Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność diety z ograniczeniem leucyny w połączeniu z chemioterapią i immunoterapią w zaawansowanym raku żołądka (LUCENT-GC-03)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University

Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności diety z ograniczeniem leucyny u pacjentów z rakiem żołądka leczonych chemioterapią i immunoterapią

Na podstawie istniejącej literatury zakładamy, że dieta z ograniczeniem leucyny jest bezpieczna i dobrze tolerowana u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka otrzymujących połączoną chemioterapię i immunoterapię. Pacjenci przestrzegający tego reżimu żywieniowego wykazują znaczące obniżenie stężenia leucyny w surowicy, bez zauważalnego wpływu na poziom innych aminokwasów w surowicy. Ponadto ograniczenie leucyny sprzyja aktywacji komórek odpornościowych w mikrośrodowisku guza. Stosowana w połączeniu z chemioterapią i immunoterapią w zaawansowanym raku żołądka, ta metoda wykazuje synergiczne działanie przeciwnowotworowe. Oczekuje się, że poprawi wskaźniki odpowiedzi guza, zwiększy roczny wskaźnik przeżycia, wydłuży całkowite przeżycie (OS) i ostatecznie zoptymalizuje rokowanie pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie wykorzystuje projekt samokontroli do kompleksowej oceny bezpieczeństwa i skuteczności diety z ograniczeniem leucyny w połączeniu z chemioterapią i immunoterapią u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, z ocenami stanu przeżycia w celu określenia 1-letniego wskaźnika przeżycia oraz Całkowitego Przeżycia (OS). Dla pacjentów kwalifikujących się do resekcji R0, skuteczność przeciwnowotworowa będzie oceniana patologicznie przy użyciu systemu oceny regresji guza, wraz z analizą statystyczną wskaźników odpowiedzi guza po terapii skojarzonej. Ponadto, badanie zbada zmiany mechanistyczne poprzez porównanie mikrośrodowiska immunologicznego guza oraz profili aminokwasów w surowicy (w tym leucyny) przed i po interwencji dietetycznej, monitorując jednocześnie zmiany w składzie ciała pacjentów, ostatecznie mając na celu potwierdzenie hipotezy, że ograniczenie leucyny poprawia wyniki terapeutyczne w tym kontekście.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

73

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza i plan leczenia: Pacjenci z zaawansowanym rakiem żołądka z przerzutami odległymi, potwierdzonymi metodami obrazowania (takimi jak TK lub PET-TK) oraz danymi kliniczno-patologicznymi, u których wskazane jest połączenie chemioterapii i immunoterapii.
  • Demografia: Wiek od 18 do 70 lat, niezależnie od płci.
  • Zdolność żywieniowa: Zdolność do przyjmowania pokarmów doustnie lub otrzymywania płynnej diety przez zgłębnik nosowo-żołądkowy.
  • Zgoda: Chęć uczestniczenia w tym badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody (ICF).
  • Wykluczenie innych nowotworów złośliwych: Brak współistniejących pierwotnych nowotworów złośliwych innych niż rak żołądka.

Kryteria wykluczenia:

