- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07375186
Varhainen suun kautta annettava hiilihydraattiliuos vs. kirkas nestevälipalo akuutissa haimatulehduksessa
Suun kautta annettavan hiilihydraattiliuoksen ja kirkkaan nestevalion vertailu akuutissa haimatulehduksessa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tausta:
Akuutti pankreatiitti (AP) on tulehdustila, joka liittyy lisääntyneisiin aineenvaihdunnan tarpeisiin ja negatiiviseen typpitasapainoon, mikä tekee varhaisesta ravitsemustuesta kriittisen osan hoidossa. Perinteinen käytäntö suosi pitkittynyttä paastoa ja viivästettyä suun kautta tapahtuvaa ravitsemusta; kuitenkin tuoreet tutkimustulokset tukevat varhaista suun kautta tapahtuvaa ravitsemusta. Suun kautta annettavat hiilihydraattiliuokset (OCS) voivat tarjota varhaista kaloritukea minimaalisella haimaärsykkeellä, mutta OCS:n vertailevia tietoja kirkkaisiin nesteisiin (CL) perustuvista dieeteistä, jotka ovat nykyistä käytäntöä, on edelleen vähän, erityisesti eteläaasialaisissa väestöissä. Perinteinen dieetti (CD) -ryhmä, joka aloitti nestemäisestä dieetistä ja etennyt kohti pehmeää ja sitten kiinteää ruokavaliota, koki toistuvan kivun huomattavasti korkeammalla prosenttiosuudella kuin suun kautta annettu korkean hiilihydraattiliuos (OCS) -ryhmä, joka tarjosi välttämättömiä kaloreita (13,2 % vs. 3,8 %, p < 0,001). OCS näytti vähentävän aterian jälkeisen toistuvan vatsakivun esiintyvyyttä.
Tavoite:
Verrata suun kautta annettavaa hiilihydraattiliuosta kirkkaaseen nesteperusteiseen dieettiin alkuperäisenä suun kautta tapahtuvan ravitsemusstrategiana akuutissa pankreatiitissa potilailla, keskittyen ravitsemuskestämättömyyteen ja sairaalassaoloaikaan.
Menetelmät:
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus toteutetaan kolmannen asteen sairaalassa Lahore, Pakistanissa. Aikuiset potilaat (18–70 vuotta), joilla on lievä tai kohtalainen akuutti pankreatiitti, satunnaistetaan saamaan joko suun kautta annettava hiilihydraattiliuos (10 % dekstroosia vedessä) tai kirkas nesteperusteinen dieetti alkuperäisenä suun kautta tapahtuvana ravitsemuksena. Ensisijaisina tuloksina ovat ravitsemuskestämättömyys 24 tunnin sisällä ja sairaalassaoloaika. Toissijaisia tuloksia ovat aika onnistuneeseen suun kautta tapahtuvaan ravitsemukseen, aika pehmeään dieettiin, kipupisteiden muutokset, tulehdusmerkkiaineet (CRP, WBC), glukeeminen vaste, ravitsemuksen tehostamistarve, komplikaatiot ja potilastyytyväisyys. Tiedot analysoidaan SPSS-version 26 avulla, ja p-arvo ≤ 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Johtopäätös:
Jos osoittautuu turvalliseksi ja tehokkaaksi, suun kautta annettu hiilihydraattiliuos voi toimia yksinkertaisena, kustannustehokkaana ja hyvin siedettynä vaihtoehtona kirkkaisiin nesteisiin perustuville dieeteille varhaisessa suun kautta tapahtuvassa ravitsemuksessa akuutissa pankreatiitissa, erityisesti resursseiltaan rajoitetuissa olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Aiqa Gulshan
- Puhelinnumero: +923219559294
- Sähköposti: aiqagulshan7080@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Jinnah Hospital Lahore
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinnah hospital Lahore
- Puhelinnumero: (042) 99231480
- Sähköposti: info@aimc.edu.pk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–70 vuotta
- Lievän tai keskivaikean akuutin haimatulehduksen diagnoosi
- Hemodynaamisesti vakaa
- Kyky sietää suun kautta tapahtuvaa ravinnon saantia
- Antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea akuutti haimatulehdus
- Krooninen haimatulehdus
- Raskaus
- Hoidostaan riippumaton diabetes mellitus
- Tunnettu imeytymishäiriöoireyhtymä,
- Potilaat, jotka vaativat välitöntä suoliston kautta tapahtuvaa ruokintaa tai parenteraalista ravitsemusta,
- Tunnettu allergia tai sietämättömyys hiilihydraattiliuoksille,
- Jatkuva yökkäily tai oksentelu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SUUN KUITSE OTETTAVA HIILIYYDELLINEN LIUOS RYHMÄ
Osallistuja arvotaan tähän ryhmään.
