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Sicherheit und Wirksamkeit einer Leucin-reduzierten Diät in Kombination mit Chemotherapie und Immuntherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs (LUCENT-GC-03)

15. April 2026 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer Leucin-reduzierten Diät bei Magenkrebspatienten, die mit Chemotherapie und Immuntherapie behandelt werden

Basierend auf der bestehenden Literatur gehen wir davon aus, dass eine leucinreduzierte Diät für Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom, die eine kombinierte Chemo- und Immuntherapie erhalten, sicher und gut verträglich ist. Patienten, die sich an dieses Diätregime halten, zeigen eine signifikante Reduktion der Serum-Leucin-Konzentrationen, ohne nennenswerte Auswirkungen auf die Serumspiegel anderer Aminosäuren. Darüber hinaus fördert die Leucinrestriktion die Aktivierung von Immunzellen innerhalb der Tumormikroumgebung. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Chemo- und Immuntherapie bei fortgeschrittenem Magenkarzinom zeigt dieser Ansatz eine synergistische antitumorale Wirksamkeit. Es wird erwartet, dass dies die Ansprechraten des Tumors verbessert, die 1-Jahres-Überlebensrate erhöht, das Gesamtüberleben (OS) verlängert und letztlich die Prognose der Patienten optimiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein selbstkontrolliertes Design, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer leuzinrestriktierten Diät in Kombination mit Chemotherapie und Immuntherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom umfassend zu bewerten. Dabei werden Nachuntersuchungen des Überlebensstatus durchgeführt, um die 1-Jahres-Überlebensrate und das Gesamtüberleben (OS) zu bestimmen. Für Patienten, die für eine R0-Resektion in Frage kommen, wird die antitumorale Wirksamkeit pathologisch mithilfe des Tumorregressionsgrad-Systems bewertet, zusammen mit einer statistischen Analyse der Tumoransprechraten nach der kombinierten Therapie. Darüber hinaus wird die Studie mechanistische Veränderungen untersuchen, indem das tumorimmune Mikromilieu und die Serumaminosäureprofile (einschließlich Leuzin) vor und nach der diätetischen Intervention verglichen werden. Gleichzeitig werden Veränderungen in der Körperzusammensetzung der Patienten überwacht, mit dem ultimativen Ziel, die Hypothese zu validieren, dass Leuzinrestriktion die Behandlungsergebnisse in diesem Zusammenhang verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

