- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07474363
Gender Differences in Depression Severity, Gender-Sensitive Symptoms, Resilience, and Stigma in Major Depressive Disorder (GD-GSS-R-S-MDD)
Srovnávací zkoumání závažnosti deprese, genderově citlivých depresivních symptomů, psychické odolnosti a úrovně stigmatizace u žen a mužů s diagnózou velké depresivní poruchy
Deprese je běžný a závažný duševní stav, který ovlivňuje náladu, myšlení, chování a celkovou kvalitu života. Vzniká v důsledku složité interakce biologických, psychologických a environmentálních faktorů. Přestože je deprese častěji diagnostikována u žen, výzkum naznačuje, že muži mohou prožívat a vyjadřovat depresivní příznaky odlišně. Muži mají větší pravděpodobnost projevu příznaků, jako je podrážděnost, hněv, impulzivita nebo zvýšená konzumace alkoholu, a kvůli společenským očekáváním a obavám ze stigmatizace mohou být méně ochotní vyhledat odbornou psychologickou podporu.
Stigma – jak sebepojetí stigmatu (internalizované negativní představy o duševním onemocnění), tak vnímané společenské stigma (obavy z posuzování ostatními) – může negativně ovlivnit ochotu jednotlivců vyhledat pomoc a dodržovat léčbu. Kromě toho může psychologická odolnost, definovaná jako schopnost účinně zvládat stres a nepřízeň osudu, hrát důležitou roli v tom, jak jednotlivci prožívají depresivní příznaky a reagují na léčbu.
Tato studie si klade za cíl porovnat ženy a muže s diagnózou velké depresivní poruchy z hlediska závažnosti deprese, genderově citlivých depresivních příznaků, sebepojetí stigmatu, vnímaného společenského stigmatu a úrovně psychologické odolnosti. Bude také zkoumat vztahy mezi těmito faktory, aby lépe porozuměla tomu, jak genderové rozdíly ovlivňují prožívání a zvládání deprese.
Výsledky této studie mohou přispět ke zlepšenému rozpoznání genderově specifických rysů deprese, snížení stigmatu a vývoji individualizovanějších a účinnějších intervencí v oblasti duševního zdraví pro ženy i muže.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: İrem OZKAYNAK DAGLİ, Research assistant, M.D.
- Telefonní číslo: 3600 +90 0222 239 29 79
- E-mail: irem.ozkaynak@ogu.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: HARUN O SONKURT, Asst. Prof.
- Telefonní číslo: 3600 +90 0222 239 29 79
- E-mail: olcay.sonkurt@ogu.edu.tr
Studijní místa
-
-
Eskişehir
-
Eskişehir, Eskişehir, Turecko (Türkiye), 26040
- Nábor
- the Department of Psychiatry Outpatient Clinic at Eskişehir Osmangazi University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Muži a ženy ve věku 18 až 65 let, u kterých byla v době účasti na studii diagnostikována velká depresivní porucha podle diagnostického systému DSM-5 a kteří poskytli dobrovolný informovaný souhlas.
Vylučovací kritéria:
- Pacienti s intelektuálním postižením, závažnými neurologickými poruchami, komorbidními psychiatrickými diagnózami nebo depresivní poruchou sekundární k organickému zdravotnímu stavu nebo užívání návykových látek budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ženy
Pacientky ve věku 18–65 let, kterým byla diagnostikována velká depresivní porucha a které navštívily psychiatrickou ambulanci Lékařské fakulty Univerzity Eskişehir Osmangazi
|
|
Muži
Mužští pacienti ve věku 18–65 let, kteří byli diagnostikováni s velkou depresivní poruchou a navštívili psychiatrickou ambulantní kliniku Lékařské fakulty Univerzity Eskişehir Osmangazi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost deprese
Časové okno: Výchozí hodnota (jednotlivé hodnocení)
|
Závažnost deprese bude hodnocena pomocí Beckova depresivního inventáře (BDI).
Beckův depresivní inventář je čtyřbodová Likertova škála sestávající z 21 položek.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3 a celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 63.
