- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07375186
Solución de carbohidratos orales tempranos vs dieta líquida clara en pancreatitis aguda
Comparación de Solución de Carbohidratos Oral Versus Dieta Líquida Clara en Pancreatitis Aguda: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Antecedentes:
La pancreatitis aguda (PA) es una afección inflamatoria asociada con un aumento de las demandas metabólicas y un balance negativo de nitrógeno, lo que hace que el soporte nutricional temprano sea un componente crítico del manejo. La práctica convencional favorecía el ayuno prolongado y la ingesta oral tardía; sin embargo, la evidencia reciente respalda la alimentación oral temprana. Las soluciones orales de carbohidratos (SOC) pueden proporcionar soporte calórico temprano con una estimulación pancreática mínima, pero los datos que comparan las SOC con las dietas de líquidos claros (LC), que es la práctica actual, siguen siendo limitados, particularmente en poblaciones del sur de Asia. El grupo de dieta convencional (DC) que comenzó con dieta líquida y luego progresó hacia dieta blanda y luego sólida experimentó dolor recurrente a una tasa considerablemente mayor que el grupo de solución oral alta en carbohidratos (SOC) que proporcionaba calorías esenciales (13.2% vs. 3.8%, p < 0.001). La SOC mostró una disminución en la tasa de dolor abdominal recurrente posprandial.
Objetivo:
Comparar la solución oral de carbohidratos versus la dieta de líquidos claros como estrategia inicial de alimentación oral en pacientes con pancreatitis aguda, centrándose en la intolerancia alimentaria y la duración de la estancia hospitalaria.
Métodos:
Este ensayo prospectivo controlado aleatorizado se llevará a cabo en un hospital de atención terciaria en Lahore, Pakistán. Pacientes adultos (18-70 años) con pancreatitis aguda de leve a moderadamente grave serán aleatorizados para recibir una solución oral de carbohidratos (dextrosa al 10% en agua) o una dieta de líquidos claros como la alimentación oral inicial. Los resultados primarios serán la intolerancia alimentaria dentro de las 24 horas y la duración de la estancia hospitalaria. Los resultados secundarios incluyen el tiempo hasta la alimentación oral exitosa, el tiempo hasta la dieta blanda, cambios en las puntuaciones de dolor, marcadores inflamatorios (PCR, leucocitos), respuesta glucémica, necesidad de escalada nutricional, complicaciones y satisfacción del paciente. Los datos se analizarán utilizando SPSS versión 26, considerándose estadísticamente significativo un valor de p ≤ 0.05.
Conclusión:
Si se demuestra segura y efectiva, la solución oral de carbohidratos podría servir como una alternativa simple, rentable y bien tolerada a las dietas de líquidos claros para la alimentación oral temprana en la pancreatitis aguda, particularmente en entornos con recursos limitados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Aiqa Gulshan
- Número de teléfono: +923219559294
- Correo electrónico: aiqagulshan7080@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistán
- Jinnah Hospital Lahore
-
Contacto:
- Jinnah hospital Lahore
- Número de teléfono: (042) 99231480
- Correo electrónico: info@aimc.edu.pk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 70 años
- Diagnóstico de pancreatitis aguda leve o moderadamente grave
- Hemodinámicamente estable
- Capaz de tolerar la ingesta oral
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Pancreatitis aguda grave
- Pancreatitis crónica
- Embarazo
- Diabetes mellitus no controlada
- Síndrome de malabsorción conocido
- Pacientes que requieren alimentación por sonda enteral inmediata o nutrición parenteral
- Alergia o intolerancia conocida a soluciones de carbohidratos
- Arcadas o vómitos persistentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GRUPO DE SOLUCIÓN DE CARBOHIDRATOS ORALES
El participante será aleatorizado en este grupo.
El participante recibirá una solución de carbohidratos por vía oral iniciada tras la estabilización clínica. Se administrará por vía oral con un volumen y frecuencia estandarizados para todos los participantes y avance según el protocolo del estudio.
|
El participante será asignado al grupo de solución oral de carbohidratos. El participante recibirá una solución oral de carbohidratos iniciada después de la estabilización clínica. Se administrará por vía oral con volumen y frecuencia estandarizados para todos los participantes y avance según el protocolo del estudio.
|
|
Comparador activo: GRUPO DE DIETA LÍQUIDA CLARA
El participante recibirá una dieta líquida transparente estándar iniciada después de la estabilización clínica según la práctica institucional de rutina, con frecuencia y volumen medidos, y avance de acuerdo con el protocolo del estudio.
|
El participante recibirá una dieta líquida clara estándar iniciada después de la estabilización clínica según la práctica institucional habitual en frecuencia y volumen medidos, y progresión de acuerdo con el protocolo del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de intolerancia a la alimentación
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de iniciar la primera alimentación oral
|
El paciente será observado durante 24 horas después de la alimentación inicial para detectar síntomas de intolerancia a la alimentación, como dolor, náuseas, vómitos o distensión abdominal.
|
Hasta 24 horas después de iniciar la primera alimentación oral
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta en días
|
La duración de la estancia hospitalaria se registrará desde el día de ingreso hasta el alta en días.
|
Desde el ingreso hospitalario hasta el alta en días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERB198/07/01-0-1-2026/AIMC/JHL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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