- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07375186
Soluzione Orale Precoce di Carboidrati vs Dieta Liquida Chiara nella Pancreatite Acuta
Confronto tra soluzione di carboidrati orale e dieta liquida trasparente nella pancreatite acuta: uno studio randomizzato controllato
Background:
La pancreatite acuta (AP) è una condizione infiammatoria associata a un aumento delle richieste metaboliche e a un bilancio azotato negativo, rendendo il supporto nutrizionale precoce una componente critica della gestione. La pratica convenzionale favoriva il digiuno prolungato e l'assunzione orale ritardata; tuttavia, recenti evidenze supportano l'alimentazione orale precoce. Le soluzioni orali di carboidrati (OCS) possono fornire un supporto calorico precoce con una stimolazione pancreatica minima, ma i dati che confrontano le OCS con le diete a base di liquidi chiari (CL), che rappresentano la pratica attuale, rimangono limitati, in particolare nelle popolazioni sudasiatiche. Il gruppo con dieta convenzionale (CD), che iniziava con una dieta liquida per poi progredire verso una dieta morbida e poi solida, ha sperimentato dolore ricorrente a un tasso considerevolmente più alto rispetto al gruppo con soluzione orale ad alto contenuto di carboidrati (OCS), che forniva calorie essenziali (13,2% vs. 3,8%, p < 0,001). Le OCS hanno mostrato una diminuzione del tasso di dolore addominale ricorrente post-prandiale.
Objective:
Confrontare la soluzione orale di carboidrati rispetto alla dieta a base di liquidi chiari come strategia iniziale di alimentazione orale in pazienti con pancreatite acuta, concentrandosi sull'intolleranza alimentare e sulla durata della degenza ospedaliera.
Methods:
Questo studio prospettico randomizzato controllato sarà condotto in un ospedale di cure terziarie a Lahore, Pakistan. Pazienti adulti (18-70 anni) con pancreatite acuta da lieve a moderatamente grave saranno randomizzati per ricevere una soluzione orale di carboidrati (destrosio al 10% in acqua) o una dieta a base di liquidi chiari come prima alimentazione orale. I risultati primari saranno l'intolleranza alimentare entro 24 ore e la durata della degenza ospedaliera. I risultati secondari includono il tempo per un'alimentazione orale di successo, il tempo per passare a una dieta morbida, cambiamenti nei punteggi del dolore, marcatori infiammatori (PCR, WBC), risposta glicemica, necessità di escalation nutrizionale, complicanze e soddisfazione del paziente. I dati saranno analizzati utilizzando SPSS versione 26, con un valore p ≤ 0,05 considerato statisticamente significativo.
Conclusion:
Se dimostrata sicura ed efficace, la soluzione orale di carboidrati potrebbe rappresentare un'alternativa semplice, economica e ben tollerata alle diete a base di liquidi chiari per l'alimentazione orale precoce nella pancreatite acuta, specialmente in contesti con risorse limitate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr. Aiqa Gulshan
- Numero di telefono: +923219559294
- Email: aiqagulshan7080@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Jinnah Hospital Lahore
-
Contatto:
- Jinnah hospital Lahore
- Numero di telefono: (042) 99231480
- Email: info@aimc.edu.pk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 anni e 70 anni
- Diagnosi di pancreatite acuta lieve o moderatamente grave
- Emodinamicamente stabile
- In grado di tollerare l'assunzione orale
- Ha fornito il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pancreatite acuta grave
- Pancreatite cronica
- Gravidanza
- Diabete mellito non controllato
- Sindrome da malassorbimento nota,
- Pazienti che richiedono un'alimentazione immediata tramite sondino enterale o nutrizione parenterale,
- Allergia o intolleranza nota alle soluzioni di carboidrati,
- Conati di vomito o vomito persistenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GRUPPO SOLUZIONE CARBOIDRATI ORALE
Il partecipante sarà randomizzato in questo gruppo.
Il partecipante riceverà una soluzione di carboidrati orale avviata dopo la stabilizzazione clinica. Sarà somministrata per via orale con volume e frequenza standardizzati per tutti i partecipanti e avanzamento secondo il protocollo di studio.
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Il partecipante sarà assegnato al gruppo della soluzione di carboidrati orale. Il partecipante riceverà una soluzione di carboidrati orale somministrata dopo la stabilizzazione clinica. Sarà somministrata per via orale con volume e frequenza standardizzati per tutti i partecipanti e avanzamento secondo il protocollo dello studio.
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Comparatore attivo: GRUPPO A DIETA LIQUIDA CHIARA
Il partecipante riceverà una dieta liquida standard trasparente, iniziata dopo la stabilizzazione clinica secondo la pratica istituzionale di routine, in frequenza e volume misurati e con progressione secondo il protocollo dello studio.
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Il partecipante riceverà una dieta liquida trasparente standard, iniziata dopo la stabilizzazione clinica, secondo la pratica istituzionale di routine, con frequenza e volume misurati e progressione secondo il protocollo dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di intolleranza all'alimentazione
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inizio della prima alimentazione orale
|
Il paziente verrà osservato per 24 ore dopo il primo pasto per sintomi di intolleranza alimentare come dolore, nausea, vomito o distensione addominale.
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Fino a 24 ore dopo l'inizio della prima alimentazione orale
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'ammissione in ospedale alla dimissione in giorni
|
La durata della degenza ospedaliera sarà registrata dal giorno del ricovero fino alla dimissione, in giorni.
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Dall'ammissione in ospedale alla dimissione in giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERB198/07/01-0-1-2026/AIMC/JHL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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