- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07375186
Раствор ранних пероральных углеводов против прозрачной жидкой диеты при остром панкреатите
Сравнение перорального раствора углеводов и прозрачной жидкой диеты при остром панкреатите: рандомизированное контролируемое исследование
Обоснование:
Острый панкреатит (ОП) представляет собой воспалительное состояние, связанное с повышенными метаболическими потребностями и отрицательным азотистым балансом, что делает раннюю нутритивную поддержку критически важным компонентом лечения. Традиционная практика отдавала предпочтение длительному голоданию и отсроченному пероральному приему пищи; однако современные данные поддерживают раннее пероральное питание. Пероральные углеводные растворы (ПУР) могут обеспечить раннюю калорийную поддержку с минимальной стимуляцией поджелудочной железы, но данные, сравнивающие ПУР с диетой из прозрачных жидкостей (ПЖ), которая является текущей практикой, остаются ограниченными, особенно среди населения Южной Азии. Группа, получавшая традиционную диету (ТД), которая начинала с жидкой диеты, затем переходила к мягкой и далее к твердой диете, испытывала рецидивирующую боль с существенно более высокой частотой, чем группа, получавшая пероральный высокоуглеводный раствор (ПУР), обеспечивающий необходимые калории (13,2% против 3,8%, p < 0,001). ПУР показал снижение частоты рецидивирующей абдоминальной боли после приема пищи.
Цель:
Сравнить пероральный углеводный раствор и диету из прозрачных жидкостей в качестве начальной стратегии перорального питания у пациентов с острым панкреатитом, сфокусировавшись на непереносимости питания и продолжительности госпитализации.
Методы:
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в многопрофильной больнице в Лахоре, Пакистан. Взрослые пациенты (18-70 лет) с легкой и умеренной степенью тяжести острого панкреатита будут рандомизированы для получения либо перорального углеводного раствора (10% декстрозы в воде), либо диеты из прозрачных жидкостей в качестве начального перорального питания. Первичными исходами будут непереносимость питания в течение 24 часов и продолжительность госпитализации. Вторичные исходы включают время до успешного перорального питания, время до перехода на мягкую диету, изменения в показателях боли, маркеры воспаления (СРБ, лейкоциты), гликемический ответ, необходимость усиления нутритивной поддержки, осложнения и удовлетворенность пациентов. Данные будут анализироваться с использованием SPSS версии 26, при этом p-значение ≤ 0,05 будет считаться статистически значимым.
Заключение:
Если будет доказана безопасность и эффективность, пероральный углеводный раствор может служить простой, экономически эффективной и хорошо переносимой альтернативой диете из прозрачных жидкостей для раннего перорального питания при остром панкреатите, особенно в условиях ограниченных ресурсов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr. Aiqa Gulshan
- Номер телефона: +923219559294
- Электронная почта: aiqagulshan7080@gmail.com
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан
- Jinnah Hospital Lahore
-
Контакт:
- Jinnah hospital Lahore
- Номер телефона: (042) 99231480
- Электронная почта: info@aimc.edu.pk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет
- Диагноз легкого или умеренно тяжелого острого панкреатита
- Гемодинамическая стабильность
- Способность переносить пероральный прием пищи
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерии исключения:
- Тяжелый острый панкреатит
- Хронический панкреатит
- Беременность
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Известный синдром мальабсорбции,
- Пациенты, требующие немедленного энтерального зондового питания или парентерального питания,
- Известная аллергия или непереносимость углеводных растворов,
- Стойкая тошнота или рвота
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГРУППА ПРИЁМА УГЛЕВОДНОГО РАСТВОРА ПЕРОРАЛЬНО
Участник будет рандомизирован в эту группу.
Участник получит пероральный углеводный раствор, введение которого начнется после клинической стабилизации. Он будет вводиться перорально с объемом и частотой, стандартизированными для всех участников, и прогрессированием в соответствии с протоколом исследования.
|
Участник будет распределен в группу перорального углеводного раствора. Участник получит пероральный углеводный раствор, введение которого начнется после клинической стабилизации. Раствор будет вводиться перорально в объеме и с частотой, стандартизированных для всех участников, с увеличением дозы в соответствии с протоколом исследования.
|
|
Активный компаратор: ГРУППА С ПРОЗРАЧНОЙ ЖИДКОЙ ДИЕТОЙ
Участник будет получать стандартную прозрачную жидкую диету, начатую после клинической стабилизации в соответствии с обычной практикой учреждения, с измеренной частотой и объемом, а также с продвижением согласно протоколу исследования.
|
Участник будет получать стандартную прозрачную жидкую диету, начатую после клинической стабилизации в соответствии с обычной практикой учреждения, в измеренной частоте и объеме, с прогрессированием согласно протоколу исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота непереносимости питания
Временное ограничение: До 24 часов после начала первого перорального кормления
|
Пациент будет находиться под наблюдением в течение 24 часов после первого кормления на предмет симптомов непереносимости питания, таких как боль, тошнота, рвота или вздутие живота.
|
До 24 часов после начала первого перорального кормления
|
|
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: От поступления в больницу до выписки в днях
|
Продолжительность пребывания в больнице будет зафиксирована с момента поступления до выписки в днях.
|
От поступления в больницу до выписки в днях
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERB198/07/01-0-1-2026/AIMC/JHL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Раствор углеводов для перорального применения
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaРекрутингБоль | Стоматит | Синдром горящего рта | Горящий рот | Оральная дизестезияСоединенные Штаты
-
Fayoum University HospitalРекрутинг
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou Hospital... и другие соавторыЕще не набираютЦеребральная амилоидная ангиопатияКитай
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...ЗавершенныйБронхоэктазы | Эмфизема | Легочный фиброз | Муковисцидоз | Дефицит альфа-1-антитрипсина | Легочная гипертензия | Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) | СаркоидозСоединенные Штаты
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Laboratoires URGOЕще не набираютВенозная язва голени (ВЛУ)Соединенные Штаты
-
Basilea PharmaceuticaBiomedical Advanced Research and Development AuthorityЗавершенный
-
Zimmer BiometЗавершенныйПателлофеморальный остеоартрозБельгия
-
University of CalgaryUniversity of Manitoba; The Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of Health... и другие соавторыЗавершенныйРвота | Диарея | Острый гастроэнтерит | Вирусное заболеваниеКанада
-
University of BrasiliaЗавершенныйЗубной налет | Кариес зубов