  • Zaburzenia poznawcze lub psychiatryczne: Dysfunkcja poznawcza lub zaburzenia psychiczne uniemożliwiające pacjentowi zrozumienie treści badania lub udzielenie świadomej zgody.
  • Cukrzyca: Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2.
  • Stan przewodu pokarmowego: Obecność ciężkiej biegunki, niepowściągliwych wymiotów, ciężkiego zespołu złego wchłaniania, porażennej lub mechanicznej niedrożności jelit lub czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego.
  • Alergia: Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek z głównych składników proszku żywieniowego z niedoborem leucyny.
  • Suplementy towarzyszące: Obecne stosowanie innych suplementów żywieniowych, które mogą potencjalnie zakłócać wyniki badania lub wpływać na ocenę skuteczności.
  • Tolerancja leczenia: Niezdolność do tolerowania połączonej chemioterapii i immunoterapii lub wystąpienie ciężkich działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego po takim leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa diety z ograniczoną zawartością leucyny
Podczas każdego cyklu hospitalizacji z powodu skojarzonej chemioterapii i immunoterapii, uczestnicy badania będą stosować 3-dniową dietę z ograniczeniem leucyny jednocześnie z podawaniem inhibitora PD-1 i chemioterapii; po tym 3-dniowym okresie interwencji ograniczenie dietetyczne zostanie przerwane, a pacjenci stopniowo wrócą do normalnej diety.
Suplement diety: Dieta z ograniczeniem lucyny
Podczas każdego cyklu hospitalizacji w ramach skojarzonej chemioterapii i immunoterapii uczestnicy badania będą poddawani 3-dniowej diecie z ograniczeniem leucyny jednocześnie z podawaniem inhibitora PD-1 i chemioterapii; po tym 3-dniowym okresie interwencji ograniczenie dietetyczne zostanie przerwane, a pacjenci stopniowo wrócą do normalnej diety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-letni wskaźnik przeżycia i przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Ten wskaźnik jest obliczany poprzez kompleksowe podsumowanie 1-letniego wskaźnika przeżycia oraz całkowitego przeżycia.
1 rok po operacji
System oceny regresji guza (TRG)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
TRG (stopień regresji guza) służy do oceny patologicznej odpowiedzi po terapii neoadjuwantowej w oparciu o kryteria AJCC/CAP 8. wydania. Różne stopnie reprezentują różne stopnie regresji: TRG 0 oznacza całkowitą odpowiedź (brak pozostałych komórek nowotworowych); TRG 1 oznacza prawie całkowitą odpowiedź (rozproszone pozostałe komórki nowotworowe, <10%); TRG 2 oznacza częściową odpowiedź (pozostałe komórki nowotworowe stanowiące 10%-50%); TRG 3 oznacza brak lub minimalną odpowiedź (pozostałe komórki nowotworowe >50%). Wyższe stopnie sugerują gorszą skuteczność leczenia.
1 miesiąc po operacji
Kryteria oceny odpowiedzi w nowotworach litych (RECIST) - stopień
Ramy czasowe: 1 rok po terapii
Ten system punktacji obejmuje cztery stopnie: CR, PR, PD i SD, gdzie CR oznacza całkowitą odpowiedź, PR – częściową odpowiedź, PD – postępującą chorobę, a SD – stabilną chorobę.
1 rok po terapii
Stopień w skali CTCAE
Ramy czasowe: 6 miesięcy po terapii
Ten wskaźnik został oceniony przy użyciu systemu oceny Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), który obejmuje pięć stopni (1-5). Stopień 1 oznacza brak objawów lub objawy łagodne, natomiast stopień 5 oznacza zgon.
6 miesięcy po terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mikrośrodowisku immunologicznym pacjentów z rakiem żołądka po zastosowaniu diety z ograniczeniem leucyny
Ramy czasowe: Pomiary przeprowadzono przed rozpoczęciem diety z ograniczeniem aminokwasów oraz w dniu operacji przed zabiegiem.
Porównawcza analiza profili scRNA-seq guza i ctDNA przed i po diecie, wraz z oceną opartą na cytometrii przepływowej krążących limfocytów T CD8+ i poziomów ctDNA w próbkach krwi.
Pomiary przeprowadzono przed rozpoczęciem diety z ograniczeniem aminokwasów oraz w dniu operacji przed zabiegiem.
Stężenia surowicze różnych aminokwasów, w tym leucyny, u pacjentów z rakiem żołądka
Ramy czasowe: Pomiary przeprowadzono przed rozpoczęciem diety o ograniczonej zawartości aminokwasów oraz w dniu operacji przed zabiegiem.
Pobrano krew obwodową w celu oznaczenia stężeń aminokwasów.
Pomiary przeprowadzono przed rozpoczęciem diety o ograniczonej zawartości aminokwasów oraz w dniu operacji przed zabiegiem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KYLL-2025-10-003-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak żołądka

Badania kliniczne na Dieta z ograniczeniem lucyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj