- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07375186
Solução Oral Precoce de Carboidratos vs Dieta Líquida Clara na Pancreatite Aguda
Comparação de Solução de Hidratos de Carbono Oral versus Dieta Líquida Clara na Pancreatite Aguda: Um Ensaio Controlado Randomizado
Contexto:
A pancreatite aguda (PA) é uma condição inflamatória associada a um aumento das necessidades metabólicas e a um balanço negativo de azoto, tornando o suporte nutricional precoce um componente crítico do tratamento. A prática convencional favoreceu o jejum prolongado e a ingestão oral tardia; no entanto, evidências recentes suportam a alimentação oral precoce. As soluções orais de hidratos de carbono (SOHC) podem fornecer suporte calórico precoce com estimulação pancreática mínima, mas os dados comparando SOHC com dietas líquidas claras (DLC), que é a prática atual, permanecem limitados, particularmente em populações do Sul da Ásia. O grupo da dieta convencional (DC) que começou com dieta líquida e depois progrediu para dieta mole e depois sólida experienciou dor recorrente a uma taxa consideravelmente maior do que o grupo da solução oral de alta hidratação de hidratos de carbono (SOHC) que forneceu calorias essenciais (13,2% vs. 3,8%, p < 0,001). A SOHC mostrou uma diminuição na taxa de dor abdominal recorrente pós-prandial.
Objetivo:
Comparar a solução oral de hidratos de carbono versus a dieta líquida clara como estratégia inicial de alimentação oral em doentes com pancreatite aguda, focando na intolerância alimentar e no tempo de internamento hospitalar.
Métodos:
Este ensaio clínico randomizado controlado prospetivo será realizado num hospital de cuidados terciários em Lahore, Paquistão. Doentes adultos (18-70 anos) com pancreatite aguda ligeira a moderadamente grave serão randomizados para receber uma solução oral de hidratos de carbono (10% de dextrose em água) ou uma dieta líquida clara como alimentação oral inicial. Os resultados primários serão a intolerância alimentar dentro de 24 horas e o tempo de internamento hospitalar. Os resultados secundários incluem o tempo até à alimentação oral bem-sucedida, o tempo até à dieta mole, alterações nos escores de dor, marcadores inflamatórios (PCR, leucócitos), resposta glicémica, necessidade de escalada nutricional, complicações e satisfação do doente. Os dados serão analisados usando o SPSS versão 26, com um valor de p ≤ 0,05 considerado estatisticamente significativo.
Conclusão:
Se comprovada segura e eficaz, a solução oral de hidratos de carbono pode servir como uma alternativa simples, económica e bem tolerada às dietas líquidas claras para a alimentação oral precoce na pancreatite aguda, particularmente em contextos com recursos limitados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Aiqa Gulshan
- Número de telefone: +923219559294
- E-mail: aiqagulshan7080@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Paquistão
- Jinnah Hospital Lahore
-
Contato:
- Jinnah hospital Lahore
- Número de telefone: (042) 99231480
- E-mail: info@aimc.edu.pk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Faixa etária entre 18 anos e 70 anos
- Diagnóstico de pancreatite aguda ligeira ou moderadamente grave
- Hemodinamicamente estável
- Capaz de tolerar ingestão oral
- Forneceu consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Pancreatite aguda grave
- Pancreatite crónica
- Gravidez
- Diabetes mellitus não controlado
- Síndrome de má absorção conhecida,
- Doentes que necessitam de alimentação por sonda enteral imediata ou nutrição parenteral,
- Alergia ou intolerância conhecida a soluções de hidratos de carbono,
- Vómitos ou náuseas persistentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GRUPO DA SOLUÇÃO ORAL DE HIDRATOS DE CARBONO
O participante será randomizado neste grupo.
O participante receberá uma solução oral de hidratos de carbono iniciada após estabilização clínica. Será administrada oralmente com volume e frequência padronizados para todos os participantes e avanço de acordo com o protocolo do estudo.
|
O participante será alocado no grupo de solução de carboidratos oral. O participante receberá uma solução de carboidratos oral iniciada após estabilização clínica. Será administrada por via oral com volume e frequência padronizados para todos os participantes e avanço de acordo com o protocolo do estudo.
|
|
Comparador Ativo: GRUPO DE DIETA LÍQUIDA CLARA
O participante receberá uma dieta líquida clara padrão, iniciada após estabilização clínica, de acordo com a prática institucional de rotina, em frequência e volume medidos, e progressão conforme o protocolo do estudo.
|
O participante receberá uma dieta líquida clara padrão iniciada após estabilização clínica, conforme a prática institucional de rotina, com frequência e volume medidos, e progressão de acordo com o protocolo do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de intolerância à alimentação
Prazo: Até 24 horas após iniciar a primeira alimentação oral
|
O doente será observado durante 24 horas após a alimentação inicial para sintomas de intolerância alimentar, como dor, náuseas, vómitos ou distensão abdominal.
|
Até 24 horas após iniciar a primeira alimentação oral
|
|
Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Da admissão hospitalar à alta em dias
|
O tempo de internamento será registado desde o dia de admissão até à alta, em dias.
|
Da admissão hospitalar à alta em dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERB198/07/01-0-1-2026/AIMC/JHL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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