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Seguridad y eficacia de la dieta restringida en leucina combinada con quimioterapia e inmunoterapia en cáncer gástrico avanzado (LUCENT-GC-03)

15 de abril de 2026 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

Un estudio sobre la seguridad y eficacia de una dieta restringida en leucina en pacientes con cáncer gástrico tratados con quimioterapia e inmunoterapia

Según la literatura existente, postulamos que una dieta restringida en leucina es segura y bien tolerada en pacientes con cáncer gástrico avanzado que reciben quimioterapia e inmunoterapia combinadas. Los pacientes que se adhieren a este régimen dietético exhiben una reducción significativa en las concentraciones séricas de leucina, sin un impacto notable en los niveles séricos de otros aminoácidos. Además, la restricción de leucina promueve la activación de células inmunitarias dentro del microambiente tumoral. Cuando se aplica en conjunto con quimioterapia e inmunoterapia para el cáncer gástrico avanzado, este enfoque demuestra una eficacia antitumoral sinérgica. Se espera que mejore las tasas de respuesta tumoral, mejore la tasa de supervivencia a 1 año, prolongue la supervivencia general (OS) y, en última instancia, optimice el pronóstico del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio emplea un diseño autocontrolado para evaluar de manera integral la seguridad y eficacia de una dieta restringida en leucina combinada con quimioterapia e inmunoterapia en pacientes con cáncer gástrico avanzado, con evaluaciones de seguimiento del estado de supervivencia para determinar la tasa de supervivencia a 1 año y la Supervivencia Global (OS). Para los pacientes elegibles para la resección R0, la eficacia antitumoral se evaluará patológicamente mediante el sistema de Grado de Regresión Tumoral, junto con el análisis estadístico de las tasas de respuesta tumoral tras la terapia combinada. Además, el estudio investigará los cambios mecanísticos comparando el microambiente inmune tumoral y los perfiles de aminoácidos séricos (incluyendo la leucina) antes y después de la intervención dietética, mientras se monitorizan las alteraciones en la composición corporal del paciente, con el objetivo final de validar la hipótesis de que la restricción de leucina mejora los resultados terapéuticos en este contexto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

73

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico y plan de tratamiento: Pacientes con cáncer gástrico avanzado con metástasis a distancia, confirmado mediante técnicas de imagen (como TC o PET-TC) y datos clínico-patológicos, que están indicados para quimioterapia combinada e inmunoterapia.
  • Demografía: Edad comprendida entre 18 y 70 años, independientemente del género.
  • Capacidad dietética: Capaz de ingesta oral o de recibir dieta líquida a través de sonda nasogástrica.
  • Consentimiento: Dispuestos a participar en este estudio y haber firmado el Formulario de Consentimiento Informado (FCI).
  • Exclusión de otras neoplasias malignas: Sin tumores malignos primarios concurrentes distintos al cáncer gástrico.

Criterios de exclusión:

  • Deterioro cognitivo o psiquiátrico: Disfunción cognitiva o trastornos psiquiátricos que impidan al paciente comprender el contenido del estudio o proporcionar consentimiento informado.
  • Diabetes mellitus: Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
  • Condiciones gastrointestinales: Presencia de diarrea grave, vómitos intratables, síndrome de malabsorción grave, obstrucción intestinal paralítica o mecánica, o hemorragia gastrointestinal activa.
  • Alergia: Hipersensibilidad conocida o alergia a cualquiera de los componentes principales del polvo nutricional deficiente en leucina.
  • Suplementos concomitantes: Uso actual de otros suplementos nutricionales que puedan confundir potencialmente los resultados del estudio o afectar la evaluación de la eficacia.
  • Tolerancia al tratamiento: Incapacidad para tolerar quimioterapia combinada e inmunoterapia, o aparición de eventos adversos gastrointestinales graves tras dicho tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dieta restringida en leucina
Durante cada ciclo de hospitalización para quimioterapia e inmunoterapia combinadas, los participantes del estudio seguirán una dieta restringida en leucina de 3 días simultáneamente con la administración del inhibidor de PD-1 y la quimioterapia; después de este período de intervención de 3 días, se suspenderá la restricción dietética y los pacientes reanudarán gradualmente una dieta normal.
Suplemento dietético: Dieta restringida en lucina
Durante cada ciclo de hospitalización para quimioterapia combinada e inmunoterapia, los participantes del estudio seguirán una dieta restringida en leucina durante 3 días simultáneamente con la administración del inhibidor de PD-1 y la quimioterapia; tras este período de intervención de 3 días, se suspenderá la restricción dietética y los pacientes reanudarán gradualmente una dieta normal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia a 1 año y supervivencia global (OS)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Este indicador se calcula resumiendo de manera integral la tasa de supervivencia a 1 año y la supervivencia global.
1 año después de la cirugía
El sistema de grado de regresión tumoral (TRG)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
El TRG (Grado de Regresión Tumoral) se utiliza para evaluar la respuesta patológica tras la terapia neoadyuvante según los criterios de la 8ª edición de AJCC/CAP. Los diferentes grados representan distintos niveles de regresión: TRG 0 indica respuesta completa (sin células tumorales residuales); TRG 1 indica respuesta casi completa (células tumorales residuales dispersas, <10%); TRG 2 indica respuesta parcial (células tumorales residuales que representan entre el 10% y el 50%); TRG 3 indica ninguna o mínima respuesta (células tumorales residuales >50%). Los grados más altos sugieren una menor eficacia del tratamiento.
1 mes después de la cirugía
Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Grado
Periodo de tiempo: 1 año después de la terapia
Este sistema de puntuación incluye cuatro grados: CR, PR, PD y SD, donde CR significa respuesta completa, PR respuesta parcial, PD enfermedad progresiva y SD enfermedad estable.
1 año después de la terapia
Grado del sistema de clasificación CTCAE
Periodo de tiempo: 6 meses después de la terapia
Este indicador se evaluó utilizando el sistema de clasificación Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), que comprende cinco grados (1-5). El Grado 1 representa síntomas nulos o leves, mientras que el Grado 5 indica la muerte.
6 meses después de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el Microambiente Inmunológico de Pacientes con Cáncer Gástrico Tras una Dieta Restringida en Leucina
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizaron antes del inicio de la dieta restringida en aminoácidos y el día de la cirugía antes de la operación.
Análisis comparativo de perfiles de scRNA-seq tumoral y ADNtc antes y después de la dieta, junto con la evaluación basada en citometría de flujo de células T CD8+ circulantes y niveles de ADNtc en muestras de sangre.
Las mediciones se realizaron antes del inicio de la dieta restringida en aminoácidos y el día de la cirugía antes de la operación.
Concentraciones séricas de varios aminoácidos, incluida la leucina, en pacientes con cáncer gástrico
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizaron antes del inicio de la dieta restringida en aminoácidos y el día de la cirugía antes de la operación.
Se recogió sangre periférica para la determinación de las concentraciones de aminoácidos.
Las mediciones se realizaron antes del inicio de la dieta restringida en aminoácidos y el día de la cirugía antes de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Qilu Hospital of Shandong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • KYLL-2025-10-003-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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