73

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose und Behandlungsplan: Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom mit Fernmetastasen, bestätigt durch bildgebende Verfahren (wie CT oder PET-CT) und klinisch-pathologische Daten, bei denen eine kombinierte Chemotherapie und Immuntherapie indiziert ist.
  • Demografie: Alter von 18 bis 70 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
  • Ernährungsfähigkeit: Fähig zur oralen Aufnahme oder zur Aufnahme von Flüssignahrung über eine Nasensonde.
  • Einwilligung: Bereit, an dieser Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung (ICF) unterschrieben zu haben.
  • Ausschluss anderer Malignome: Keine gleichzeitigen primären bösartigen Tumoren außer Magenkrebs.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive oder psychiatrische Beeinträchtigung: Kognitive Dysfunktion oder psychiatrische Störungen, die den Patienten daran hindern, den Studieninhalt zu verstehen oder eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Diabetes mellitus: Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus.
  • Gastrointestinale Erkrankungen: Vorhandensein von schwerem Durchfall, therapieresistentem Erbrechen, schwerem Malabsorptionssyndrom, paralytischem oder mechanischem Darmverschluss oder aktiver gastrointestinaler Blutung.
  • Allergie: Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Hauptbestandteile des leucinarmen Nährpulvers.
  • Begleitende Nahrungsergänzungsmittel: Aktuelle Einnahme anderer Nahrungsergänzungsmittel, die die Studienergebnisse möglicherweise verfälschen oder die Wirksamkeitsbewertung beeinflussen könnten.
  • Behandlungstoleranz: Unfähigkeit, eine kombinierte Chemotherapie und Immuntherapie zu tolerieren, oder Auftreten schwerer gastrointestinaler unerwünschter Ereignisse nach einer solchen Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leucin-reduzierte Diätgruppe
Während jedes Krankenhausaufenthaltszyklus für kombinierte Chemotherapie und Immuntherapie werden die Studienteilnehmer eine 3-tägige leucinreduzierte Diät parallel zur PD-1-Inhibitor- und Chemotherapieverabreichung einhalten; nach diesem 3-tägigen Interventionszeitraum wird die diätetische Einschränkung beendet, und die Patienten werden schrittweise zu einer normalen Ernährung zurückkehren.
Nahrungsergänzungsmittel: Lucine-beschränkte Diät
Während jedes Krankenhausaufenthaltszyklus für kombinierte Chemotherapie und Immuntherapie werden die Studienteilnehmer eine 3-tägige leuzinreduzierte Diät parallel zur Verabreichung von PD-1-Inhibitoren und Chemotherapie einhalten; nach dieser 3-tägigen Interventionsphase wird die diätetische Einschränkung beendet, und die Patienten werden schrittweise zu einer normalen Ernährung zurückkehren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Überlebensrate und Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Dieser Indikator wird durch eine umfassende Zusammenfassung der 1-Jahres-Überlebensrate und des Gesamtüberlebens berechnet.
1 Jahr nach der Operation
Das Tumorregressionsgrad (TRG)-System
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
TRG (Tumorregressionsgrad) wird verwendet, um das pathologische Ansprechen nach neoadjuvanter Therapie gemäß den AJCC/CAP-Kriterien der 8. Auflage zu bewerten. Verschiedene Grade stellen unterschiedliche Regressionsgrade dar: TRG 0 deutet auf ein komplettes Ansprechen hin (keine verbliebenen Tumorzellen); TRG 1 deutet auf ein nahezu komplettes Ansprechen hin (vereinzelte verbliebene Tumorzellen, <10 %); TRG 2 deutet auf ein teilweises Ansprechen hin (verbliebene Tumorzellen machen 10 %–50 % aus); TRG 3 deutet auf kein oder minimales Ansprechen hin (verbliebene Tumorzellen >50 %). Höhere Grade deuten auf eine schlechtere Behandlungseffizienz hin.
1 Monat nach der Operation
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Grad
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Therapie
Dieses Bewertungssystem umfasst vier Grade: CR, PR, PD und SD, wobei CR für vollständiges Ansprechen, PR für partielles Ansprechen, PD für progressive Erkrankung und SD für stabile Erkrankung steht.
1 Jahr nach der Therapie
Grad des CTCAE-Graduierungssystems
Zeitfenster: 6 Monate nach der Therapie
Dieser Indikator wurde anhand des Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-Einstufungssystems bewertet, das fünf Grade (1-5) umfasst. Grad 1 steht für keine oder leichte Symptome, während Grad 5 den Tod anzeigt.
6 Monate nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Immunmikromilieu von Magenkrebspatienten nach einer Leuzin-reduzierten Diät
Zeitfenster: Messungen wurden vor Beginn der aminosäurebeschränkten Diät und am Tag der Operation vor dem Eingriff durchgeführt.
Vergleichende Analyse von Tumor-scRNA-Seq- und ctDNA-Profilen vor und nach der Diät, zusammen mit einer Durchflusszytometrie-basierten Bewertung von zirkulierenden CD8+ T-Zellen und ctDNA-Spiegeln in Blutproben.
Messungen wurden vor Beginn der aminosäurebeschränkten Diät und am Tag der Operation vor dem Eingriff durchgeführt.
Serumkonzentrationen verschiedener Aminosäuren, einschließlich Leucin, bei Patienten mit Magenkrebs
Zeitfenster: Messungen wurden vor Beginn der aminosäurebeschränkten Diät und am Tag der Operation vor dem Eingriff durchgeführt.
Peripheres Blut wurde zur Bestimmung der Aminosäurekonzentrationen entnommen.
Messungen wurden vor Beginn der aminosäurebeschränkten Diät und am Tag der Operation vor dem Eingriff durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYLL-2025-10-003-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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