Osallistuja saa suun kautta annettavan hiilihydraattiliuoksen, joka aloitetaan kliinisen vakauden saavuttamisen jälkeen. Sitä annetaan suun kautta tilavuudeltaan ja taajuudeltaan kaikille osallistujille standardoidulla tavalla, ja annosmäärää lisätään tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
Osallistuja allokoidaan suun kautta annettavaan hiilihydraattiliuokseen. Osallistuja saa suun kautta annettavan hiilihydraattiliuoksen, joka aloitetaan kliinisen stabilisaation jälkeen. Sitä annetaan suun kautta kaikille osallistujille vakioidulla määrällä ja tiheydellä sekä edistetään tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
|
Active Comparator: KIRKKAAN NESTEMÄISEN RUOKAVALION RYHMÄ
Osallistuja saa standardin kirkkaan nestemäisen ruokavalion, joka aloitetaan kliinisen stabilisaation jälkeen kuten perinteisessä laitoksen käytännössä mitatulla tiheydellä ja tilavuudella sekä edistymällä tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
Osallistuja saa standardin kirkkaan nestemäisen ruokavalion, joka aloitetaan kliinisen vakauden saavuttamisen jälkeen instituution tavan mukaisesti määritellyllä annostelutiheydellä ja -määrällä sekä edistymisen mukaisesti tutkimusprotokollan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ruokintahäiriön esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 24 tuntia ensimmäisen suun kautta annetun ruoan aloittamisesta
|
Potilasta tarkkaillaan 24 tunnin ajan ensimmäisen ruokinnan jälkeen ruokinnan sietämättömyyden oireiden, kuten kipu, pahoinvointi, oksentelu tai vatsan turvotuksen, varalta.
|
Enintään 24 tuntia ensimmäisen suun kautta annetun ruoan aloittamisesta
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon otosta kotiutumiseen päivinä
|
Sairaalassaoloaika kirjataan päivinä hoidon aloituspäivästä kotiutumispäivään saakka.
|
Sairaalahoitoon otosta kotiutumiseen päivinä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERB198/07/01-0-1-2026/AIMC/JHL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suun kautta annettava hiilihydraattiliuos
-
University of British ColumbiaUniversity Hospital, Angers; Stanford University; Kaiser Permanente; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaKanada
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaRekrytointiKipu | Stomatiitti | Burning Mouth -oireyhtymä | Polttava suu | Suun dysestesiaYhdysvallat
-
Kafrelsheikh UniversityEi vielä rekrytointiaDysfagia | Spastinen aivovamma (sCP)
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSLopetettuKolorektaalinen adenokarsinoomaItalia
-
Azienda Ospedaliera di PadovaClinOpsHub Srl (CRO)RekrytointiAnti-MAG IgM-liittyvä demyelinoiva polyneuropatiaItalia
-
West China HospitalValmisKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Kemoterapia, adjuvanttiKiina
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg ja muut yhteistyökumppanitValmisSuun terveys | Suun terveyteen liittyvä elämänlaatuSaksa
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesTuntematonHengitysteiden infektiotaudit
-
Prince of Songkla UniversityValmis
-
The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical...Ei vielä rekrytointia