Vyšší skóre indikuje větší závažnost depresivních příznaků.
|
Výchozí hodnota (jednotlivé hodnocení)
|
|
Gender Differences in Gender-Sensitive Depressive Symptoms
Časové okno: Výchozí hodnota (jednorázové hodnocení)
|
Závažnost depresivních příznaků citlivých na pohlaví bude hodnocena pomocí Gender-Sensitive Depression Scale, což je 24položkový nástroj typu Likertovy škály se čtyřmi body.
Každá položka je hodnocena na čtyřbodové škále s možnostmi odpovědí od 0 do 3: „Nikdy nebo zřídka“, „Někdy“, „Často“ a „Vždy“.
Škála zahrnuje poddimenze Dysforie-Irritabilita, Impulzivita-Stud a Užívání alkoholu.
Vyšší skóre indikuje větší závažnost depresivních příznaků.
|
Výchozí hodnota (jednorázové hodnocení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebestigmatizace u deprese
Časové okno: Výchozí hodnota (jednorázové hodnocení)
|
Sebestigma bude hodnocena pomocí Self-Stigma of Depression Scale, což je 15položkový nástroj typu Likertovy škály s pěti stupni, který měří sebestigmatizující postoje a chování jednotlivců.
Jedna z 16 položek původní škály byla odstraněna během turecké studie validity a reliability, aby se zlepšila kulturní a psychometrická vhodnost; proto bude použita 15položková verze.
Každá položka je hodnocena na pětibodové škále od „Rozhodně nesouhlasím“ do „Rozhodně souhlasím“, s možnostmi odpovědí hodnocenými od 1 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 15 do 75, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň sebestigmatizace.
|
Výchozí hodnota (jednorázové hodnocení)
|
|
Vnímané společenské stigma spojené s vyhledáním psychologické pomoci
Časové okno: Výchozí hodnoty (jednorázové hodnocení)
|
Vnímané sociální stigma bude hodnoceno pomocí Stigma Scale for Receiving Professional Psychological Help (Škály stigmatu pro přijímání odborné psychologické pomoci).
Škála se skládá z pěti položek.
Každá položka je hodnocena na čtyřbodové škále od „Rozhodně nesouhlasím“ do „Rozhodně souhlasím“.
Celkové skóre se pohybuje od 1 do 20.
Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň vnímaného sociálního stigmatu spojeného s vyhledáním psychologické pomoci.
|
Výchozí hodnoty (jednorázové hodnocení)
|
|
Psychologická odolnost
Časové okno: Výchozí stav (jednotlivé hodnocení)
|
Psychologická odolnost bude hodnocena pomocí Škály odolnosti pro dospělé, což je 32položkový nástroj typu Likertovy škály s pěti stupni.
Každá položka je hodnocena na pětibodové škále od „Rozhodně nesouhlasím“ do „Rozhodně souhlasím“ s možnostmi odpovědí skórovanými od 1 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 32 do 160.
Škála nemá hraniční skóre a interpretace celkového skóre je ponechána na uvážení výzkumníka.
Pokud mají vyšší skóre indikovat větší psychologickou odolnost, odpovědi jsou skórovány zleva doprava jako 1-2-3-4-5.
Škála také obsahuje položky se zpětným skórováním.
|
Výchozí stav (jednotlivé hodnocení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025 - 166 / 14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha (MDD)
-
Yonggui YuanZatím nenabírámeVelká depresivní porucha (MDD)Čína
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonNáborVelká depresivní porucha (MDD)Švédsko
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS Foundation... a další spolupracovníciNáborVelká depresivní porucha (MDD)Spojené království
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.NáborVelká depresivní porucha (MDD)Spojené státy
-
University of PennsylvaniaNábor
-
University of PretoriaZatím nenabírámeVelká depresivní porucha (MDD)Saudská arábie
-
Shanghai Mental Health CenterLingang National LaboratoryZatím nenabírámeVelká depresivní porucha (MDD
-
Tel Aviv UniversityZatím nenabírámeVelká depresivní porucha (MDD)Izrael
-
Sichuan Purity Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Nábor