu doustnym w ostrym zapaleniu trzustki, szczególnie w warunkach o ograniczonych zasobach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Aiqa Gulshan
- Numer telefonu: +923219559294
- E-mail: aiqagulshan7080@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Jinnah Hospital Lahore
-
Kontakt:
- Jinnah hospital Lahore
- Numer telefonu: (042) 99231480
- E-mail: info@aimc.edu.pk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 70 lat
- Rozpoznanie łagodnego lub umiarkowanie ciężkiego ostrego zapalenia trzustki
- Stabilny hemodynamicznie
- Zdolny do przyjmowania pokarmów doustnie
- Wyraził pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Cieżkie ostre zapalenie trzustki
- Przewlekłe zapalenie trzustki
- Ciaża
- Niekontrolowana cukrzyca
- Zespół złego wchłaniania
- Pacjenci wymagający natychmiastowego żywienia dojelitowego lub pozajelitowego
- Znana alergia lub nietolerancja na roztwory węglowodanowe
- Uporczywe nudności lub wymioty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRUPA ROZTWORU WĘGLOWODANOWEGO DOUSTNEGO
Uczestnik zostanie losowo przydzielony do tej grupy.
Uczestnik otrzyma doustny roztwór węglowodanów rozpoczęty po ustabilizowaniu klinicznym. Będzie on podawany doustnie z objętością i częstotliwością ustandaryzowanymi dla wszystkich uczestników oraz postępowaniem zgodnie z protokołem badania.
|
Uczestnik zostanie przydzielony do grupy otrzymującej doustny roztwór węglowodanów. Uczestnik otrzyma doustny roztwór węglowodanów rozpoczęty po stabilizacji klinicznej. Będzie on podawany doustnie z objętością i częstotliwością ustandaryzowanymi dla wszystkich uczestników oraz postępowaniem zgodnie z protokołem badania.
|
|
Aktywny komparator: GRUPA DIETY PŁYNNEJ PRZEJRZYSTEJ
Uczestnik otrzyma standardową dietę płynną, rozpoczętą po ustabilizowaniu klinicznym zgodnie z rutynową praktyką instytucji, w określonej częstotliwości i objętości, z postępowaniem zgodnie z protokołem badania.
|
Uczestnik otrzyma standardową dietę płynną, przezroczystą, rozpoczętą po ustabilizowaniu klinicznym, zgodnie z rutynową praktyką instytucji, w mierzonej częstotliwości i objętości oraz z postępowaniem zgodnie z protokołem badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania nietolerancji pokarmowej
Ramy czasowe: Do 24 godzin po rozpoczęciu pierwszego karmienia doustnego
|
Pacjent będzie obserwowany przez 24 godziny po pierwszym karmieniu pod kątem objawów nietolerancji pokarmowej, takich jak ból, nudności, wymioty lub wzdęcie brzucha.
|
Do 24 godzin po rozpoczęciu pierwszego karmienia doustnego
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala w dniach
|
Długość pobytu w szpitalu będzie rejestrowana od dnia przyjęcia do wypisu w dniach.
|
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala w dniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERB198/07/01-0-1-2026/AIMC/JHL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre zapalenie trzustki
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na Roztwór Węglowodanów Doustnych
-
General Organization for Teaching Hospitals and...ZakończonyDziecięce zapalenie płucEgipt
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceJeszcze nie rekrutacjaLeczenie metotreksatem w chorobie zwyrodnieniowej stawów rąk opornej na standardowe leczenie (ADEM2)Erozyjna choroba zwyrodnieniowa stawów dłoniFrancja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Rak jajnika | Syndrom Lyncha | Polipowatość jelit
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSZakończonyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak żołądka | Obrazowanie molekularneChiny
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaRekrutacyjnyBól | Zapalenie jamy ustnej | Syndrom piekących ust | Płonące usta | Dysestezja jamy ustnejStany Zjednoczone
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesJeszcze nie rekrutacjaWczesny rak piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi
-
Medical University of WarsawJeszcze nie rekrutacjaAlergia na jajka | Alergia pokarmowa | Alergia na jaja kurzePolska
-
Al-Quds UniversityZakończonyChoroby przyzębiaTeretorium Paleństynskie, Okupowane
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Wycofane